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Atividade física assistida por ambulatório dedicada para melhorar as medidas de resultados hospitalares em pacientes idosos

9 de agosto de 2017 atualizado por: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Atividade física assistida por ambulatório dedicada para melhorar as medidas de resultados hospitalares em pacientes idosos: um estudo randomizado e controlado

O repouso no leito e a falta de mobilidade no ambiente hospitalar de internação aceleram o declínio funcional de pacientes idosos e estão associados ao aumento do risco de complicações, como quedas, delírio, trombose venosa e ruptura da pele. Esses efeitos adversos à saúde aumentam os custos, pois os pacientes passam mais tempo em ambientes agudos (hospitalares) e pós-agudos. A atividade física é, portanto, amplamente reconhecida como um fator importante para melhorar os resultados em pacientes hospitalizados; no entanto, existem inúmeros desafios para sua implementação. Especificamente, embora tenha sido descoberto que com pequenos aumentos na atividade física, como aumentar o número de passos em apenas 600 passos diários para pacientes internados, a duração da internação pode ser reduzida em quase 2 dias, os cuidados habituais em muitos hospitais, incluindo a Cleveland Clinic, não não incluem exercícios, e nem todos os médicos prescrevem regularmente atividade física para seus pacientes hospitalizados. Mesmo quando a atividade é recomendada ou ordenada, o cumprimento e execução das ordens tem sido irregular e/ou insignificante. Fica claro, portanto, que o atual sistema de deambulação é ineficaz. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um protocolo graduado de deambulação que pode ser implementado por um assistente de enfermagem dedicado ao paciente (PCNA) várias vezes ao dia proporcionará benefícios significativos aos pacientes sem os requisitos de mão de obra e custo de enfermagem em tempo integral e especialização em fisioterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da atividade física assistida por deambulador dedicada em pacientes idosos internados. A hipótese principal é que uma intervenção assistida por ambulatório para pacientes idosos hospitalizados será viável e pode resultar em melhores resultados hospitalares, incluindo menor necessidade de reabilitação do paciente internado e menor tempo de permanência no hospital. Este estudo fornecerá dados piloto para um estudo randomizado maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

Objetivo 1: Determinar a viabilidade da implementação de uma intervenção de exercício assistido por deambulador em pacientes idosos em um serviço de internação de medicina.

Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com a equipe de fisioterapia para desenvolver um protocolo de deambulação gradual que possa ser implementado várias vezes ao dia por paciente inscrito por um PCNA. Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com as unidades de medicamentos para recrutar pacientes elegíveis e avaliar a implementação do protocolo, incluindo recrutamento, cooperação do paciente e agendamento.

Objetivo 2: Determinar os efeitos de uma intervenção de exercício assistido por deambulador na disposição de alta, tempo de internação e custo.

Os investigadores irão medir a proporção de pacientes no grupo de intervenção e cuidados habituais que recebem alta para casa versus instalações de reabilitação aguda. A duração da estadia e o custo serão obtidos nos registros de faturamento do hospital.

Estratégia de Pesquisa

Os pesquisadores propõem o desenvolvimento de um programa viável para auxiliar na melhoria da capacidade física de pacientes idosos internados. Tais melhorias podem se traduzir em economia de custos na forma de menor tempo de internação, melhor disposição de alta e menos complicações relacionadas ao hospital, mas estabelecer esse não é o objetivo deste estudo. Os investigadores propõem que a implementação mais viável e econômica de tal programa utilizará um auxiliar de enfermagem de atendimento ao paciente (PCNA) dedicado a realizar um protocolo de deambulação gradual em pacientes elegíveis várias vezes ao dia. Um protocolo simples e padronizado para deambulação reduzirá a necessidade da experiência de um fisioterapeuta dedicado. Além disso, a utilização de um mecanismo existente para avaliar a capacidade funcional de linha de base, a pontuação de 6 cliques, eliminará os requisitos de tempo e pessoal para avaliação da elegibilidade do paciente. Este escore foi validado como um mecanismo para avaliar as limitações de mobilidade do paciente em um ambiente de cuidados agudos e atualmente é usado em todos os pacientes atendidos por fisioterapia nos serviços de internação de medicina.

Este estudo piloto permitirá aos investigadores identificar quais pacientes tolerariam a intervenção e qual grau de participação seria significativo para melhorar os resultados medidos. O estudo começará inscrevendo pacientes com pontuações 6-Clicks de 16 a 20, pois esses pacientes terão o maior benefício de um protocolo de deambulação. Atualmente, esses pacientes não recebem nenhuma intervenção de TP e a deambulação por enfermeiras ocorre apenas esporadicamente, conforme o tempo permite. Além disso, o piloto ajudará a esclarecer o impacto direto da mobilização agressiva de pacientes médicos internados em resultados importantes que estão diretamente ligados ao custo da saúde. Os resultados deste trabalho informarão os cálculos de viabilidade e poder para um estudo randomizado maior. Os resultados desse estudo podem impactar diretamente a abordagem do paciente médico internado em termos de estratégias de priorização e mobilização de recursos.

Os resultados preliminares deste estudo piloto, demonstrando a viabilidade de um protocolo dedicado de atividade física assistida por deambulador e seu impacto potencial nos resultados hospitalares, fornecerão a justificativa para o financiamento externo de um ensaio clínico randomizado maior. As lições aprendidas com o estudo piloto nos permitirão otimizar o protocolo de deambulação e a população-alvo para um estudo maior. Tal estudo investigaria o efeito do protocolo de atividade física assistida por deambulador nos custos de cuidados de saúde associados à mobilidade do paciente. Este trabalho pode mudar o paradigma atual de que a mobilização agressiva é reservada para ambientes de cuidados pós-agudos e pode servir como um modelo para melhorar o valor dos cuidados prestados a pacientes idosos em instalações de cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 60 anos de idade ou mais admitidos como pacientes internados nos andares G80, H80, H81 e G81 no Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus durante o período do estudo
  2. Hospitalizado por uma doença médica
  3. História completa e exame físico em arquivo
  4. Consulta de fisioterapia e pontuação 6-Clicks entre 16-20 a. Isso é baseado em uma avaliação de cuidados habituais solicitada por um médico que acontecerá antes de qualquer recrutamento do estudo - é totalmente independente do estudo

Critério de exclusão:

  1. estado observacional
  2. Admissão na UTI
  3. pacientes cirúrgicos
  4. Pacientes diagnosticados com: insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, outras condições médicas que impedem a participação em exercícios/deambulação
  5. Apenas medidas de cuidado de conforto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a participar do protocolo de deambulação delineado pela equipe de Fisioterapia (PT) 3 vezes ao dia sob a supervisão do ambulator dedicado PCNA.

O deambulador será treinado pela equipe de fisioterapia sobre como implementar o protocolo antes do início do estudo.

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão convidados a participar do protocolo de deambulação delineado pela equipe de PT 3 vezes ao dia, sob a supervisão do ambulator dedicado PCNA. Este protocolo envolverá quatro níveis de exercício (mobilização, ortostatismo, caminhada, escadas) que poderão ser executados dependendo da capacidade física atual do paciente. A coorte de pacientes randomizados para "protocolo ambulatorial" também receberá os cuidados habituais da enfermagem primária.

Em um esforço para melhor caracterizar a mobilidade desses pacientes, a equipe coletará dados de atividade da escala de Braden do registro eletrônico de saúde e fornecerá a cada paciente um dispositivo de rastreamento de mobilidade para registrar diretamente os passos diários dados enquanto o paciente estiver no hospital. As contagens diárias de passos serão coletadas semanalmente de cada dispositivo. A Escala de Braden é inserida pela enfermagem em cada paciente pelo menos diariamente e mede o nível de atividade atual em uma escala de 4 pontos.

Sem intervenção: Ao controle
A coorte de pacientes randomizados para "cuidados habituais" não será vista pelo ambulator dedicado, mas não será restringida na capacidade básica da enfermagem de executar as recomendações específicas de enfermagem feitas pela equipe de PT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição de alta da internação - do prontuário eletrônico
Prazo: Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
Os investigadores rastrearão o ambiente de atendimento para o qual os pacientes recebem alta da internação. Isso incluirá casa, casa com assistência médica domiciliar, centro de enfermagem qualificado, reabilitação aguda, casa de repouso, hospício
Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
Tempo de permanência em dias para internação do participante
Prazo: Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
Tempo, em dias, decorrido desde a admissão do paciente até a alta
Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar do paciente
Prazo: Será medido o episódio de atendimento associado à admissão em que o paciente foi incluído no estudo, até seis semanas
Será medido o episódio de atendimento associado à admissão em que o paciente foi incluído no estudo, até seis semanas
Admissão em unidade de terapia intensiva após início de intervenção - a partir do prontuário eletrônico
Prazo: Será medido no nível do paciente na conclusão da alta de cada paciente, até seis semanas
Os participantes inscritos no estudo serão acompanhados e, se seus cuidados forem encaminhados para uma unidade de terapia intensiva, os investigadores rastrearão
Será medido no nível do paciente na conclusão da alta de cada paciente, até seis semanas
Quedas de pacientes internados - binário sim/não extraído do sistema de relatórios de eventos de segurança que rastreia de perto todas as quedas de pacientes internados
Prazo: Será medido no momento da alta do paciente e incluirá qualquer queda durante a admissão inicial
Será medido no momento da alta do paciente e incluirá qualquer queda durante a admissão inicial
Novo início de AVC, Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar ou Pneumonia durante a hospitalização, conforme determinado pelos códigos de cobrança dos participantes
Prazo: Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
Os participantes com códigos de cobrança para as condições acima que não estiverem presentes na admissão serão incluídos na medida de resultado.
Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
Readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Alteração na pontuação do 6-Clicks desde a admissão até a alta - medida pela equipe de fisioterapia a cada visita - extraída de nosso prontuário eletrônico
Prazo: Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
A pontuação de 6 cliques é um marcador validado de mobilidade para pacientes internados
Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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