Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dedykowana aktywność fizyczna wspomagana chodzeniem w celu poprawy wyników leczenia szpitalnego u pacjentów w podeszłym wieku

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Aaron Hamilton, The Cleveland Clinic

Dedykowana aktywność fizyczna wspomagana chodzeniem w celu poprawy wyników leczenia szpitalnego u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba

Leżenie w łóżku i brak możliwości poruszania się w warunkach szpitalnych przyspiesza pogarszanie się sprawności pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak upadki, delirium, zakrzepica żylna i uszkodzenia skóry. Te niekorzystne skutki zdrowotne powodują wzrost kosztów, ponieważ pacjenci spędzają dodatkowy czas zarówno w warunkach opieki doraźnej (szpitalnej), jak i po ostrej. Aktywność fizyczna jest zatem powszechnie uznawana za ważny czynnik poprawy wyników u pacjentów hospitalizowanych; istnieje jednak wiele wyzwań związanych z jego wdrożeniem. Konkretnie, chociaż stwierdzono, że przy niewielkim wzroście aktywności fizycznej, takim jak zwiększenie liczby kroków tylko o 600 dziennie w przypadku pacjentów hospitalizowanych, długość pobytu można skrócić o prawie 2 dni, zwykła opieka w wielu szpitalach, w tym w Cleveland Clinic, nie nie obejmują ćwiczeń, a lekarze nie wszyscy regularnie zlecają aktywność fizyczną swoim hospitalizowanym pacjentom. Nawet jeśli działanie jest zalecane lub nakazane, przestrzeganie i wykonywanie poleceń było nierówne i/lub nieistotne. Jest zatem jasne, że obecny system zapewniania mobilności jest nieskuteczny. Badacze wysuwają hipotezę, że stopniowany protokół chodzenia, który może być wdrażany przez dedykowanego asystenta pielęgniarskiego (PCNA) kilka razy dziennie, przyniesie znaczące korzyści pacjentom bez wymagań związanych z pracochłonnością i kosztami pełnoetatowej wiedzy pielęgniarskiej i fizjoterapeutycznej. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności dedykowanej aktywności fizycznej wspomaganej chodzeniem u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja wspomagana ambulansem u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku okaże się wykonalna i może skutkować lepszymi wynikami leczenia, w tym mniejszą potrzebą rehabilitacji szpitalnej i krótszym czasem pobytu w szpitalu. To badanie dostarczy danych pilotażowych dla większej randomizowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

Cel 1: Określenie możliwości wdrożenia interwencji ruchowej wspomaganej chodzeniem u pacjentów w podeszłym wieku w ramach stacjonarnej służby zdrowia.

Badacze będą ściśle współpracować z zespołem fizjoterapeutów w celu opracowania stopniowanego protokołu chodzenia, który może być wdrażany przez PCNA wiele razy dziennie na każdego zarejestrowanego pacjenta. Badacze będą ściśle współpracować z jednostkami medycznymi w celu rekrutacji kwalifikujących się pacjentów i oceny wdrożenia protokołu, w tym rekrutacji, współpracy pacjentów i planowania.

Cel 2: Określenie wpływu ćwiczeń wspomaganych chodzeniem na dyspozycję wypisu, długość pobytu i koszty.

Badacze zmierzą odsetek pacjentów w grupie interwencji i zwykłej opieki, którzy są wypisywani do domu w porównaniu z ośrodkami intensywnej rehabilitacji. Długość pobytu i koszt zostaną uzyskane z dokumentacji rozliczeniowej szpitala.

Strategia badań

Badacze proponują opracowanie wykonalnego programu wspomagającego poprawę wydolności fizycznej starszych pacjentów hospitalizowanych. Takie ulepszenia mogą przekładać się na oszczędności w postaci skrócenia czasu pobytu, lepszego przygotowania do wypisu i mniejszej liczby powikłań związanych ze szpitalem, ale ustalenie tego nie jest celem tego badania. Badacze proponują, aby najbardziej wykonalnym i opłacalnym wdrożeniem takiego programu był asystent pielęgniarski zajmujący się opieką nad pacjentem (PCNA) zajmujący się przeprowadzaniem stopniowego protokołu chodzenia u kwalifikujących się pacjentów kilka razy dziennie. Prosty i znormalizowany protokół chodzenia zmniejszy potrzebę specjalistycznej wiedzy oddanego fizjoterapeuty. Dodatkowo, wykorzystanie istniejącego mechanizmu oceny podstawowej wydolności funkcjonalnej, wyniku 6 kliknięć, wyeliminuje czas i wymagania dotyczące personelu do oceny kwalifikowalności pacjenta. Ten wynik został zatwierdzony jako mechanizm oceny ograniczeń ruchowych pacjentów w warunkach opieki doraźnej i jest obecnie stosowany u wszystkich pacjentów poddawanych fizjoterapii w placówkach medycyny stacjonarnej.

To badanie pilotażowe umożliwi badaczom określenie, którzy pacjenci tolerowaliby interwencję i jaki stopień uczestnictwa byłby znaczący dla poprawy mierzonych wyników. Badanie rozpocznie się od włączenia pacjentów z wynikami 6-Clicks wynoszącymi 16-20, ponieważ ci pacjenci odniosą największe korzyści z protokołu chodzenia. Obecnie tacy pacjenci nie są poddawani żadnej interwencji PT, a poruszanie się przez pielęgniarki odbywa się sporadycznie, o ile pozwala na to czas. Ponadto projekt pilotażowy pomoże wyjaśnić bezpośredni wpływ agresywnej mobilizacji pacjentów szpitalnych na ważne wyniki, które są bezpośrednio związane z kosztami opieki zdrowotnej. Wyniki tej pracy posłużą do obliczeń wykonalności i mocy dla większej randomizowanej próby. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio wpłynąć na podejście do pacjenta szpitalnego pod względem ustalania priorytetów i pozyskiwania środków na strategie mobilizacji.

Wstępne wyniki tego badania pilotażowego, wykazujące wykonalność dedykowanego protokołu aktywności fizycznej wspomaganej przez osoby poruszające się, oraz jego potencjalny wpływ na wyniki szpitalne, dostarczą uzasadnienia zewnętrznego finansowania większego randomizowanego badania klinicznego. Wnioski wyciągnięte z badania pilotażowego pozwolą nam zoptymalizować protokół chodzenia i populację docelową na potrzeby większego badania. Takie badanie zbadałoby wpływ protokołu aktywności fizycznej wspomaganej przez ambulatorium na koszty opieki zdrowotnej związane z mobilnością pacjentów. Ta praca może zmienić obecny paradygmat, że agresywna mobilizacja jest zarezerwowana dla placówek opieki po ostrej opiece i może służyć jako model poprawy wartości opieki świadczonej starszym pacjentom w placówkach opieki doraźnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani na piętrach G80, H80, H81 i G81 w Instytucie Medycyny w głównym kampusie Cleveland Clinic w okresie studiów
  2. Hospitalizowany z powodu choroby
  3. Pełna historia i badanie fizykalne w aktach
  4. Konsultacja fizjoterapeutyczna i wynik 6 kliknięć między 16-20 a. Opiera się to na zwykłej ocenie opieki zleconej przez lekarza, która zostanie przeprowadzona przed rekrutacją do badania — jest całkowicie niezależna od badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan obserwacyjny
  2. Przyjęcie na OIOM
  3. Pacjenci chirurgiczni
  4. Pacjenci z rozpoznaną: niewyrównaną niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, innymi stanami chorobowymi wykluczającymi udział w ćwiczeniach / poruszaniu się
  5. Tylko środki zapewniające komfort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o uczestnictwo w protokole chodzenia nakreślonym przez personel fizjoterapeutyczny (PT) 3 razy dziennie pod nadzorem dedykowanego lekarza ambulatoryjnego PCNA.

Osoba poruszająca się zostanie przeszkolona przez zespół fizjoterapeutyczny w zakresie wdrażania protokołu przed rozpoczęciem badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o udział w protokole chodzenia nakreślonym przez personel PT 3 razy dziennie pod nadzorem dedykowanego lekarza ambulatoryjnego PCNA. Protokół ten będzie obejmował cztery poziomy ćwiczeń (mobilizacja, stanie, chód, schody), które można wdrożyć w zależności od aktualnej wydolności fizycznej pacjenta. Kohorta pacjentów przydzielonych losowo do „protokołu ambulatoryjnego” również otrzyma zwykłą opiekę pielęgniarki podstawowej.

Aby jak najlepiej scharakteryzować mobilność tych pacjentów, zespół zbierze dane dotyczące aktywności w skali Bradena z elektronicznej dokumentacji medycznej i dostarczy każdemu pacjentowi urządzenie śledzące mobilność, aby bezpośrednio rejestrować codzienne czynności wykonywane podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Cotygodniowa liczba kroków będzie zbierana z każdego urządzenia. Skala Bradena jest wprowadzana przez pielęgniarkę u każdego pacjenta przynajmniej raz dziennie i mierzy aktualny poziom aktywności na 4-stopniowej skali.

Brak interwencji: Kontrola
Kohorta pacjentów przydzielonych losowo do „zwykłej opieki” nie będzie widziana przez wyznaczonego ambulatorium, ale nie będzie w inny sposób ograniczona w podstawowej zdolności pielęgniarskiej do wykonywania określonych zaleceń pielęgniarskich wydanych przez zespół PT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspozycja wypisu ze szpitala - z elektronicznej książeczki zdrowia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
Badacze będą śledzić warunki opieki, do których pacjenci są wypisywani z pobytu w szpitalu. Obejmuje to dom, dom z domową opieką zdrowotną, wykwalifikowaną placówkę pielęgniarską, rehabilitację doraźną, dom opieki, hospicjum
Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
Długość pobytu w dniach na hospitalizację uczestnika
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni
Czas w dniach, jaki upłynął od przyjęcia pacjenta do wypisu
Zostanie zmierzony w momencie wypisu każdego pacjenta do końca badania, do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Będzie mierzony dla epizodu opieki związanego z przyjęciem pacjenta do badania, do sześciu tygodni
Będzie mierzony dla epizodu opieki związanego z przyjęciem pacjenta do badania, do sześciu tygodni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po rozpoczęciu interwencji - z elektronicznej książeczki zdrowia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na poziomie pacjenta po zakończeniu wypisu każdego pacjenta, do sześciu tygodni
Uczestnicy biorący udział w badaniu będą obserwowani, a jeśli ich opieka zostanie przekazana na oddział intensywnej terapii, badacze będą śledzić
Zostanie zmierzony na poziomie pacjenta po zakończeniu wypisu każdego pacjenta, do sześciu tygodni
Upadki pacjenta w szpitalu — binarne tak/nie wyodrębnione z systemu zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, który dokładnie śledzi wszystkie upadki pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w momencie wypisu pacjenta i będzie obejmował każdy upadek podczas przyjęcia indeksu
Zostanie zmierzony w momencie wypisu pacjenta i będzie obejmował każdy upadek podczas przyjęcia indeksu
Nowy początek udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zapalenia płuc podczas hospitalizacji, zgodnie z kodami rozliczeniowymi dla uczestników
Ramy czasowe: Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
Uczestnicy z kodami rozliczeniowymi dla powyższych warunków, których nie ma przy przyjęciu, zostaną uwzględnieni w pomiarze wyników.
Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Zmiana w wyniku 6 kliknięć od przyjęcia do wypisu — mierzona przez zespół fizjoterapeutów przy każdej wizycie — jest pobierana z naszej elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni
Wynik 6 kliknięć jest zatwierdzonym wskaźnikiem mobilności dla pacjentów hospitalizowanych
Będzie mierzony na poziomie pacjenta przy każdym przyjęciu i zakończy się w momencie wypisu, do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj