Estimulación magnética transcraneal para la epilepsia (TMS)
Fuentes eléctricas registradas para el tratamiento efectivo de TMS de la epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo de seguridad y viabilidad para el tratamiento de la epilepsia (Estimulación magnética transcraneal para la epilepsia. Investigador principal: Robert Fisher, MD, PhD, Universidad de Stanford). En este enfoque, la fuente cortical de las descargas epilépticas se localiza primero con electroencefalografía de matriz densa (dEEG de 256 canales). Luego, esta localización se registra con el software del neuronavegador para permitir una orientación precisa con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) lenta (0, 5 Hz) con el STM9000. El propósito del estudio de factibilidad es introducir depresión a largo plazo (LTD) de la zona de inicio de las convulsiones para reducir las descargas epileptiformes. El objetivo en el futuro ensayo fundamental será extender este enfoque para suprimir las convulsiones. Los fondos para este ensayo son proporcionados por la Universidad de Stanford. Electrical Geodesics, Inc. (EGI) proporciona un préstamo de equipo dEEG y consultoría. EGI busca la aprobación de la FDA para este ensayo. EGI es el fabricante del sistema dEEG (GES 400) y el distribuidor estadounidense del sistema EB Neuro STM9000 rTMS (fabricado en Italia por EB Neuro, S.p.A.).
El objetivo final será un ensayo fundamental para un 510k de novo para la rTMS guiada por dEEG para suprimir las crisis epilépticas. El objetivo más limitado de suprimir las descargas epilépticas (picos) permitirá una evaluación cuidadosa de la seguridad mientras se demuestra la viabilidad de la acción terapéutica. Al preparar esta solicitud, los investigadores estudiaron la orientación sobre los controles especiales descritos para la rTMS en el Documento de orientación de controles especiales Clase II de la FDA: Sistemas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), Documento emitido el: 26 de julio de 2011. Además, debido a que los pacientes con epilepsia tienen un riesgo particular de convulsiones que pueden ser inducidas o exacerbadas por la EMTr, los investigadores también abordan los riesgos únicos de esta población, la evidencia existente sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con EMTr del foco epiléptico y la mitigación los investigadores proponen minimizar los riesgos.
EGI ha recibido un IDE para un ensayo de seguridad y viabilidad para el tratamiento de descargas epilépticas con un método y dispositivo diferente, el sistema de neuromodulación eléctrica transcraneal geodésica (GTEN 100). La principal diferencia en la presente propuesta es el uso de rTMS (en lugar de GTEN 100) para inducir depresión a largo plazo y, por tanto, supresión de la excitabilidad cortical en el foco epiléptico. El Dr. Robert Fisher, el investigador principal de este proyecto, es el consultor no remunerado de EGI. El Dr. Fisher recibió la aprobación del IRB en el Hospital de la Universidad de Stanford para el estudio más grande con este título para 10 pacientes con tratamiento de epilepsia focal con rTMS guiada por dEEG con GES 400 y STM9000. El presente ensayo es un estudio de seguridad y viabilidad con 10 pacientes que se llevará a cabo con un formulario de consentimiento informado que ahora es específico para este estudio de seguridad y viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracaso del control adecuado de las convulsiones con el uso previo de al menos 2 medicamentos anticonvulsivos.
- al menos un foco probable de inicio de convulsiones claramente identificado y localizable, según lo definido por las descargas (típicamente picos epileptiformes) y según lo identificado por la evaluación dEEG a través de una o más evaluaciones clínicas dEEG de rutina. Este foco debe estar a 2 o 3 cm de la superficie de la cabeza (para que sea accesible por TMS). Cuando hay múltiples focos de picos y cumplen con estos criterios, entonces el foco con síntomas clínicamente relevantes o la mayoría de los picos (o ambos) se elegirá como el objetivo del tratamiento.
- dos o más convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, en el último mes, pero menos de 10 convulsiones por día.
- El régimen de medicamentos anticonvulsivos se mantuvo sin cambios durante el mes anterior al ingreso al estudio, y existe una probabilidad razonable de estabilidad durante la duración del estudio, con la excepción de permitir medicamentos de rescate a corto plazo, como lorazepam.
- antecedentes de epilepsia durante al menos 2 años.
- edad de 22 años y más.
Criterio de exclusión:
- Si está en edad fértil, la paciente debe aceptar usar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio y dejar de participar si está embarazada.
- Se excluyen las madres lactantes.
- Antecedentes o afección de trastornos cerebrales progresivos, enfermedades sistémicas graves, enfermedad cerebrovascular sintomática, enfermedad cardíaca o abuso de alcohol. Se pueden considerar condiciones especiales, por ejemplo, tumores cerebrales no malignos y malformaciones vasculares, para ingresar caso por caso. Los pacientes no están excluidos sobre la base de hospitalizaciones psiquiátricas previas o intentos de suicidio.
- Antecedentes o condición de estado epiléptico (generalizado) o convulsiones psicógenas.
- Presencia de un marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago o implante de metal en el cuerpo (que no sean los dientes), incluidos neuroestimuladores, implantes cocleares y bombas de medicación implantadas.
- Cirugía previa de apertura del cráneo.
- Incapaz de expresar la presencia de dolor o malestar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estimulación magnética transcraneal - Brazo de placebo
Se utiliza una bobina TMS de placebo.
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Cada paciente con convulsiones (sujeto) recibirá 5 días seguidos la estimulación magnética placebo (simulada) utilizando la bobina placebo (simulada) del estimulador magnético transcraneal STM9000.
Esto implica la estimulación magnética al 90 % del umbral del motor en reposo a 1 Hz en tres bloques de 500 pulsos, separados por descansos de 10 minutos para un total de 1500 pulsos.
La bobina de placebo produce el mismo ruido y movimiento que una bobina activa, pero no genera ningún estímulo magnético.
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal - Active Arm
Se utiliza una bobina TMS activa.
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Cada paciente con convulsiones (sujeto) recibirá 5 días seguidos de estimulación magnética activa utilizando la bobina TMS activa del estimulador magnético transcraneal STM9000.
Esto implica la estimulación magnética al 90 % del umbral del motor en reposo a 1 Hz en tres bloques de 500 pulsos, separados por descansos de 10 minutos para un total de 1500 pulsos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Placebo comparado con Activo
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Se determinó que el resultado primario se mediría por la reducción en la frecuencia de las convulsiones en comparación con el valor inicial.
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Placebo comparado con Activo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEG150216
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