- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02757131
Dedizierte ambulant unterstützte körperliche Aktivität zur Verbesserung der Krankenhausergebnisse bei älteren Patienten
Dedizierte ambulant unterstützte körperliche Aktivität zur Verbesserung der Krankenhausergebnisse bei älteren Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Ziel 1: Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung einer ambulant unterstützten Bewegungsintervention bei älteren Patienten in einem stationären medizinischen Dienst.
Die Ermittler werden eng mit dem Physiotherapieteam zusammenarbeiten, um ein abgestuftes Gehprotokoll zu entwickeln, das mehrmals täglich pro eingeschriebenem Patienten von einem PCNA implementiert werden kann. Die Ermittler werden eng mit den medizinischen Einheiten zusammenarbeiten, um geeignete Patienten zu rekrutieren und die Umsetzung des Protokolls zu bewerten, einschließlich Rekrutierung, Patientenkooperation und Terminplanung.
Ziel 2: Ermittlung der Auswirkungen einer ambulant unterstützten Übungsintervention auf Entlassungsdisposition, Verweildauer und Kosten.
Die Prüfärzte messen den Anteil der Patienten in der Interventions- und Regelversorgungsgruppe, die nach Hause entlassen werden, im Vergleich zu Akutrehabilitationseinrichtungen. Aufenthaltsdauer und Kosten werden aus den Abrechnungsunterlagen des Krankenhauses entnommen.
Forschungsstrategie
Die Forscher schlagen die Entwicklung eines durchführbaren Programms zur Unterstützung der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer stationärer Patienten vor. Solche Verbesserungen können zu Kosteneinsparungen in Form einer kürzeren Aufenthaltsdauer, einer verbesserten Entlassungsdisposition und weniger krankenhausbedingten Komplikationen führen, aber dies festzustellen ist nicht der Zweck dieser Studie. Die Ermittler schlagen vor, dass die praktikabelste und kostengünstigste Implementierung eines solchen Programms darin besteht, einen Pflegeassistenten für die Patientenversorgung (PCNA) einzusetzen, der mehrmals täglich ein abgestuftes Gehprotokoll bei in Frage kommenden Patienten durchführt. Ein einfaches und standardisiertes Protokoll für die Gehbewegung reduziert den Bedarf an der Expertise eines engagierten Physiotherapeuten. Darüber hinaus wird die Verwendung eines bestehenden Mechanismus zur Bewertung der grundlegenden Funktionskapazität, des 6-Clicks-Scores, den Zeit- und Personalaufwand für die Bewertung der Patienteneignung beseitigen. Dieser Score wurde als Mechanismus zur Beurteilung der Mobilitätseinschränkungen von Patienten in einer Akutversorgungsumgebung validiert und wird derzeit bei allen Patienten verwendet, die in den stationären medizinischen Diensten einer Physiotherapie unterzogen werden.
Diese Pilotstudie wird es den Forschern ermöglichen, festzustellen, welche Patienten die Intervention tolerieren würden und welcher Grad der Teilnahme sinnvoll wäre, um die gemessenen Ergebnisse zu verbessern. Die Studie beginnt mit der Aufnahme von Patienten mit 6-Clicks-Werten von 16-20, da diese Patienten den größten Nutzen aus einem Gehprotokoll ziehen werden. Gegenwärtig erhalten diese Patienten keine PT-Interventionen, und die Ambulanz durch Krankenschwestern erfolgt nur sporadisch, wenn es die Zeit erlaubt. Darüber hinaus wird das Pilotprojekt dazu beitragen, Klarheit über die direkten Auswirkungen einer aggressiven Mobilisierung medizinischer stationärer Patienten auf wichtige Ergebnisse zu schaffen, die direkt mit den Gesundheitskosten verbunden sind. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden in Machbarkeits- und Leistungsberechnungen für eine größere randomisierte Studie einfließen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten sich direkt auf den Umgang mit stationären Patienten in Bezug auf die Priorisierung und Ressourcenausstattung von Mobilisierungsstrategien auswirken.
Vorläufige Ergebnisse dieser Pilotstudie, die die Durchführbarkeit eines speziellen Protokolls für ambulant unterstützte körperliche Aktivität und seine potenziellen Auswirkungen auf die Krankenhausergebnisse belegen, werden die Rechtfertigung für die externe Finanzierung einer größeren randomisierten klinischen Studie liefern. Die aus der Pilotstudie gewonnenen Erkenntnisse werden es uns ermöglichen, das Gehprotokoll und die Zielpopulation für eine größere Studie zu optimieren. Eine solche Studie würde die Wirkung des Protokolls für ambulant unterstützte körperliche Aktivität auf die mit der Patientenmobilität verbundenen Gesundheitskosten untersuchen. Diese Arbeit könnte das derzeitige Paradigma ändern, dass aggressive Mobilisierung postakuten Pflegeeinrichtungen vorbehalten ist, und könnte als Modell für die Verbesserung des Werts der Pflege älterer Patienten in Akutversorgungseinrichtungen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 60 Jahren, die während des Studienzeitraums stationär in den Etagen G80, H80, H81 und G81 des Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus aufgenommen wurden
- Wegen einer medizinischen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
- Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung in den Akten
- Physiotherapieberatung und 6-Clicks-Score zwischen 16-20 a. Dies basiert auf einer von einem Arzt angeordneten üblichen Pflegebewertung, die vor jeder Studienrekrutierung durchgeführt wird - sie ist völlig unabhängig von der Studie
Ausschlusskriterien:
- Beobachtungsstatus
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Chirurgische Patienten
- Patienten, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, andere Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung/Gehen ausschließen
- Nur Komfortpflegemaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, unter der Aufsicht des dedizierten Ambulators PCNA dreimal täglich am Gehprotokoll teilzunehmen, das vom Personal der Physiotherapie (PT) festgelegt wurde. Der Ambulator wird vom Physiotherapieteam in der Umsetzung des Protokolls vor Beginn der Studie geschult. |
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, unter der Aufsicht des dedizierten Ambulators PCNA dreimal täglich an dem vom PT-Personal festgelegten Gehprotokoll teilzunehmen. Dieses Protokoll umfasst vier Übungsstufen (Mobilisierung, Stehen, Gehen, Treppensteigen), die je nach der aktuellen körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten durchgeführt werden können. Die Kohorte von Patienten, die randomisiert dem „ambulanten Protokoll“ zugeteilt wurden, wird ebenfalls die übliche Versorgung durch primäre Krankenpflege erhalten. Um die Mobilität dieser Patienten bestmöglich zu charakterisieren, wird das Team Aktivitätsdaten der Braden-Skala aus der elektronischen Patientenakte sammeln und jedem Patienten ein Mobilitäts-Tracking-Gerät zur Verfügung stellen, um die täglichen Schritte direkt aufzuzeichnen, während sich der Patient im Krankenhaus befindet. Tägliche Schrittzahlen werden wöchentlich von jedem Gerät erfasst. Die Braden-Skala wird von der Pflegekraft bei jedem Patienten mindestens täglich eingegeben und misst das aktuelle Aktivitätsniveau auf einer 4-Punkte-Skala. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kohorte von Patienten, die randomisiert der „normalen Versorgung“ zugeteilt wurden, wird von dem dedizierten Ambulator nicht gesehen, wird aber nicht anderweitig in der grundlegenden Fähigkeit der Pflege eingeschränkt, pflegespezifische Empfehlungen des PT-Teams auszuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entlassungsverfügung aus Krankenhausaufenthalt - aus elektronischer Patientenakte
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Entlassung für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie gemessen, bis zu sechs Wochen
|
Die Ermittler verfolgen die Pflegeeinrichtung, in die Patienten aus dem stationären Aufenthalt entlassen werden.
Dazu gehören Heime, Heime mit häuslicher Krankenpflege, spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Akutrehabilitationen, Pflegeheime, Hospize
|
Wird zum Zeitpunkt der Entlassung für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie gemessen, bis zu sechs Wochen
|
|
Aufenthaltsdauer in Tagen für den Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Entlassung für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie gemessen, bis zu sechs Wochen
|
Zeit in Tagen, die von der Patientenaufnahme bis zur Entlassung verstrichen ist
|
Wird zum Zeitpunkt der Entlassung für jeden Patienten bis zum Abschluss der Studie gemessen, bis zu sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen wird für die Behandlungsepisode im Zusammenhang mit der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu sechs Wochen
|
Gemessen wird für die Behandlungsepisode im Zusammenhang mit der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zu sechs Wochen
|
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation nach Einleitung der Intervention - aus der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Wird bis zu sechs Wochen nach Abschluss jeder Patientenentlassung auf Patientenebene gemessen
|
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden nachverfolgt, und wenn ihre Behandlung auf eine Intensivstation eskaliert, werden die Ermittler dies verfolgen
|
Wird bis zu sechs Wochen nach Abschluss jeder Patientenentlassung auf Patientenebene gemessen
|
|
Stürze von stationären Teilnehmern – binäres Ja/Nein, extrahiert aus dem Meldesystem für Sicherheitsereignisse, das alle Stürze von stationären Patienten genau verfolgt
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten gemessen und schließt jeden Sturz während der Indexaufnahme ein
|
Wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten gemessen und schließt jeden Sturz während der Indexaufnahme ein
|
|
|
Neuer Ausbruch von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts, wie durch Abrechnungscodes für Teilnehmer festgelegt
Zeitfenster: Wird bei jeder Aufnahme auf Patientenebene gemessen und endet bei der Entlassung, bis zu sechs Wochen
|
Teilnehmer mit Abrechnungscodes für die oben genannten Bedingungen, die bei der Zulassung nicht vorliegen, werden in die Ergebnismessung einbezogen.
|
Wird bei jeder Aufnahme auf Patientenebene gemessen und endet bei der Entlassung, bis zu sechs Wochen
|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
|
30 Tage nach Entlassung
|
|
|
Änderung des 6-Clicks-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung – wie vom Physiotherapieteam bei jedem Besuch gemessen – wird aus unserer elektronischen Patientenakte extrahiert
Zeitfenster: Wird bei jeder Aufnahme auf Patientenebene gemessen und endet bei der Entlassung, bis zu sechs Wochen
|
Der 6-Klick-Score ist ein validierter Mobilitätsmarker für stationäre Patienten
|
Wird bei jeder Aufnahme auf Patientenebene gemessen und endet bei der Entlassung, bis zu sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2013: With Special Feature on Prescription Drugs. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2014 May. Report No.: 2014-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209224/
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Lazarus BA, Murphy JB, Coletta EM, McQuade WH, Culpepper L. The provision of physical activity to hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 1991 Dec;151(12):2452-6.
- McVey LJ, Becker PM, Saltz CC, Feussner JR, Cohen HJ. Effect of a geriatric consultation team on functional status of elderly hospitalized patients. A randomized, controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1989 Jan 1;110(1):79-84. doi: 10.7326/0003-4819-110-1-79.
- Said CM, Morris ME, Woodward M, Churilov L, Bernhardt J. Enhancing physical activity in older adults receiving hospital based rehabilitation: a phase II feasibility study. BMC Geriatr. 2012 Jun 8;12:26. doi: 10.1186/1471-2318-12-26.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Timmerman RA. A mobility protocol for critically ill adults. Dimens Crit Care Nurs. 2007 Sep-Oct;26(5):175-9; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.DCC.0000286816.40570.da.
- Jette DU, Stilphen M, Ranganathan VK, Passek SD, Frost FS, Jette AM. Validity of the AM-PAC "6-Clicks" inpatient daily activity and basic mobility short forms. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):379-91. doi: 10.2522/ptj.20130199. Epub 2013 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .