Transkraniální magnetická stimulace pro epilepsii (TMS)
Registrované elektrické zdroje pro efektivní TMS léčbu epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují zkoušku bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu epilepsie (Transcranial Magnetic Stimulation for Epilepsy. Hlavní řešitel: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University). Při tomto přístupu je kortikální zdroj epileptických výbojů nejprve lokalizován pomocí elektroencefalografie s hustou polem (256-kanálový dEEG). Tato lokalizace je poté registrována pomocí softwaru neuronavigátoru, aby bylo umožněno přesné zacílení s pomalou (0,5 Hz) opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) pomocí STM9000. Účelem studie proveditelnosti je zavést dlouhodobou depresi (LTD) zóny nástupu záchvatů, aby se snížily epileptiformní výboje. Cílem budoucí klíčové studie bude rozšířit tento přístup na potlačení záchvatů. Finanční prostředky na tento pokus poskytuje Stanfordská univerzita. Zapůjčení zařízení dEEG a poradenství poskytuje společnost Electrical Geodesics, Inc. (EGI). EGI žádá o schválení FDA pro tuto zkoušku. EGI je výrobcem systému dEEG (GES 400) a americkým distributorem systému EB Neuro STM9000 rTMS (vyrobeno v Itálii společností EB Neuro, S.p.A.).
Konečným cílem bude klíčová studie pro de novo 510k pro dEEG naváděnou rTMS pro potlačení epileptických záchvatů. Omezenější cíl potlačit epileptické výboje (špičky) umožní pečlivé vyhodnocení bezpečnosti a zároveň prokáže proveditelnost terapeutického účinku. Při přípravě této žádosti vyšetřovatelé prostudovali pokyny ke speciálním kontrolám popsaným pro rTMS v dokumentu FDA s pokyny pro speciální kontroly třídy II: Systémy opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), dokument vydaný dne: 26. července 2011. Navíc, protože pacienti s epilepsií jsou vystaveni zvláštnímu riziku záchvatů, které mohou být vyvolány nebo exacerbovány rTMS, vyšetřovatelé se také zabývají jedinečnými riziky této populace, existujícími důkazy o bezpečnosti a účinnosti léčby rTMS epileptického ohniska a zmírněním vyšetřovatelé navrhují minimalizovat rizika.
Společnost EGI obdržela IDE pro zkoušku bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu epileptických výbojů jinou metodou a zařízením, systémem Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100). Primárním rozdílem v tomto návrhu je použití rTMS (místo GTEN 100) k vyvolání dlouhodobé deprese a tím k potlačení kortikální dráždivosti v epileptickém ohnisku. Dr. Robert Fisher, hlavní řešitel tohoto projektu, je neplaceným konzultantem EGI. Dr. Fisher získal IRB schválení ve Stanfordské univerzitní nemocnici pro rozsáhlejší studii s tímto názvem pro 10 pacientů s dEEG řízenou rTMS léčbou fokální epilepsie pomocí GES 400 a STM9000. Tato studie je studií bezpečnosti a proveditelnosti s 10 pacienty, která bude provedena s formulářem informovaného souhlasu, který je nyní specifický pro tuto studii bezpečnosti a proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání adekvátní kontroly záchvatů při předchozím použití alespoň 2 léků proti záchvatům.
- alespoň jedno jasně identifikované a lokalizovatelné ohnisko pravděpodobného nástupu záchvatu, jak je definováno výboji (typicky epileptiformní špičky) a jak je identifikováno hodnocením dEEG prostřednictvím jednoho nebo více rutinních klinických hodnocení dEEG. Toto ohnisko musí být 2 až 3 cm od povrchu hlavy (aby bylo dosažitelné pomocí TMS). Tam, kde je přítomno více ložisek hrotů a splňují tato kritéria, bude jako cíl léčby vybráno zaměření s klinicky relevantními příznaky nebo s největším počtem hrotů (nebo obojí).
- dva nebo více parciálních záchvatů, se sekundární generalizací nebo bez ní, za poslední měsíc, ale méně než 10 záchvatů denně.
- Lékový režim proti záchvatům zůstal nezměněn měsíc před vstupem do studie a existuje rozumná pravděpodobnost stability po dobu trvání studie, s výjimkou povolení krátkodobé záchranné medikace, jako je lorazepam.
- v anamnéze epilepsie po dobu nejméně 2 let.
- věk 22 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie a ukončit účast, pokud je těhotná.
- Kojící matky jsou vyloučeny.
- Anamnéza nebo stav progresivních mozkových poruch, závažných systémových onemocnění, symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění, srdečního onemocnění nebo nadměrného užívání alkoholu. Zvláštní podmínky, například nezhoubné nádory mozku a cévní malformace, lze zvážit pro vstup případ od případu. Pacienti nejsou vyloučeni na základě předchozích psychiatrických hospitalizací nebo pokusů o sebevraždu.
- Anamnéza nebo stav (generalizovaného) status epilepticus nebo psychogenních záchvatů.
- Přítomnost kardiostimulátoru, stimulátoru bloudivého nervu nebo kovové implantace v těle (kromě zubů), včetně neurostimulátorů, kochleárních implantátů a implantovaných lékových pump.
- Předchozí operace zahrnující otevření lebky.
- Nelze vyjádřit přítomnost bolesti nebo nepohodlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Transkraniální magnetická stimulace - Placebo Arm
Používá se placebo TMS cívka.
|
Každý pacient se záchvatem (subjekt) bude dostávat 5 dní v řadě placebo (falešnou) magnetickou stimulaci pomocí placebo (falešné) cívky transkraniálního magnetického stimulátoru STM9000.
To zahrnuje magnetickou stimulaci na 90 % klidového motorického prahu při 1 Hz ve třech 500 pulzních blocích, oddělených 10minutovými přestávkami na celkem 1500 pulzů.
Placebo cívka produkuje stejný hluk a pohyb jako aktivní cívka, ale neposkytuje žádnou magnetickou stimulaci.
|
|
Aktivní komparátor: Transkraniální magnetická stimulace – Active Arm
Je použita aktivní TMS cívka.
|
Každý pacient se záchvatem (subjekt) dostane 5 dní v řadě aktivní magnetickou stimulaci pomocí aktivní TMS cívky transkraniálního magnetického stimulátoru STM9000.
To zahrnuje magnetickou stimulaci na 90 % klidového motorického prahu při 1 Hz ve třech 500 pulzních blocích, oddělených 10minutovými přestávkami na celkem 1500 pulzů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení frekvence záchvatů
Časové okno: Placebo ve srovnání s aktivní
|
Primární výsledek byl určen k měření snížením frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Placebo ve srovnání s aktivní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEG150216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .