Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированная физическая активность в амбулаторных условиях для улучшения результатов госпитализации пожилых пациентов

9 августа 2017 г. обновлено: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Специализированная физическая активность в амбулаторных условиях для улучшения результатов госпитализации пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Постельный режим и отсутствие подвижности в условиях стационара ускоряют снижение функциональных возможностей пожилых пациентов и связаны с повышенным риском осложнений, таких как падения, делирий, венозный тромбоз и повреждение кожи. Эти неблагоприятные последствия для здоровья приводят к увеличению затрат, поскольку пациенты проводят дополнительное время как в условиях неотложной (больничной), так и после неотложной помощи. Таким образом, физическая активность широко признана важным фактором улучшения исходов у госпитализированных пациентов; однако существуют многочисленные проблемы с его реализацией. В частности, несмотря на то, что было обнаружено, что при небольшом увеличении физической активности, например увеличении количества шагов всего на 600 в день для стационарных пациентов, продолжительность пребывания может быть сокращена почти на 2 дня, обычная помощь во многих больницах, включая клинику Кливленда, не помогает. не включают упражнения, и не все врачи регулярно назначают физическую активность своим госпитализированным пациентам. Даже когда действия рекомендуются или приказываются, соблюдение и выполнение приказов было неравномерным и/или незначительным. Таким образом, очевидно, что действующая система обеспечения передвижения неэффективна. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что поэтапный протокол передвижений, который может выполнять специальный помощник по уходу за пациентами (PCNA) несколько раз в день, принесет значительную пользу пациентам без трудовых и финансовых требований, связанных с постоянным уходом и физиотерапевтическим опытом. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности специальной амбулаторной физической активности у пожилых стационарных пациентов. Основная гипотеза состоит в том, что амбулаторное вмешательство для госпитализированных пожилых стационарных пациентов окажется осуществимым и может привести к улучшению результатов госпитализации, включая меньшую потребность в стационарной реабилитации и более короткую продолжительность пребывания в больнице. Это исследование предоставит пилотные данные для более крупного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

Цель 1: Определить целесообразность применения амбулаторных упражнений у пожилых пациентов, находящихся в стационарной медицинской службе.

Исследователи будут тесно сотрудничать с командой физиотерапевтов, чтобы разработать протокол дифференцированной ходьбы, который может быть реализован PCNA несколько раз в день для каждого зарегистрированного пациента. Исследователи будут тесно сотрудничать с медицинскими подразделениями для набора подходящих пациентов и оценки выполнения протокола, включая набор, сотрудничество с пациентами и планирование.

Цель 2: Определить влияние амбулаторных упражнений на характер выписки, продолжительность пребывания и стоимость.

Исследователи измерят долю пациентов в группе вмешательства и обычного ухода, которые выписаны домой, по сравнению с учреждениями неотложной реабилитации. Продолжительность пребывания и стоимость будут получены из больничных счетов.

Стратегия исследования

Исследователи предлагают разработать осуществимую программу помощи в улучшении физических возможностей пожилых пациентов стационара. Такие улучшения могут привести к экономии средств в виде сокращения продолжительности пребывания в стационаре, улучшения состояния при выписке и меньшего количества осложнений, связанных с госпитализацией, но установление этого не является целью данного исследования. Исследователи предполагают, что наиболее осуществимой и рентабельной реализацией такой программы будет использование помощника по уходу за пациентами (PCNA), предназначенного для выполнения протокола дифференцированной ходьбы у подходящих пациентов несколько раз в день. Простой и стандартизированный протокол передвижения уменьшит потребность в опыте специального физиотерапевта. Кроме того, использование существующего механизма для оценки базовой функциональной способности, оценки 6-Clicks, устранит потребность во времени и персонале для оценки приемлемости пациентов. Этот показатель был утвержден в качестве механизма для оценки ограничений подвижности пациентов в условиях оказания неотложной помощи и в настоящее время используется для всех пациентов, проходящих физиотерапию в стационарных медицинских учреждениях.

Это пилотное исследование позволит исследователям определить, какие пациенты будут терпеть вмешательство и какая степень участия будет иметь значение для улучшения измеряемых результатов. Исследование начнется с включения пациентов с оценкой 6-Clicks от 16 до 20, так как эти пациенты получат наибольшую пользу от протокола амбулаторного лечения. В настоящее время такие пациенты не получают каких-либо физиотерапевтических вмешательств, а передвижение медсестер происходит лишь спорадически, когда позволяет время. Кроме того, пилотный проект поможет внести ясность в прямое влияние агрессивной мобилизации стационарных пациентов на важные результаты, которые напрямую связаны со стоимостью здравоохранения. Результаты этой работы послужат основой для расчетов осуществимости и мощности для более крупного рандомизированного исследования. Результаты этого испытания могут напрямую повлиять на подход к стационарному лечению с точки зрения определения приоритетов и стратегий мобилизации ресурсов.

Предварительные результаты этого пилотного исследования, демонстрирующие осуществимость специального протокола физической активности с амбулаторной помощью и его потенциальное влияние на исходы в больнице, послужат основанием для внешнего финансирования более крупного рандомизированного клинического исследования. Уроки, извлеченные из пилотного исследования, позволят нам оптимизировать протокол передвижения и целевую популяцию для более крупного исследования. В таком исследовании будет изучено влияние протокола физической активности с амбулаторной помощью на расходы на здравоохранение, связанные с мобильностью пациентов. Эта работа может изменить нынешнюю парадигму, согласно которой агрессивная мобилизация предназначена для оказания помощи после неотложной помощи, и может служить моделью для повышения ценности помощи, предоставляемой пожилым пациентам в учреждениях неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 60 лет и старше, госпитализированные на этажи G80, H80, H81 и G81 в Медицинском институте, Кливлендская клиника, главный кампус, в период исследования
  2. Госпитализирован по болезни
  3. Полный анамнез и медицинский осмотр в файле
  4. Консультация по физиотерапии и оценка 6-Clicks между 16-20 a. Это основано на обычной оценке ухода, назначенной врачом, которая будет проводиться до любого включения в исследование - это полностью не зависит от исследования.

Критерий исключения:

  1. Наблюдательный статус
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии
  3. Хирургические пациенты
  4. Пациенты с диагнозом: декомпенсированная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, другие заболевания, препятствующие занятиям физическими упражнениями/передвижению.
  5. Только меры по уходу за комфортом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено участвовать в протоколе передвижения, описанном персоналом физиотерапии (PT), 3 раза в день под наблюдением специального амбулаторного PCNA.

Амбулатор будет обучен командой физиотерапевтов тому, как применять протокол до начала исследования.
Другой: Передвижение

Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено участвовать в протоколе амбулаторного лечения, описанном персоналом PT, 3 раза в день под наблюдением специального амбулаторного PCNA. Этот протокол будет включать четыре уровня упражнений (мобилизация, стояние, ходьба, лестница), которые могут быть реализованы в зависимости от текущих физических возможностей пациента. Когорта пациентов, рандомизированных по «амбулаторному протоколу», также получит обычную медицинскую помощь.

Чтобы наилучшим образом охарактеризовать мобильность этих пациентов, команда будет собирать данные об активности по шкале Брейдена из электронной медицинской карты и предоставлять каждому пациенту устройство отслеживания мобильности, чтобы напрямую записывать ежедневные шаги, совершаемые пациентом, пока он находится в больнице. Ежедневные подсчеты шагов будут собираться еженедельно с каждого устройства. Шкала Брейдена вводится при уходе за каждым пациентом не реже одного раза в день и измеряет текущий уровень активности по 4-балльной шкале.
Без вмешательства: Контроль
Когорта пациентов, рандомизированных для «обычного ухода», не будет осматриваться специальным амбулаторным врачом, но иным образом не будет ограничена базовой способностью медсестры выполнять конкретные рекомендации по уходу, данные командой PT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распоряжение о выписке из стационара - из электронной медицинской карты
Временное ограничение: Будет измеряться во время выписки для каждого пациента по завершении исследования, до шести недель.
Следователи будут отслеживать, в какие лечебные учреждения пациенты выписываются из стационара. Это будет включать в себя дом, дом с медицинским обслуживанием на дому, учреждение квалифицированного сестринского ухода, неотложную реабилитацию, дом престарелых, хоспис
Будет измеряться во время выписки для каждого пациента по завершении исследования, до шести недель.
Продолжительность пребывания в днях для госпитализации участника
Временное ограничение: Будет измеряться во время выписки для каждого пациента по завершении исследования, до шести недель.
Время, в днях, прошедшее с момента поступления пациента до выписки
Будет измеряться во время выписки для каждого пациента по завершении исследования, до шести недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность
Временное ограничение: Будет измеряться период обращения за медицинской помощью, связанный с поступлением пациента в исследование, до шести недель.
Будет измеряться период обращения за медицинской помощью, связанный с поступлением пациента в исследование, до шести недель.
Поступление в отделение реанимации после начала вмешательства - из электронной медицинской карты
Временное ограничение: Будет измеряться на уровне пациента по завершении выписки каждого пациента, до шести недель.
Участники, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением, и если их лечение будет переведено в отделение интенсивной терапии, исследователи будут отслеживать
Будет измеряться на уровне пациента по завершении выписки каждого пациента, до шести недель.
Падения участников в стационаре - бинарное значение "да/нет", извлеченное из системы отчетности о событиях безопасности, которая тщательно отслеживает все падения пациентов в стационаре.
Временное ограничение: Будет измеряться во время выписки пациента и будет включать любое падение во время индексной госпитализации.
Будет измеряться во время выписки пациента и будет включать любое падение во время индексной госпитализации.
Новый приступ инсульта, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или пневмония во время госпитализации в соответствии с кодами выставления счетов для участников
Временное ограничение: Будет измеряться на уровне пациента при каждом поступлении и будет заканчиваться при выписке, до шести недель.
Участники с кодами выставления счетов за вышеуказанные условия, которые не присутствуют при поступлении, будут включены в оценку результатов.
Будет измеряться на уровне пациента при каждом поступлении и будет заканчиваться при выписке, до шести недель.
Реадмиссии в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
30 дней после выписки
Изменение показателя 6-Clicks с момента госпитализации до выписки, измеряемое командой физиотерапевтов при каждом посещении, взято из нашей электронной медицинской карты.
Временное ограничение: Будет измеряться на уровне пациента при каждом поступлении и будет заканчиваться при выписке, до шести недель.
Оценка 6 кликов является подтвержденным маркером мобильности для стационарных пациентов.
Будет измеряться на уровне пациента при каждом поступлении и будет заканчиваться при выписке, до шести недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться