Stimolazione magnetica transcranica per l'epilessia (TMS)
Fonti elettriche registrate per un efficace trattamento TMS dell'epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio di sicurezza e fattibilità per il trattamento dell'epilessia (stimolazione magnetica transcranica per l'epilessia. Ricercatore principale: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University). In questo approccio, la fonte corticale delle scariche epilettiche viene prima localizzata con elettroencefalografia a matrice densa (dEEG a 256 canali). Questa localizzazione viene quindi registrata con il software del neuronavigatore per consentire un targeting preciso con stimolazione magnetica transcranica (rTMS) ripetitiva lenta (0,5 Hz) con l'STM9000. Lo scopo dello studio di fattibilità è introdurre la depressione a lungo termine (LTD) della zona di insorgenza delle crisi al fine di ridurre le scariche epilettiformi. L'obiettivo nel futuro processo cardine sarà quello di estendere questo approccio per sopprimere le convulsioni. I fondi per questo studio sono forniti dalla Stanford University. Un prestito di attrezzature e consulenza dEEG è fornito da Electrical Geodesics, Inc. (EGI). EGI chiede l'approvazione della FDA per questo studio. EGI è il produttore del sistema dEEG (GES 400) e il distributore statunitense del sistema rTMS EB Neuro STM9000 (prodotto in Italia da EB Neuro, S.p.A.).
L'obiettivo finale sarà uno studio cardine per un 510k de novo per rTMS guidato da dEEG per la soppressione delle crisi epilettiche. L'obiettivo più limitato di sopprimere le scariche epilettiche (picchi) consentirà un'attenta valutazione della sicurezza dimostrando la fattibilità dell'azione terapeutica. Nel preparare questa richiesta, gli investigatori hanno studiato la guida sui controlli speciali descritti per rTMS nel documento di orientamento sui controlli speciali di classe II della FDA: sistemi di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), documento pubblicato il: 26 luglio 2011. Inoltre, poiché i pazienti con epilessia sono particolarmente a rischio di convulsioni che possono essere indotte o esacerbate da rTMS, i ricercatori affrontano anche i rischi unici di questa popolazione, le prove esistenti sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento rTMS del focus epilettico e la mitigazione gli inquirenti propongono di minimizzare i rischi.
EGI ha ricevuto un IDE per uno studio di sicurezza e fattibilità per il trattamento delle scariche epilettiche con un metodo e un dispositivo diverso, il sistema di neuromodulazione elettrica transcranica geodetica (GTEN 100). La differenza principale nella presente proposta è l'uso di rTMS (invece del GTEN 100) per indurre depressione a lungo termine e quindi soppressione dell'eccitabilità corticale al focolaio epilettico. Il dottor Robert Fisher, il ricercatore principale di questo progetto, è il consulente non retribuito di EGI. Il dottor Fisher ha ricevuto un'approvazione IRB presso lo Stanford University Hospital per lo studio più ampio con questo titolo per 10 pazienti con trattamento rTMS guidato da dEEG dell'epilessia focale con GES 400 e STM9000. Il presente studio è uno studio di sicurezza e fattibilità con 10 pazienti che sarà condotto con un modulo di consenso informato che ora è specifico per questo studio di sicurezza e fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fallimento di un adeguato controllo delle crisi con l'uso precedente di almeno 2 farmaci antiepilettici.
- almeno un probabile focolaio di insorgenza di crisi chiaramente identificato e localizzabile, come definito dalle scariche (tipicamente picchi epilettiformi) e come identificato dalla valutazione dEEG attraverso una o più valutazioni cliniche dEEG di routine. Questo fuoco deve essere da 2 a 3 cm dalla superficie della testa (per essere raggiungibile da TMS). Laddove sono presenti più focolai di punte e soddisfano questi criteri, verrà scelto come obiettivo del trattamento il focolaio con sintomi clinicamente rilevanti o il maggior numero di punte (o entrambi).
- due o più crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nell'ultimo mese, ma meno di 10 crisi al giorno.
- Il regime del farmaco antiepilettico è rimasto invariato per il mese prima dell'ingresso nello studio e vi è una ragionevole probabilità di stabilità per la durata dello studio, con l'eccezione di consentire farmaci di salvataggio a breve termine, come il lorazepam.
- una storia di epilessia da almeno 2 anni.
- età di 22 anni e oltre.
Criteri di esclusione:
- Se in età fertile, la paziente deve accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e interrompere la partecipazione in caso di gravidanza.
- Sono escluse le madri che allattano.
- Una storia o una condizione di disturbi cerebrali progressivi, gravi malattie sistemiche, malattia cerebrovascolare sintomatica, malattia cardiaca o abuso di alcol. Condizioni speciali, ad esempio tumori cerebrali non maligni e malformazioni vascolari, possono essere prese in considerazione caso per caso. Non sono esclusi pazienti sulla base di precedenti ricoveri psichiatrici o tentativi di suicidio.
- Una storia o una condizione di stato epilettico (generalizzato) o convulsioni psicogene.
- Presenza di un pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago o impianto metallico nel corpo (diverso dai denti) inclusi neurostimolatori, impianti cocleari e pompe per farmaci impiantate.
- Precedente intervento chirurgico che prevedeva l'apertura del cranio.
- Incapace di esprimere la presenza di dolore o disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica - Braccio Placebo
Viene utilizzata una bobina TMS placebo.
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Ogni paziente con crisi (soggetto) riceverà 5 giorni consecutivi la stimolazione magnetica placebo (fittizia) utilizzando la bobina placebo (fittizia) dello stimolatore magnetico transcranico STM9000.
Ciò comporta la stimolazione magnetica al 90% della soglia motoria a riposo a 1 Hz in tre blocchi di 500 impulsi, separati da pause di 10 minuti per un totale di 1500 impulsi.
La bobina placebo produce lo stesso rumore e movimento di una bobina attiva, ma non fornisce alcuna stimolazione magnetica.
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica - Braccio attivo
Viene utilizzata una bobina TMS attiva.
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Ogni paziente con crisi (soggetto) riceverà 5 giorni consecutivi di stimolazione magnetica attiva utilizzando la bobina TMS attiva dello stimolatore magnetico transcranico STM9000.
Ciò comporta la stimolazione magnetica al 90% della soglia motoria a riposo a 1 Hz in tre blocchi di 500 impulsi, separati da pause di 10 minuti per un totale di 1500 impulsi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Placebo rispetto ad attivo
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L'esito primario è stato determinato per essere misurato dalla riduzione della frequenza delle crisi rispetto al basale.
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Placebo rispetto ad attivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEG150216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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