- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02757131
Dedykowana aktywność fizyczna wspomagana chodzeniem w celu poprawy wyników leczenia szpitalnego u pacjentów w podeszłym wieku
Dedykowana aktywność fizyczna wspomagana chodzeniem w celu poprawy wyników leczenia szpitalnego u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretne cele
Cel 1: Określenie możliwości wdrożenia interwencji ruchowej wspomaganej chodzeniem u pacjentów w podeszłym wieku w ramach stacjonarnej służby zdrowia.
Badacze będą ściśle współpracować z zespołem fizjoterapeutów w celu opracowania stopniowanego protokołu chodzenia, który może być wdrażany przez PCNA wiele razy dziennie na każdego zarejestrowanego pacjenta. Badacze będą ściśle współpracować z jednostkami medycznymi w celu rekrutacji kwalifikujących się pacjentów i oceny wdrożenia protokołu, w tym rekrutacji, współpracy pacjentów i planowania.
Cel 2: Określenie wpływu ćwiczeń wspomaganych chodzeniem na dyspozycję wypisu, długość pobytu i koszty.
Badacze zmierzą odsetek pacjentów w grupie interwencji i zwykłej opieki, którzy są wypisywani do domu w porównaniu z ośrodkami intensywnej rehabilitacji. Długość pobytu i koszt zostaną uzyskane z dokumentacji rozliczeniowej szpitala.
Strategia badań
Badacze proponują opracowanie wykonalnego programu wspomagającego poprawę wydolności fizycznej starszych pacjentów hospitalizowanych. Takie ulepszenia mogą przekładać się na oszczędności w postaci skrócenia czasu pobytu, lepszego przygotowania do wypisu i mniejszej liczby powikłań związanych ze szpitalem, ale ustalenie tego nie jest celem tego badania. Badacze proponują, aby najbardziej wykonalnym i opłacalnym wdrożeniem takiego programu był asystent pielęgniarski zajmujący się opieką nad pacjentem (PCNA) zajmujący się przeprowadzaniem stopniowego protokołu chodzenia u kwalifikujących się pacjentów kilka razy dziennie. Prosty i znormalizowany protokół chodzenia zmniejszy potrzebę specjalistycznej wiedzy oddanego fizjoterapeuty. Dodatkowo, wykorzystanie istniejącego mechanizmu oceny podstawowej wydolności funkcjonalnej, wyniku 6 kliknięć, wyeliminuje czas i wymagania dotyczące personelu do oceny kwalifikowalności pacjenta. Ten wynik został zatwierdzony jako mechanizm oceny ograniczeń ruchowych pacjentów w warunkach opieki doraźnej i jest obecnie stosowany u wszystkich pacjentów poddawanych fizjoterapii w placówkach medycyny stacjonarnej.
To badanie pilotażowe umożliwi badaczom określenie, którzy pacjenci tolerowaliby interwencję i jaki stopień uczestnictwa byłby znaczący dla poprawy mierzonych wyników. Badanie rozpocznie się od włączenia pacjentów z wynikami 6-Clicks wynoszącymi 16-20, ponieważ ci pacjenci odniosą największe korzyści z protokołu chodzenia. Obecnie tacy pacjenci nie są poddawani żadnej interwencji PT, a poruszanie się przez pielęgniarki odbywa się sporadycznie, o ile pozwala na to czas. Ponadto projekt pilotażowy pomoże wyjaśnić bezpośredni wpływ agresywnej mobilizacji pacjentów szpitalnych na ważne wyniki, które są bezpośrednio związane z kosztami opieki zdrowotnej. Wyniki tej pracy posłużą do obliczeń wykonalności i mocy dla większej randomizowanej próby. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio wpłynąć na podejście do pacjenta szpitalnego pod względem ustalania priorytetów i pozyskiwania środków na strategie mobilizacji.
Wstępne wyniki tego badania pilotażowego, wykazujące wykonalność dedykowanego protokołu aktywności fizycznej wspomaganej przez osoby poruszające się, oraz jego potencjalny wpływ na wyniki szpitalne, dostarczą uzasadnienia zewnętrznego finansowania większego randomizowanego badania klinicznego. Wnioski wyciągnięte z badania pilotażowego pozwolą nam zoptymalizować protokół chodzenia i populację docelową na potrzeby większego badania. Takie badanie zbadałoby wpływ protokołu aktywności fizycznej wspomaganej przez ambulatorium na koszty opieki zdrowotnej związane z mobilnością pacjentów. Ta praca może zmienić obecny paradygmat, że agresywna mobilizacja jest zarezerwowana dla placówek opieki po ostrej opiece i może służyć jako model poprawy wartości opieki świadczonej starszym pacjentom w placówkach opieki doraźnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani na piętrach G80, H80, H81 i G81 w Instytucie Medycyny w głównym kampusie Cleveland Clinic w okresie studiów
- Hospitalizowany z powodu choroby
- Pełna historia i badanie fizykalne w aktach
- Konsultacja fizjoterapeutyczna i wynik 6 kliknięć między 16-20 a. Opiera się to na zwykłej ocenie opieki zleconej przez lekarza, która zostanie przeprowadzona przed rekrutacją do badania — jest całkowicie niezależna od badania
Kryteria wyłączenia:
- Stan obserwacyjny
- Przyjęcie na OIOM
- Pacjenci chirurgiczni
- Pacjenci z rozpoznaną: niewyrównaną niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, innymi stanami chorobowymi wykluczającymi udział w ćwiczeniach / poruszaniu się
- Tylko środki zapewniające komfort
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o uczestnictwo w protokole chodzenia nakreślonym przez personel fizjoterapeutyczny (PT) 3 razy dziennie pod nadzorem dedykowanego lekarza ambulatoryjnego PCNA. Osoba poruszająca się zostanie przeszkolona przez zespół fizjoterapeutyczny w zakresie wdrażania protokołu przed rozpoczęciem badania. |
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o udział w protokole chodzenia nakreślonym przez personel PT 3 razy dziennie pod nadzorem dedykowanego lekarza ambulatoryjnego PCNA. Protokół ten będzie obejmował cztery poziomy ćwiczeń (mobilizacja, stanie, chód, schody), które można wdrożyć w zależności od aktualnej wydolności fizycznej pacjenta. Kohorta pacjentów przydzielonych losowo do „protokołu ambulatoryjnego” również otrzyma zwykłą opiekę pielęgniarki podstawowej. Aby jak najlepiej scharakteryzować mobilność tych pacjentów, zespół zbierze dane dotyczące aktywności w skali Bradena z elektronicznej dokumentacji medycznej i dostarczy każdemu pacjentowi urządzenie śledzące mobilność, aby bezpośrednio rejestrować codzienne czynności wykonywane podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Cotygodniowa liczba kroków będzie zbierana z każdego urządzenia. Skala Bradena jest wprowadzana przez pielęgniarkę u każdego pacjenta przynajmniej raz dziennie i mierzy aktualny poziom aktywności na 4-stopniowej skali. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Kohorta pacjentów przydzielonych losowo do „zwykłej opieki” nie będzie widziana przez wyznaczonego ambulatorium, ale nie będzie w inny sposób ograniczona w podstawowej zdolności pielęgniarskiej do wykonywania określonych zaleceń pielęgniarskich wydanych przez zespół PT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspozycja wypisu ze szpitala - z elektronicznej książeczki zdrowia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
|
Badacze będą śledzić warunki opieki, do których pacjenci są wypisywani z pobytu w szpitalu.
Obejmuje to dom, dom z domową opieką zdrowotną, wykwalifikowaną placówkę pielęgniarską, rehabilitację doraźną, dom opieki, hospicjum
|
Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
|
|
Długość pobytu w dniach na hospitalizację uczestnika
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
|
Czas w dniach, jaki upłynął od przyjęcia pacjenta do wypisu
|
Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Będzie mierzony dla epizodu opieki związanego z przyjęciem pacjenta do badania, do sześciu tygodni
|
Będzie mierzony dla epizodu opieki związanego z przyjęciem pacjenta do badania, do sześciu tygodni
|
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po rozpoczęciu interwencji - z elektronicznej książeczki zdrowia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na poziomie pacjenta po zakończeniu wypisu każdego pacjenta, do sześciu tygodni
|
Uczestnicy biorący udział w badaniu będą obserwowani, a jeśli ich opieka zostanie przekazana na oddział intensywnej terapii, badacze będą śledzić
|
Zostanie zmierzony na poziomie pacjenta po zakończeniu wypisu każdego pacjenta, do sześciu tygodni
|
|
Upadki pacjenta w szpitalu — binarne tak/nie wyodrębnione z systemu zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, który dokładnie śledzi wszystkie upadki pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w momencie wypisu pacjenta i będzie obejmował każdy upadek podczas przyjęcia indeksu
|
Zostanie zmierzony w momencie wypisu pacjenta i będzie obejmował każdy upadek podczas przyjęcia indeksu
|
|
|
Nowy początek udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zapalenia płuc podczas hospitalizacji, zgodnie z kodami rozliczeniowymi dla uczestników
Ramy czasowe: Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
|
Uczestnicy z kodami rozliczeniowymi dla powyższych warunków, których nie ma przy przyjęciu, zostaną uwzględnieni w pomiarze wyników.
|
Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
|
|
Zmiana w wyniku 6 kliknięć od przyjęcia do wypisu — mierzona przez zespół fizjoterapeutów przy każdej wizycie — jest pobierana z naszej elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
|
Wynik 6 kliknięć jest zatwierdzonym wskaźnikiem mobilności dla pacjentów hospitalizowanych
|
Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- National Center for Health Statistics (US). Health, United States, 2013: With Special Feature on Prescription Drugs. Hyattsville (MD): National Center for Health Statistics (US); 2014 May. Report No.: 2014-1232. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209224/
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Lazarus BA, Murphy JB, Coletta EM, McQuade WH, Culpepper L. The provision of physical activity to hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 1991 Dec;151(12):2452-6.
- McVey LJ, Becker PM, Saltz CC, Feussner JR, Cohen HJ. Effect of a geriatric consultation team on functional status of elderly hospitalized patients. A randomized, controlled clinical trial. Ann Intern Med. 1989 Jan 1;110(1):79-84. doi: 10.7326/0003-4819-110-1-79.
- Said CM, Morris ME, Woodward M, Churilov L, Bernhardt J. Enhancing physical activity in older adults receiving hospital based rehabilitation: a phase II feasibility study. BMC Geriatr. 2012 Jun 8;12:26. doi: 10.1186/1471-2318-12-26.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Timmerman RA. A mobility protocol for critically ill adults. Dimens Crit Care Nurs. 2007 Sep-Oct;26(5):175-9; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.DCC.0000286816.40570.da.
- Jette DU, Stilphen M, Ranganathan VK, Passek SD, Frost FS, Jette AM. Validity of the AM-PAC "6-Clicks" inpatient daily activity and basic mobility short forms. Phys Ther. 2014 Mar;94(3):379-91. doi: 10.2522/ptj.20130199. Epub 2013 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .