- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02757131
Atividade física assistida por ambulatório dedicada para melhorar as medidas de resultados hospitalares em pacientes idosos
Atividade física assistida por ambulatório dedicada para melhorar as medidas de resultados hospitalares em pacientes idosos: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Objetivo 1: Determinar a viabilidade da implementação de uma intervenção de exercício assistido por deambulador em pacientes idosos em um serviço de internação de medicina.
Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com a equipe de fisioterapia para desenvolver um protocolo de deambulação gradual que possa ser implementado várias vezes ao dia por paciente inscrito por um PCNA. Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com as unidades de medicamentos para recrutar pacientes elegíveis e avaliar a implementação do protocolo, incluindo recrutamento, cooperação do paciente e agendamento.
Objetivo 2: Determinar os efeitos de uma intervenção de exercício assistido por deambulador na disposição de alta, tempo de internação e custo.
Os investigadores irão medir a proporção de pacientes no grupo de intervenção e cuidados habituais que recebem alta para casa versus instalações de reabilitação aguda. A duração da estadia e o custo serão obtidos nos registros de faturamento do hospital.
Estratégia de Pesquisa
Os pesquisadores propõem o desenvolvimento de um programa viável para auxiliar na melhoria da capacidade física de pacientes idosos internados. Tais melhorias podem se traduzir em economia de custos na forma de menor tempo de internação, melhor disposição de alta e menos complicações relacionadas ao hospital, mas estabelecer esse não é o objetivo deste estudo. Os investigadores propõem que a implementação mais viável e econômica de tal programa utilizará um auxiliar de enfermagem de atendimento ao paciente (PCNA) dedicado a realizar um protocolo de deambulação gradual em pacientes elegíveis várias vezes ao dia. Um protocolo simples e padronizado para deambulação reduzirá a necessidade da experiência de um fisioterapeuta dedicado. Além disso, a utilização de um mecanismo existente para avaliar a capacidade funcional de linha de base, a pontuação de 6 cliques, eliminará os requisitos de tempo e pessoal para avaliação da elegibilidade do paciente. Este escore foi validado como um mecanismo para avaliar as limitações de mobilidade do paciente em um ambiente de cuidados agudos e atualmente é usado em todos os pacientes atendidos por fisioterapia nos serviços de internação de medicina.
Este estudo piloto permitirá aos investigadores identificar quais pacientes tolerariam a intervenção e qual grau de participação seria significativo para melhorar os resultados medidos. O estudo começará inscrevendo pacientes com pontuações 6-Clicks de 16 a 20, pois esses pacientes terão o maior benefício de um protocolo de deambulação. Atualmente, esses pacientes não recebem nenhuma intervenção de TP e a deambulação por enfermeiras ocorre apenas esporadicamente, conforme o tempo permite. Além disso, o piloto ajudará a esclarecer o impacto direto da mobilização agressiva de pacientes médicos internados em resultados importantes que estão diretamente ligados ao custo da saúde. Os resultados deste trabalho informarão os cálculos de viabilidade e poder para um estudo randomizado maior. Os resultados desse estudo podem impactar diretamente a abordagem do paciente médico internado em termos de estratégias de priorização e mobilização de recursos.
Os resultados preliminares deste estudo piloto, demonstrando a viabilidade de um protocolo dedicado de atividade física assistida por deambulador e seu impacto potencial nos resultados hospitalares, fornecerão a justificativa para o financiamento externo de um ensaio clínico randomizado maior. As lições aprendidas com o estudo piloto nos permitirão otimizar o protocolo de deambulação e a população-alvo para um estudo maior. Tal estudo investigaria o efeito do protocolo de atividade física assistida por deambulador nos custos de cuidados de saúde associados à mobilidade do paciente. Este trabalho pode mudar o paradigma atual de que a mobilização agressiva é reservada para ambientes de cuidados pós-agudos e pode servir como um modelo para melhorar o valor dos cuidados prestados a pacientes idosos em instalações de cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 60 anos de idade ou mais admitidos como pacientes internados nos andares G80, H80, H81 e G81 no Medicine Institute, Cleveland Clinic Main Campus durante o período do estudo
- Hospitalizado por uma doença médica
- História completa e exame físico em arquivo
- Consulta de fisioterapia e pontuação 6-Clicks entre 16-20 a. Isso é baseado em uma avaliação de cuidados habituais solicitada por um médico que acontecerá antes de qualquer recrutamento do estudo - é totalmente independente do estudo
Critério de exclusão:
- estado observacional
- Admissão na UTI
- pacientes cirúrgicos
- Pacientes diagnosticados com: insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, outras condições médicas que impedem a participação em exercícios/deambulação
- Apenas medidas de cuidado de conforto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a participar do protocolo de deambulação delineado pela equipe de Fisioterapia (PT) 3 vezes ao dia sob a supervisão do ambulator dedicado PCNA. O deambulador será treinado pela equipe de fisioterapia sobre como implementar o protocolo antes do início do estudo. |
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão convidados a participar do protocolo de deambulação delineado pela equipe de PT 3 vezes ao dia, sob a supervisão do ambulator dedicado PCNA. Este protocolo envolverá quatro níveis de exercício (mobilização, ortostatismo, caminhada, escadas) que poderão ser executados dependendo da capacidade física atual do paciente. A coorte de pacientes randomizados para "protocolo ambulatorial" também receberá os cuidados habituais da enfermagem primária. Em um esforço para melhor caracterizar a mobilidade desses pacientes, a equipe coletará dados de atividade da escala de Braden do registro eletrônico de saúde e fornecerá a cada paciente um dispositivo de rastreamento de mobilidade para registrar diretamente os passos diários dados enquanto o paciente estiver no hospital. As contagens diárias de passos serão coletadas semanalmente de cada dispositivo. A Escala de Braden é inserida pela enfermagem em cada paciente pelo menos diariamente e mede o nível de atividade atual em uma escala de 4 pontos. |
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Sem intervenção: Ao controle
A coorte de pacientes randomizados para "cuidados habituais" não será vista pelo ambulator dedicado, mas não será restringida na capacidade básica da enfermagem de executar as recomendações específicas de enfermagem feitas pela equipe de PT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição de alta da internação - do prontuário eletrônico
Prazo: Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
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Os investigadores rastrearão o ambiente de atendimento para o qual os pacientes recebem alta da internação.
Isso incluirá casa, casa com assistência médica domiciliar, centro de enfermagem qualificado, reabilitação aguda, casa de repouso, hospício
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Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
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Tempo de permanência em dias para internação do participante
Prazo: Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
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Tempo, em dias, decorrido desde a admissão do paciente até a alta
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Será medido no momento da alta de cada paciente até a conclusão do estudo, até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar do paciente
Prazo: Será medido o episódio de atendimento associado à admissão em que o paciente foi incluído no estudo, até seis semanas
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Será medido o episódio de atendimento associado à admissão em que o paciente foi incluído no estudo, até seis semanas
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Admissão em unidade de terapia intensiva após início de intervenção - a partir do prontuário eletrônico
Prazo: Será medido no nível do paciente na conclusão da alta de cada paciente, até seis semanas
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Os participantes inscritos no estudo serão acompanhados e, se seus cuidados forem encaminhados para uma unidade de terapia intensiva, os investigadores rastrearão
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Será medido no nível do paciente na conclusão da alta de cada paciente, até seis semanas
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Quedas de pacientes internados - binário sim/não extraído do sistema de relatórios de eventos de segurança que rastreia de perto todas as quedas de pacientes internados
Prazo: Será medido no momento da alta do paciente e incluirá qualquer queda durante a admissão inicial
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Será medido no momento da alta do paciente e incluirá qualquer queda durante a admissão inicial
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Novo início de AVC, Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar ou Pneumonia durante a hospitalização, conforme determinado pelos códigos de cobrança dos participantes
Prazo: Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
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Os participantes com códigos de cobrança para as condições acima que não estiverem presentes na admissão serão incluídos na medida de resultado.
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Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
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Readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Alteração na pontuação do 6-Clicks desde a admissão até a alta - medida pela equipe de fisioterapia a cada visita - extraída de nosso prontuário eletrônico
Prazo: Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
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A pontuação de 6 cliques é um marcador validado de mobilidade para pacientes internados
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Será medido no nível do paciente para cada admissão e terminará na alta, até seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-335
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