- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02757131
Toegewijde ambulante fysieke activiteit om de uitkomstmaten in het ziekenhuis bij oudere patiënten te verbeteren
Toegewijde ambulante fysieke activiteit om de uitkomstmaten in het ziekenhuis bij oudere patiënten te verbeteren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Doel 1: De haalbaarheid bepalen van het implementeren van een ambulant ondersteunde oefeninterventie bij oudere patiënten op een ziekenhuisafdeling.
De onderzoekers zullen nauw samenwerken met het fysiotherapieteam om een gradueel ambulatieprotocol te ontwikkelen dat door een PCNA meerdere keren per dag per geregistreerde patiënt kan worden geïmplementeerd. Onderzoekers zullen nauw samenwerken met de geneeskunde-eenheden om in aanmerking komende patiënten te werven en de uitvoering van het protocol te beoordelen, inclusief werving, samenwerking met patiënten en planning.
Doel 2: Vaststellen van de effecten van een door een ambulant ondersteunde oefeninterventie op de aanleg voor ontslag, de verblijfsduur en de kosten.
De onderzoekers zullen het aandeel patiënten in de interventie- en gebruikelijke zorggroep meten dat naar huis wordt ontslagen vs. acute revalidatiefaciliteiten. De duur van het verblijf en de kosten worden verkregen uit de factureringsgegevens van het ziekenhuis.
Onderzoeksstrategie
De onderzoekers stellen de ontwikkeling voor van een haalbaar programma om te helpen bij het verbeteren van de fysieke capaciteit van oudere intramurale patiënten. Dergelijke verbeteringen kunnen zich vertalen in kostenbesparingen in de vorm van een kortere verblijfsduur, een betere ontslagbereidheid en minder ziekenhuisgerelateerde complicaties, maar dit vaststellen is niet het doel van dit onderzoek. De onderzoekers stellen voor dat de meest haalbare en kosteneffectieve implementatie van een dergelijk programma gebruik zal maken van een verpleegassistent voor patiëntenzorg (PCNA) die zich toelegt op het meerdere keren per dag uitvoeren van een gradueel ambulatieprotocol bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. Een eenvoudig en gestandaardiseerd protocol voor ambulantie zal de behoefte aan de expertise van een toegewijde fysiotherapeut verminderen. Bovendien zal het gebruik van een bestaand mechanisme voor het beoordelen van de functionele basiscapaciteit, de 6-Clicks-score, de tijd- en personeelsvereisten elimineren voor de evaluatie van de geschiktheid van de patiënt. Deze score is gevalideerd als een mechanisme om de mobiliteitsbeperkingen van patiënten in een acute zorgomgeving te beoordelen en wordt momenteel gebruikt bij alle patiënten die door fysiotherapie worden gezien op de klinische medische diensten.
Deze pilotstudie zal de onderzoekers in staat stellen vast te stellen welke patiënten de interventie zouden tolereren en welke mate van participatie zinvol zou zijn om de gemeten resultaten te verbeteren. De studie zal beginnen met het inschrijven van patiënten met 6-Clicks-scores van 16-20, aangezien deze patiënten het meeste baat zullen hebben bij een ambulant protocol. Op dit moment krijgen dergelijke patiënten geen PT-interventie en ambulantie door verpleegkundigen komt slechts sporadisch voor als de tijd het toelaat. Bovendien zal de pilot helpen om duidelijkheid te scheppen over de directe impact van agressieve mobilisatie van medisch opgenomen patiënten op belangrijke resultaten die rechtstreeks verband houden met de kosten van de gezondheidszorg. De resultaten van dit werk zullen de haalbaarheid en krachtberekeningen voor een grotere gerandomiseerde studie informeren. De resultaten van dat onderzoek kunnen rechtstreeks van invloed zijn op de benadering van de medische intramurale patiënt in termen van prioritering en mobilisatiestrategieën voor middelen.
Voorlopige bevindingen van deze pilootstudie die de haalbaarheid aantonen van een speciaal protocol voor lichaamsbeweging met hulp van een ambulant en de potentiële impact ervan op ziekenhuisresultaten, zullen de rechtvaardiging vormen voor externe financiering van een grotere gerandomiseerde klinische studie. De lessen die we uit de pilootstudie hebben getrokken, zullen ons in staat stellen het ambulatieprotocol en de doelpopulatie te optimaliseren voor een grotere studie. Een dergelijke studie zou het effect onderzoeken van het ambulant-ondersteunde lichaamsbewegingsprotocol op de zorgkosten die samenhangen met de mobiliteit van de patiënt. Dit werk zou het huidige paradigma kunnen veranderen dat agressieve mobilisatie voorbehouden is aan post-acute zorgomgevingen en zou kunnen dienen als een model voor het verbeteren van de waarde van zorg die wordt verleend aan oudere patiënten in acute zorginstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 60 jaar of ouder opgenomen als intramurale patiënten op de verdiepingen G80, H80, H81 en G81 in het Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus tijdens de studieperiode
- In het ziekenhuis opgenomen voor een medische aandoening
- Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek aanwezig
- Fysiotherapie consult en 6-Clicks score tussen 16-20a. Dit is gebaseerd op een gebruikelijke zorgbeoordeling op bevel van een arts die zal plaatsvinden voorafgaand aan de rekrutering van een studie - het is volledig onafhankelijk van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Observatiestatus
- Opname op de IC
- Chirurgische patiënten
- Patiënten gediagnosticeerd met: gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina, andere medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging/ambulance onmogelijk maken
- Alleen comfortzorgmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het ambulatieprotocol dat 3 keer per dag wordt opgesteld door het personeel van de fysiotherapie (PT) onder toezicht van de toegewijde ambulator PCNA. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal de ambulant door het fysiotherapeutisch team worden getraind in het implementeren van het protocol. |
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het ambulatieprotocol dat 3 keer per dag door het PT-personeel wordt opgesteld onder toezicht van de toegewijde ambulator PCNA. Dit protocol omvat vier oefenniveaus (mobilisatie, staan, lopen, trappen) die kunnen worden uitgevoerd afhankelijk van de huidige fysieke capaciteit van de patiënt. Het cohort patiënten gerandomiseerd naar "ambulatorprotocol" krijgt ook de gebruikelijke zorg door eerstelijnsverpleging. In een poging om de mobiliteit van deze patiënten zo goed mogelijk te karakteriseren, zal het team gegevens over Braden Scale Activity verzamelen uit het elektronische patiëntendossier en elke patiënt een apparaat voor het volgen van mobiliteit verstrekken om rechtstreeks de dagelijkse stappen te registreren die zijn genomen terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Dagelijkse stappentellingen worden wekelijks van elk apparaat verzameld. De Braden-schaal wordt ingevoerd door elke patiënt minstens dagelijks te verplegen en meet het huidige activiteitenniveau op een 4-puntsschaal. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Het cohort patiënten dat is gerandomiseerd naar "gebruikelijke zorg" zal niet worden gezien door de toegewijde ambulator, maar zal verder niet worden beperkt in het basisvermogen van de verpleging om verpleegkundig specifieke aanbevelingen van het PT-team uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslagbeschikking uit ziekenhuisopname - uit elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Wordt gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
|
De onderzoekers volgen de zorginstelling waar patiënten naartoe worden ontslagen vanaf het verblijf in de kliniek.
Dit omvat thuis, thuis met thuiszorg, bekwame verpleeginrichting, acute revalidatie, verpleeghuis, hospice
|
Wordt gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
|
|
Duur van het verblijf in dagen voor de ziekenhuisopname van de deelnemer
Tijdsspanne: Zal worden gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
|
De tijd, in dagen, die is verstreken tussen opname en ontslag van de patiënt
|
Zal worden gemeten op het moment van ontslag voor elke patiënt tot en met voltooiing van de studie, tot maximaal zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntsterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wordt gemeten voor de zorgepisode die verband houdt met de opname van de patiënt in het onderzoek, tot maximaal zes weken
|
Wordt gemeten voor de zorgepisode die verband houdt met de opname van de patiënt in het onderzoek, tot maximaal zes weken
|
|
|
Opname op de Intensive Care na aanvang van de interventie - uit elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Wordt op patiëntniveau gemeten aan het einde van het ontslag van elke patiënt, tot maximaal zes weken
|
Deelnemers die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd en als hun zorg wordt geëscaleerd naar een intensive care-afdeling, zullen de onderzoekers volgen
|
Wordt op patiëntniveau gemeten aan het einde van het ontslag van elke patiënt, tot maximaal zes weken
|
|
Deelnemer valt binnen het ziekenhuis - binair ja/nee geëxtraheerd uit het rapportagesysteem voor veiligheidsgebeurtenissen dat alle vallen binnen het ziekenhuis nauwlettend volgt
Tijdsspanne: Wordt gemeten op het moment van ontslag van de patiënt en omvat elke val tijdens de indexopname
|
Wordt gemeten op het moment van ontslag van de patiënt en omvat elke val tijdens de indexopname
|
|
|
Nieuw begin van een beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie of longontsteking tijdens ziekenhuisopname zoals bepaald door factureringscodes voor deelnemers
Tijdsspanne: Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
|
Deelnemers met factuurcodes voor bovenstaande aandoeningen die niet aanwezig zijn bij opname worden meegenomen in de uitkomstmaat.
|
Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
|
|
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
|
Verandering in 6-Clicks-score van opname tot ontslag - zoals gemeten door het fysiotherapieteam bij elk bezoek - dit wordt uit ons elektronisch medisch dossier gehaald
Tijdsspanne: Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
|
De 6-clicks-score is een gevalideerde indicator van mobiliteit voor intramurale patiënten
|
Wordt per opname op patiëntniveau gemeten en eindigt bij ontslag, maximaal zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2013: With Special Feature on Prescription Drugs. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2014 May. Report No.: 2014-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209224/
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Lazarus BA, Murphy JB, Coletta EM, McQuade WH, Culpepper L. The provision of physical activity to hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 1991 Dec;151(12):2452-6.
- McVey LJ, Becker PM, Saltz CC, Feussner JR, Cohen HJ. Effect of a geriatric consultation team on functional status of elderly hospitalized patients. A randomized, controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1989 Jan 1;110(1):79-84. doi: 10.7326/0003-4819-110-1-79.
- Said CM, Morris ME, Woodward M, Churilov L, Bernhardt J. Enhancing physical activity in older adults receiving hospital based rehabilitation: a phase II feasibility study. BMC Geriatr. 2012 Jun 8;12:26. doi: 10.1186/1471-2318-12-26.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Timmerman RA. A mobility protocol for critically ill adults. Dimens Crit Care Nurs. 2007 Sep-Oct;26(5):175-9; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.DCC.0000286816.40570.da.
- Jette DU, Stilphen M, Ranganathan VK, Passek SD, Frost FS, Jette AM. Validity of the AM-PAC "6-Clicks" inpatient daily activity and basic mobility short forms. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):379-91. doi: 10.2522/ptj.20130199. Epub 2013 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .