Estimulação Magnética Transcraniana para Epilepsia (TMS)
Fontes elétricas registradas para tratamento eficaz de epilepsia com EMT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um teste de segurança e viabilidade para o tratamento da epilepsia (estimulação magnética transcraniana para epilepsia. Pesquisador Principal: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University). Nesta abordagem, a fonte cortical de descargas epilépticas é primeiro localizada com eletroencefalografia de matriz densa (dEEG de 256 canais). Esta localização é então registrada com o software do neuronavegador para permitir o direcionamento preciso com Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) lenta (0,5 Hz) com o STM9000. O objetivo do estudo de viabilidade é introduzir a Depressão de Longo Prazo (LTD) da zona de início das crises, a fim de reduzir as descargas epileptiformes. O objetivo no futuro ensaio principal será estender essa abordagem para suprimir convulsões. Os fundos para este teste são fornecidos pela Universidade de Stanford. Um empréstimo de equipamento dEEG e consultoria são fornecidos pela Electrical Geodesics, Inc. (EGI). EGI busca a aprovação do FDA para este ensaio. A EGI é fabricante do sistema dEEG (GES 400) e distribuidora nos Estados Unidos do sistema EB Neuro STM9000 rTMS (fabricado na Itália pela EB Neuro, S.p.A.).
O objetivo final será um teste fundamental para um 510k de novo para rTMS guiado por dEEG para suprimir crises epilépticas. O objetivo mais limitado de suprimir as descargas epilépticas (picos) permitirá uma avaliação cuidadosa da segurança enquanto demonstra a viabilidade da ação terapêutica. Ao preparar esta solicitação, os investigadores estudaram as orientações sobre os controles especiais descritos para rTMS no Documento de orientação de controles especiais Classe II da FDA: sistemas de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), documento emitido em: 26 de julho de 2011. Além disso, como os pacientes com epilepsia correm um risco particular de convulsões que podem ser induzidas ou exacerbadas pela rTMS, os investigadores também abordam os riscos exclusivos dessa população, as evidências existentes sobre segurança e eficácia do tratamento com rTMS do foco epiléptico e a mitigação os investigadores propõem minimizar os riscos.
O EGI recebeu um IDE para um teste de segurança e viabilidade para o tratamento de descargas epilépticas com um método e dispositivo diferentes, o sistema Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100). A principal diferença na presente proposta é o uso de rTMS (em vez do GTEN 100) para induzir depressão de longo prazo e, portanto, supressão da excitabilidade cortical no foco epiléptico. O Dr. Robert Fisher, o investigador principal deste projeto, é o consultor não remunerado da EGI. Dr. Fisher recebeu uma aprovação IRB no Stanford University Hospital para o estudo maior com este título para 10 pacientes com tratamento de epilepsia focal guiado por dEEG rTMS com o GES 400 e STM9000. O presente estudo é um estudo de segurança e viabilidade com 10 pacientes que será conduzido com um termo de consentimento informado que agora é específico para este estudo de segurança e viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha no controle adequado das crises com uso prévio de pelo menos 2 medicamentos anticonvulsivantes.
- pelo menos um foco provável de início de convulsão claramente identificado e localizável, conforme definido pelas descargas (normalmente picos epileptiformes) e identificado pela avaliação dEEG por meio de uma ou mais avaliações clínicas dEEG de rotina. Este foco deve estar de 2 a 3 cm da superfície da cabeça (para ser alcançado por TMS). Onde vários focos de pico estão presentes e atendem a esses critérios, o foco com sintomas clinicamente relevantes ou o maior número de picos (ou ambos) será escolhido como alvo para tratamento.
- duas ou mais crises parciais, com ou sem generalização secundária, no último mês, mas menos de 10 crises por dia.
- O regime de medicamentos anticonvulsivantes permaneceu inalterado no mês anterior à entrada no estudo e há probabilidade razoável de estabilidade durante o estudo, com exceção de permitir medicamentos de resgate de curto prazo, como lorazepam.
- história de epilepsia há pelo menos 2 anos.
- idade igual ou superior a 22 anos.
Critério de exclusão:
- Se tiver potencial para engravidar, a paciente deve concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e interromper a participação se estiver grávida.
- As mães que amamentam são excluídas.
- Uma história ou condição de distúrbios cerebrais progressivos, doenças sistêmicas graves, doença cerebrovascular sintomática, doença cardíaca ou abuso de álcool. Condições especiais, por exemplo, tumores cerebrais não malignos e malformações vasculares, podem ser consideradas caso a caso. Os pacientes não são excluídos com base em internações psiquiátricas anteriores ou tentativas de suicídio.
- Uma história ou condição de estado de mal epiléptico (generalizado) ou convulsões psicogênicas.
- Presença de marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago ou implantação de metal no corpo (além dos dentes), incluindo neuroestimuladores, implantes cocleares e bombas de medicação implantadas.
- Cirurgia anterior envolvendo a abertura do crânio.
- Incapaz de expressar a presença de dor ou desconforto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estimulação magnética transcraniana - braço placebo
Uma bobina placebo TMS é usada.
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Cada paciente com convulsão (sujeito) receberá 5 dias seguidos de estimulação magnética placebo (simulada) usando a bobina placebo (simulada) do Estimulador Magnético Transcraniano STM9000.
Isso envolve estimulação magnética a 90% do limiar motor de repouso a 1 Hz em três blocos de 500 pulsos, separados por intervalos de 10 minutos para um total de 1.500 pulsos.
A bobina placebo produz o mesmo ruído e movimento que uma bobina ativa, mas não fornece nenhuma estimulação magnética.
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana - Active Arm
Uma bobina TMS ativa é usada.
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Cada paciente com convulsão (sujeito) receberá 5 dias seguidos de estimulação magnética ativa usando a bobina TMS ativa do Estimulador Magnético Transcraniano STM9000.
Isso envolve estimulação magnética a 90% do limiar motor de repouso a 1 Hz em três blocos de 500 pulsos, separados por intervalos de 10 minutos para um total de 1.500 pulsos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão da frequência de convulsão
Prazo: Placebo comparado ao Ativo
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O desfecho primário foi determinado para ser medido pela redução na frequência de convulsões em comparação com a linha de base.
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Placebo comparado ao Ativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEG150216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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