- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02757131
노인 환자의 병원 결과 측정을 개선하기 위한 전용 보행기 보조 신체 활동
노인 환자의 병원 결과 측정을 개선하기 위한 전용 보행기 보조 신체 활동: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
특정 목표
목표 1: 입원환자 의료 서비스를 받는 노인 환자에게 보행 보조 운동 중재를 시행할 가능성을 결정합니다.
조사관은 PCNA에 의해 등록된 환자당 매일 여러 번 시행될 수 있는 차등 보행 프로토콜을 개발하기 위해 물리 치료 팀과 긴밀히 협력할 것입니다. 조사관은 적격 환자를 모집하고 모집, 환자 협력 및 일정을 포함한 프로토콜 구현을 평가하기 위해 의학 부서와 긴밀히 협력할 것입니다.
목표 2: 퇴원 처분, 체류 기간 및 비용에 대한 보행 보조 운동 개입의 효과를 결정합니다.
조사관은 집으로 퇴원하는 중재 및 일반 치료 그룹의 환자 대 급성 재활 시설의 비율을 측정할 것입니다. 입원 기간 및 비용은 병원 청구 기록에서 확인할 수 있습니다.
연구 전략
조사관은 노인 입원 환자의 신체적 능력을 향상시키는 데 도움이 되는 실현 가능한 프로그램 개발을 제안합니다. 이러한 개선은 재원 기간 감소, 퇴원 처리 개선, 병원 관련 합병증 감소 등의 형태로 비용 절감으로 이어질 수 있지만, 이를 확립하는 것은 이 연구의 목적이 아닙니다. 조사관은 그러한 프로그램의 가장 실현 가능하고 비용 효율적인 구현이 적격 환자에서 매일 여러 번 차등 보행 프로토콜을 수행하는 데 전념하는 환자 간호 보조원(PCNA)을 활용할 것이라고 제안합니다. 보행을 위한 간단하고 표준화된 프로토콜은 전담 물리 치료사의 전문성에 대한 필요성을 줄여줍니다. 또한 기본 기능 용량을 평가하기 위한 기존 메커니즘인 6-클릭 점수를 활용하면 환자 적격성 평가를 위한 시간 및 인력 요구 사항이 제거됩니다. 이 점수는 급성 치료 환경에서 환자의 이동성 제한을 평가하는 메커니즘으로 검증되었으며 현재 입원 환자 의료 서비스에서 물리 치료를 받는 모든 환자에게 사용됩니다.
이 파일럿 연구를 통해 연구자는 어떤 환자가 중재를 견딜 수 있는지, 측정된 결과를 개선하는 데 어느 정도의 참여가 의미가 있는지 확인할 수 있습니다. 이 연구는 6-클릭 점수가 16-20점인 환자를 등록하는 것으로 시작됩니다. 이러한 환자는 보행 프로토콜에서 가장 큰 이점을 경험할 것이기 때문입니다. 현재 이러한 환자는 PT 개입을 받지 않으며 간호사의 보행은 시간이 허락하는 한 산발적으로만 발생합니다. 또한 파일럿은 의료 비용과 직접적으로 관련된 중요한 결과에 대한 의료 입원 환자의 공격적인 동원의 직접적인 영향을 명확하게 하는 데 도움이 될 것입니다. 이 작업의 결과는 더 큰 무작위 시험에 대한 타당성과 검정력 계산을 알려줄 것입니다. 해당 시험의 결과는 동원 전략의 우선 순위 지정 및 자원 조달 측면에서 의료 입원 환자에 대한 접근 방식에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
전용 보행기 지원 신체 활동 프로토콜의 타당성과 병원 결과에 대한 잠재적 영향을 입증하는 이 파일럿 연구의 예비 연구 결과는 대규모 무작위 임상 시험의 외부 자금 지원에 대한 정당성을 제공할 것입니다. 파일럿 연구에서 얻은 교훈을 통해 더 큰 연구를 위해 보행 프로토콜과 대상 인구를 최적화할 수 있습니다. 그러한 연구는 보행 보조 신체 활동 프로토콜이 환자 이동성과 관련된 건강 관리 비용에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 작업은 적극적인 동원이 급성기 이후 치료 환경에 국한된다는 현재의 패러다임을 바꿀 수 있으며 급성기 치료 시설에서 노인 환자에게 제공되는 치료의 가치를 개선하는 모델이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구기간 중 Cleveland Clinic Main Campus 의학연구소 G80, H80, H81, G81층에 입원환자로 입원한 만 60세 이상의 남녀
- 의학적 질병으로 입원
- 파일에 완전한 병력 및 신체 검사
- 16-20 사이의 물리 치료 상담 및 6-클릭 점수 a. 이는 임상시험 모집 전에 발생하는 의사의 지시에 따른 일반적인 관리 평가를 기반으로 합니다. 이는 연구와 완전히 독립적입니다.
제외 기준:
- 관측 상태
- ICU 입학
- 외과 환자
- 진단받은 환자: 비대상성 심부전, 불안정 협심증, 운동/보행 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
- 컴포트 케어 대책 만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전용 보행기 PCNA의 감독 하에 물리 치료(PT) 직원이 설명하는 보행 프로토콜에 매일 3회 참여하도록 요청받습니다. 보행기는 연구를 시작하기 전에 프로토콜을 구현하는 방법에 대해 물리 치료 팀에 의해 교육을 받을 것입니다. |
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전담 보행기 PCNA의 감독하에 매일 3회 PT 직원이 약술한 보행 프로토콜에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 프로토콜은 환자의 현재 신체적 능력에 따라 시행될 수 있는 4가지 운동 수준(가동, 서기, 걷기, 계단)을 포함합니다. "보행자 프로토콜"로 무작위 배정된 환자 코호트는 1차 간호를 통해 일반적인 치료도 받게 됩니다. 이러한 환자의 이동성을 가장 잘 특성화하기 위해 팀은 전자 건강 기록에서 Braden Scale 활동 데이터를 수집하고 각 환자에게 이동성 추적 장치를 제공하여 환자가 병원에 있는 동안 매일 걸음 수를 직접 기록할 것입니다. 일일 걸음 수는 각 기기에서 매주 수집됩니다. Braden 척도는 적어도 매일 각 환자를 간호하여 입력하고 4점 척도로 현재 활동 수준을 측정합니다. |
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간섭 없음: 제어
"일반적인 치료"로 무작위 배정된 환자 코호트는 전담 보행기에서 볼 수 없지만 PT 팀이 지정한 간호 특정 권장 사항을 실행하는 간호의 기준선 능력에 제한을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원으로 인한 퇴원 처분 - 전자 건강 기록에서
기간: 연구 완료를 통해 각 환자에 대해 퇴원 시 최대 6주 동안 측정됩니다.
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조사관은 환자가 입원에서 퇴원하는 치료 설정을 추적합니다.
여기에는 가정, 가정 건강 관리가 있는 가정, 전문 간호 시설, 급성 재활 시설, 요양원, 호스피스가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 각 환자에 대해 퇴원 시 최대 6주 동안 측정됩니다.
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참여자의 입원 기간(일)
기간: 연구 완료를 통해 각 환자에 대해 퇴원 시 최대 6주 동안 측정됩니다.
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환자 입원에서 퇴원까지의 경과 시간(일)
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연구 완료를 통해 각 환자에 대해 퇴원 시 최대 6주 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 병원 내 사망률
기간: 환자가 연구에 등록한 입원과 관련된 치료 에피소드에 대해 최대 6주 동안 측정됩니다.
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환자가 연구에 등록한 입원과 관련된 치료 에피소드에 대해 최대 6주 동안 측정됩니다.
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개입 개시 후 중환자실 입원 - 전자 건강 기록에서
기간: 최대 6주 동안 각 환자 퇴원 완료 시 환자 수준에서 측정됩니다.
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연구에 등록한 참가자를 추적하고 그들의 치료가 집중 치료실로 확대되는 경우 조사관은 추적합니다.
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최대 6주 동안 각 환자 퇴원 완료 시 환자 수준에서 측정됩니다.
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참가자 입원 환자 낙상 - 모든 입원 환자 낙상을 면밀히 추적하는 안전 이벤트 보고 시스템에서 추출한 이진 예/아니오
기간: 환자의 퇴원 시 측정되며 인덱스 입원 중 낙상을 포함합니다.
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환자의 퇴원 시 측정되며 인덱스 입원 중 낙상을 포함합니다.
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참가자를 위한 청구 코드에 따라 입원 중 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 폐렴의 새로운 발병
기간: 입원할 때마다 환자 수준에서 측정되고 퇴원 시 종료되며 최대 6주
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위 조건에 대한 청구 코드가 있는 참가자 중 입장 시 참석하지 않은 참가자는 결과 측정에 포함됩니다.
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입원할 때마다 환자 수준에서 측정되고 퇴원 시 종료되며 최대 6주
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30일 이내 재입학
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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입원에서 퇴원까지 6-클릭 점수의 변화 - 방문할 때마다 물리 치료 팀에서 측정 - 전자 건강 기록에서 추출됨
기간: 입원할 때마다 환자 수준에서 측정되고 퇴원 시 종료되며 최대 6주
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6-클릭 점수는 입원 환자를 위한 이동성의 검증된 마커입니다.
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입원할 때마다 환자 수준에서 측정되고 퇴원 시 종료되며 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Hamilton, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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