Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegewijde ambulante fysieke activiteit om de uitkomstmaten in het ziekenhuis bij oudere patiënten te verbeteren

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Toegewijde ambulante fysieke activiteit om de uitkomstmaten in het ziekenhuis bij oudere patiënten te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Bedrust en gebrek aan mobiliteit in de intramurale ziekenhuisomgeving versnelt de functionele achteruitgang van oudere patiënten en gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties zoals vallen, delirium, veneuze trombose en huidbeschadiging. Deze nadelige gezondheidseffecten leiden tot hogere kosten, aangezien patiënten extra tijd doorbrengen in zowel de acute (ziekenhuis) als de postacute zorgomgeving. Lichamelijke activiteit wordt dus algemeen erkend als een belangrijke factor voor het verbeteren van de resultaten bij gehospitaliseerde patiënten; er zijn echter tal van uitdagingen voor de uitvoering ervan. Hoewel is vastgesteld dat met kleine toenames in fysieke activiteit, zoals een toename van het aantal stappen met slechts 600 per dag voor intramurale patiënten, de verblijfsduur met bijna 2 dagen kan worden verkort, doet de gebruikelijke zorg in veel ziekenhuizen, waaronder de Cleveland Clinic, dat niet. lichaamsbeweging niet inbegrepen, en artsen bestellen niet allemaal regelmatig fysieke activiteit voor hun gehospitaliseerde patiënten. Zelfs wanneer activiteit wordt aanbevolen of bevolen, is de naleving en uitvoering van de bevelen vlekkerig en/of verwaarloosbaar. Het is dan ook duidelijk dat het huidige systeem voor het verstrekken van ambulantie niet effectief is. De onderzoekers veronderstellen dat een gradueel protocol van ambulatie dat meerdere keren per dag door een toegewijde verpleegassistent voor patiëntenzorg (PCNA) kan worden geïmplementeerd, aanzienlijke voordelen zal opleveren voor patiënten zonder de arbeids- en kostenvereisten van fulltime verpleegkundige en fysiotherapie-expertise. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van toegewijde, door een ambulant ondersteunde fysieke activiteit bij oudere intramurale patiënten. De primaire hypothese is dat een door een ambulant ondersteunde interventie voor in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten haalbaar zal blijken te zijn en kan resulteren in betere ziekenhuisresultaten, waaronder minder behoefte aan intramurale revalidatie en een korter verblijf in het ziekenhuis. Deze studie zal pilootgegevens opleveren voor een grotere gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

Doel 1: De haalbaarheid bepalen van het implementeren van een ambulant ondersteunde oefeninterventie bij oudere patiënten op een ziekenhuisafdeling.

De onderzoekers zullen nauw samenwerken met het fysiotherapieteam om een ​​gradueel ambulatieprotocol te ontwikkelen dat door een PCNA meerdere keren per dag per geregistreerde patiënt kan worden geïmplementeerd. Onderzoekers zullen nauw samenwerken met de geneeskunde-eenheden om in aanmerking komende patiënten te werven en de uitvoering van het protocol te beoordelen, inclusief werving, samenwerking met patiënten en planning.

Doel 2: Vaststellen van de effecten van een door een ambulant ondersteunde oefeninterventie op de aanleg voor ontslag, de verblijfsduur en de kosten.

De onderzoekers zullen het aandeel patiënten in de interventie- en gebruikelijke zorggroep meten dat naar huis wordt ontslagen vs. acute revalidatiefaciliteiten. De duur van het verblijf en de kosten worden verkregen uit de factureringsgegevens van het ziekenhuis.

Onderzoeksstrategie

De onderzoekers stellen de ontwikkeling voor van een haalbaar programma om te helpen bij het verbeteren van de fysieke capaciteit van oudere intramurale patiënten. Dergelijke verbeteringen kunnen zich vertalen in kostenbesparingen in de vorm van een kortere verblijfsduur, een betere ontslagbereidheid en minder ziekenhuisgerelateerde complicaties, maar dit vaststellen is niet het doel van dit onderzoek. De onderzoekers stellen voor dat de meest haalbare en kosteneffectieve implementatie van een dergelijk programma gebruik zal maken van een verpleegassistent voor patiëntenzorg (PCNA) die zich toelegt op het meerdere keren per dag uitvoeren van een gradueel ambulatieprotocol bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. Een eenvoudig en gestandaardiseerd protocol voor ambulantie zal de behoefte aan de expertise van een toegewijde fysiotherapeut verminderen. Bovendien zal het gebruik van een bestaand mechanisme voor het beoordelen van de functionele basiscapaciteit, de 6-Clicks-score, de tijd- en personeelsvereisten elimineren voor de evaluatie van de geschiktheid van de patiënt. Deze score is gevalideerd als een mechanisme om de mobiliteitsbeperkingen van patiënten in een acute zorgomgeving te beoordelen en wordt momenteel gebruikt bij alle patiënten die door fysiotherapie worden gezien op de klinische medische diensten.

Deze pilotstudie zal de onderzoekers in staat stellen vast te stellen welke patiënten de interventie zouden tolereren en welke mate van participatie zinvol zou zijn om de gemeten resultaten te verbeteren. De studie zal beginnen met het inschrijven van patiënten met 6-Clicks-scores van 16-20, aangezien deze patiënten het meeste baat zullen hebben bij een ambulant protocol. Op dit moment krijgen dergelijke patiënten geen PT-interventie en ambulantie door verpleegkundigen komt slechts sporadisch voor als de tijd het toelaat. Bovendien zal de pilot helpen om duidelijkheid te scheppen over de directe impact van agressieve mobilisatie van medisch opgenomen patiënten op belangrijke resultaten die rechtstreeks verband houden met de kosten van de gezondheidszorg. De resultaten van dit werk zullen de haalbaarheid en krachtberekeningen voor een grotere gerandomiseerde studie informeren. De resultaten van dat onderzoek kunnen rechtstreeks van invloed zijn op de benadering van de medische intramurale patiënt in termen van prioritering en mobilisatiestrategieën voor middelen.

Voorlopige bevindingen van deze pilootstudie die de haalbaarheid aantonen van een speciaal protocol voor lichaamsbeweging met hulp van een ambulant en de potentiële impact ervan op ziekenhuisresultaten, zullen de rechtvaardiging vormen voor externe financiering van een grotere gerandomiseerde klinische studie. De lessen die we uit de pilootstudie hebben getrokken, zullen ons in staat stellen het ambulatieprotocol en de doelpopulatie te optimaliseren voor een grotere studie. Een dergelijke studie zou het effect onderzoeken van het ambulant-ondersteunde lichaamsbewegingsprotocol op de zorgkosten die samenhangen met de mobiliteit van de patiënt. Dit werk zou het huidige paradigma kunnen veranderen dat agressieve mobilisatie voorbehouden is aan post-acute zorgomgevingen en zou kunnen dienen als een model voor het verbeteren van de waarde van zorg die wordt verleend aan oudere patiënten in acute zorginstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 60 jaar of ouder opgenomen als intramurale patiënten op de verdiepingen G80, H80, H81 en G81 in het Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus tijdens de studieperiode
  2. In het ziekenhuis opgenomen voor een medische aandoening
  3. Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek aanwezig
  4. Fysiotherapie consult en 6-Clicks score tussen 16-20a. Dit is gebaseerd op een gebruikelijke zorgbeoordeling op bevel van een arts die zal plaatsvinden voorafgaand aan de rekrutering van een studie - het is volledig onafhankelijk van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Observatiestatus
  2. Opname op de IC
  3. Chirurgische patiënten
  4. Patiënten gediagnosticeerd met: gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina, andere medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging/ambulance onmogelijk maken
  5. Alleen comfortzorgmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het ambulatieprotocol dat 3 keer per dag wordt opgesteld door het personeel van de fysiotherapie (PT) onder toezicht van de toegewijde ambulator PCNA.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal de ambulant door het fysiotherapeutisch team worden getraind in het implementeren van het protocol.

Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het ambulatieprotocol dat 3 keer per dag door het PT-personeel wordt opgesteld onder toezicht van de toegewijde ambulator PCNA. Dit protocol omvat vier oefenniveaus (mobilisatie, staan, lopen, trappen) die kunnen worden uitgevoerd afhankelijk van de huidige fysieke capaciteit van de patiënt. Het cohort patiënten gerandomiseerd naar "ambulatorprotocol" krijgt ook de gebruikelijke zorg door eerstelijnsverpleging.

In een poging om de mobiliteit van deze patiënten zo goed mogelijk te karakteriseren, zal het team gegevens over Braden Scale Activity verzamelen uit het elektronische patiëntendossier en elke patiënt een apparaat voor het volgen van mobiliteit verstrekken om rechtstreeks de dagelijkse stappen te registreren die zijn genomen terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Dagelijkse stappentellingen worden wekelijks van elk apparaat verzameld. De Braden-schaal wordt ingevoerd door elke patiënt minstens dagelijks te verplegen en meet het huidige activiteitenniveau op een 4-puntsschaal.

Geen tussenkomst: Controle
Het cohort patiënten dat is gerandomiseerd naar "gebruikelijke zorg" zal niet worden gezien door de toegewijde ambulator, maar zal verder niet worden beperkt in het basisvermogen van de verpleging om verpleegkundig specifieke aanbevelingen van het PT-team uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagbeschikking uit ziekenhuisopname - uit elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Wordt gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
De onderzoekers volgen de zorginstelling waar patiënten naartoe worden ontslagen vanaf het verblijf in de kliniek. Dit omvat thuis, thuis met thuiszorg, bekwame verpleeginrichting, acute revalidatie, verpleeghuis, hospice
Wordt gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
Duur van het verblijf in dagen voor de ziekenhuisopname van de deelnemer
Tijdsspanne: Zal worden gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
De tijd, in dagen, die is verstreken tussen opname en ontslag van de patiënt
Zal worden gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntsterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de zorgepisode die verband houdt met de opname van de patiënt in het onderzoek, tot maximaal zes weken
Wordt gemeten voor de zorgepisode die verband houdt met de opname van de patiënt in het onderzoek, tot maximaal zes weken
Opname op de Intensive Care na aanvang van de interventie - uit elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Wordt op patiëntniveau gemeten aan het einde van het ontslag van elke patiënt, tot maximaal zes weken
Deelnemers die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd en als hun zorg wordt geëscaleerd naar een intensive care-afdeling, zullen de onderzoekers volgen
Wordt op patiëntniveau gemeten aan het einde van het ontslag van elke patiënt, tot maximaal zes weken
Deelnemer valt binnen het ziekenhuis - binair ja/nee geëxtraheerd uit het rapportagesysteem voor veiligheidsgebeurtenissen dat alle vallen binnen het ziekenhuis nauwlettend volgt
Tijdsspanne: Wordt gemeten op het moment van ontslag van de patiënt en omvat elke val tijdens de indexopname
Wordt gemeten op het moment van ontslag van de patiënt en omvat elke val tijdens de indexopname
Nieuw begin van een beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie of longontsteking tijdens ziekenhuisopname zoals bepaald door factureringscodes voor deelnemers
Tijdsspanne: Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
Deelnemers met factuurcodes voor bovenstaande aandoeningen die niet aanwezig zijn bij opname worden meegenomen in de uitkomstmaat.
Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Verandering in 6-Clicks-score van opname tot ontslag - zoals gemeten door het fysiotherapieteam bij elk bezoek - dit wordt uit ons elektronisch medisch dossier gehaald
Tijdsspanne: Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
De 6-clicks-score is een gevalideerde indicator van mobiliteit voor intramurale patiënten
Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren