Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu padaczki (TMS)
Zarejestrowane źródła energii elektrycznej do skutecznego leczenia padaczki metodą TMS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują badanie bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu padaczki (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku padaczki. Główny badacz: dr n. med. Robert Fisher, Uniwersytet Stanforda). W tym podejściu korowe źródło wyładowań padaczkowych jest najpierw lokalizowane za pomocą elektroencefalografii z gęstą macierzą (256-kanałowy dEEG). Ta lokalizacja jest następnie rejestrowana za pomocą oprogramowania neuronavigator, aby umożliwić precyzyjne celowanie za pomocą powolnej (0,5 Hz) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) za pomocą STM9000. Celem studium wykonalności jest wprowadzenie długoterminowej depresji (LTD) strefy początku napadu w celu zmniejszenia wyładowań padaczkopodobnych. Celem przyszłego kluczowego badania będzie rozszerzenie tego podejścia do tłumienia napadów. Fundusze na to badanie zapewnia Uniwersytet Stanforda. Wypożyczenie sprzętu dEEG i doradztwo zapewnia firma Electrical Geodesics, Inc. (EGI). EGI stara się o zgodę FDA na to badanie. EGI jest producentem systemu dEEG (GES 400) oraz amerykańskim dystrybutorem systemu EB Neuro STM9000 rTMS (wyprodukowanego we Włoszech przez EB Neuro, S.p.A.).
Ostatecznym celem będzie kluczowa próba de novo 510k dla rTMS kierowanego przez dEEG do tłumienia napadów padaczkowych. Bardziej ograniczony cel, jakim jest tłumienie wyładowań (kolców) padaczkowych, pozwoli na dokładną ocenę bezpieczeństwa, przy jednoczesnym wykazaniu wykonalności działania terapeutycznego. Przygotowując tę prośbę, badacze przestudiowali wytyczne dotyczące specjalnych kontroli opisanych dla rTMS w dokumencie FDA Class II Special Controls Guidance Document: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Systems (rTMS), dokument wydany: 26 lipca 2011 r. Ponadto, ponieważ pacjenci z padaczką są szczególnie narażeni na napady padaczkowe, które mogą być wywołane lub zaostrzone przez rTMS, badacze zajmują się również wyjątkowymi zagrożeniami tej populacji, istniejącymi dowodami na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ogniska padaczkowego rTMS oraz łagodzeniem badacze proponują zminimalizowanie ryzyka.
Firma EGI otrzymała IDE na badanie bezpieczeństwa i wykonalności leczenia wyładowań epileptycznych za pomocą innej metody i urządzenia, systemu Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100). Podstawową różnicą w niniejszej propozycji jest zastosowanie rTMS (zamiast GTEN 100) do wywołania długotrwałej depresji, a tym samym do stłumienia pobudliwości korowej w ognisku padaczkowym. Dr Robert Fisher, główny badacz tego projektu, jest nieopłacanym konsultantem EGI. Dr Fisher uzyskał zgodę IRB w Szpitalu Uniwersyteckim Stanforda na większe badanie pod tym tytułem obejmujące 10 pacjentów leczonych rTMS pod kontrolą deEEG w leczeniu padaczki ogniskowej za pomocą GES 400 i STM9000. Niniejsze badanie jest badaniem bezpieczeństwa i wykonalności z udziałem 10 pacjentów, które zostanie przeprowadzone z formularzem świadomej zgody, który jest teraz specyficzny dla tego studium bezpieczeństwa i wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak odpowiedniej kontroli napadów przy uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 leków przeciwpadaczkowych.
- co najmniej jedno wyraźnie zidentyfikowane i możliwe do zlokalizowania prawdopodobne ognisko początku napadu, określone przez wyładowania (zwykle padaczkowopodobne) i określone przez ocenę dEEG za pomocą jednej lub więcej rutynowych ocen klinicznych dEEG. Ognisko to musi znajdować się 2 do 3 cm od powierzchni głowy (aby było osiągalne przez TMS). W przypadku obecności wielu ognisk iglicowych, które spełniają te kryteria, jako cel leczenia zostanie wybrane ognisko z klinicznie istotnymi objawami lub z największą liczbą skoków (lub z obydwoma).
- dwa lub więcej napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, w ciągu ostatniego miesiąca, ale mniej niż 10 napadów dziennie.
- Schemat podawania leków przeciwpadaczkowych pozostał niezmieniony przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo stabilności w czasie trwania badania, z wyjątkiem dopuszczenia krótkoterminowych leków ratunkowych, takich jak lorazepam.
- historia padaczki od co najmniej 2 lat.
- wiek 22 lata i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i zrezygnować z udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży.
- Matki karmiące są wykluczone.
- Historia lub stan postępujących zaburzeń mózgu, poważnych chorób ogólnoustrojowych, objawowej choroby naczyniowo-mózgowej, choroby serca lub nadużywania alkoholu. W indywidualnych przypadkach można rozważyć specjalne warunki, na przykład niezłośliwe guzy mózgu i malformacje naczyniowe. Pacjenci nie są wykluczani na podstawie wcześniejszych hospitalizacji psychiatrycznych lub prób samobójczych.
- Historia lub stan (uogólniony) stanu padaczkowego lub napadów psychogennych.
- Obecność rozrusznika serca, stymulatora nerwu błędnego lub metalowej implantacji w ciele (innej niż zęby), w tym neurostymulatorów, implantów ślimakowych i wszczepionych pomp leków.
- Przebyta operacja polegająca na otwarciu czaszki.
- Niemożność wyrażenia obecności bólu lub dyskomfortu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna — ramię placebo
Stosowana jest cewka placebo TMS.
|
Każdy pacjent (pacjent) z napadem padaczkowym będzie przez 5 dni z rzędu poddawany placebo (pozorowanej) stymulacji magnetycznej za pomocą cewki placebo (pozorowanej) przezczaszkowego stymulatora magnetycznego STM9000.
Obejmuje to stymulację magnetyczną przy 90% spoczynkowego progu motorycznego przy 1 Hz w trzech blokach po 500 impulsów, oddzielonych 10-minutowymi przerwami, łącznie po 1500 impulsów.
Cewka placebo wytwarza taki sam dźwięk i ruch jak cewka aktywna, ale nie zapewnia żadnej stymulacji magnetycznej.
|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - Active Arm
Zastosowano aktywną cewkę TMS.
|
Każdy pacjent (osoba) z napadami padaczkowymi otrzyma przez 5 dni z rzędu aktywną stymulację magnetyczną za pomocą aktywnej cewki TMS przezczaszkowego stymulatora magnetycznego STM9000.
Obejmuje to stymulację magnetyczną przy 90% spoczynkowego progu motorycznego przy 1 Hz w trzech blokach po 500 impulsów, oddzielonych 10-minutowymi przerwami, łącznie po 1500 impulsów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Placebo w porównaniu z aktywnym
|
Ustalono, że pierwszorzędowy wynik był mierzony zmniejszeniem częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Placebo w porównaniu z aktywnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEG150216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .