てんかんに対する経頭蓋磁気刺激 (TMS)

研究者は、てんかん治療の安全性と実現可能性の試験を提案しています (てんかんに対する経頭蓋磁気刺激。 主任研究者: Robert Fisher、MD、PhD、スタンフォード大学)。 このアプローチでは、てんかん放電の皮質ソースは、最初に高密度アレイ脳波 (256 チャネル dEEG) でローカライズされます。 このローカリゼーションはニューロナビゲーター ソフトウェアに登録され、STM9000 を使用した低速 (0. 5 Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による正確なターゲティングが可能になります。 実現可能性調査の目的は、てんかん様放電を減らすために、発作開始ゾーンの長期抑圧 (LTD) を導入することです。 将来の重要な試験の目標は、このアプローチを拡張して発作を抑えることです。 この試験の資金は、スタンフォード大学から提供されています。 dEEG 機器の貸与とコンサルティングは、Electrical Geodesics, Inc. (EGI) によって提供されます。 EGI は、この試験について FDA の承認を求めています。 EGI は dEEG システム (GES 400) の製造元であり、EB Neuro STM9000 rTMS システム (EB Neuro, S.p.A. によりイタリアで製造) の米国販売代理店です。

最終的な目標は、てんかん発作を抑制するための dEEG ガイド付き rTMS の de novo 510k の重要な試験になります。 てんかん放電（スパイク）を抑制するというより限定された目標により、治療作用の実現可能性を実証しながら、安全性を慎重に評価することができます。 この要求を準備するにあたり、調査官は、FDA クラス II 特別管理ガイダンス文書: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) システム、文書発行日: 2011 年 7 月 26 日で rTMS について説明されている特別管理に関するガイダンスを調査しました。 さらに、てんかん患者は、rTMS によって誘発または悪化する可能性のある発作のリスクが特に高いため、研究者は、この集団特有のリスク、てんかん病巣の rTMS 治療の安全性と有効性に関する既存の証拠、および緩和にも取り組んでいます。捜査官は、リスクを最小限に抑えることを提案しています。

EGI は、別の方法とデバイスである Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100) システムを使用しててんかん放電を治療するための安全性と実現可能性試験の IDE を受け取りました。 現在の提案の主な違いは、rTMS (GTEN 100 の代わりに) を使用して長期の抑うつを誘発し、それによっててんかん病巣での皮質興奮性を抑制することです。 このプロジェクトの主任研究者であるロバート フィッシャー博士は、EGI の無給コンサルタントです。 フィッシャー博士は、GES 400 および STM9000 を用いた限局性てんかんの dEEG ガイド下 rTMS 治療を受けた 10 人の患者を対象とした、このタイトルのより大規模な研究について、スタンフォード大学病院で IRB の承認を受けました。 現在の試験は、10 人の患者を対象とした安全性と実現可能性の研究であり、この安全性と実現可能性の研究に固有のインフォームド コンセント フォームで実施されます。