Transcranialis mágneses stimuláció epilepszia esetén (TMS)
Regisztrált elektromos források az epilepszia hatékony TMS-kezeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálatot javasolnak az epilepszia (Transcranial Magnetic Stimulation for Epilepsy) kezelésére. Vezető kutató: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford Egyetem). Ebben a megközelítésben az epilepsziás kisülések kortikális forrását először sűrű elektroencefalográfiával (256 csatornás dEEG) lokalizálják. Ezt a lokalizációt azután regisztrálja a neuronavigátor szoftver, hogy lehetővé tegye a precíz célzást lassú (0,5 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) az STM9000 segítségével. A megvalósíthatósági tanulmány célja a hosszú távú depresszió (LTD) bevezetése a rohamok kezdeti zónájában az epileptiform váladékok csökkentése érdekében. A jövőbeli kulcsfontosságú vizsgálat célja ennek a megközelítésnek a kiterjesztése a rohamok visszaszorítására. A kísérlet finanszírozását a Stanford Egyetem biztosítja. A dEEG berendezések kölcsönzését és a tanácsadást az Electrical Geodesics, Inc. (EGI) biztosítja. Az EGI az FDA jóváhagyását kéri ehhez a kísérlethez. Az EGI a dEEG rendszer (GES 400) gyártója és az EB Neuro STM9000 rTMS rendszer (Olaszországban az EB Neuro, S.p.A. által gyártott) amerikai forgalmazója.
A végső cél egy de novo 510k kulcsfontosságú kipróbálása lesz, dEEG-vezérelt rTMS-hez az epilepsziás rohamok elnyomására. Az epilepsziás kisülések (tüskék) visszaszorításának korlátozottabb célja lehetővé teszi a biztonság gondos értékelését, miközben bemutatja a terápiás hatás megvalósíthatóságát. A kérés előkészítése során a nyomozók tanulmányozták az FDA II. osztályú speciális ellenőrzési útmutatójában található, az RTMS-re vonatkozó speciális ellenőrzésekre vonatkozó útmutatást: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs (rTMS) rendszerek, 2011. július 26-án kiadott dokumentum. Ezen túlmenően, mivel az epilepsziás betegek különösen ki vannak téve az rTMS által kiváltott vagy súlyosbított görcsrohamok kockázatának, a kutatók foglalkoznak az e populáció egyedi kockázataival, az epilepsziás fókusz rTMS kezelésének biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó meglévő bizonyítékokkal, valamint a mérsékléssel. a vizsgálók a kockázatok minimalizálását javasolják.
Az EGI IDE-t kapott egy biztonsági és megvalósíthatósági próbára az epilepsziás kisülések kezelésére egy másik módszerrel és eszközzel, a Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100) rendszerrel. Az elsődleges különbség a jelen javaslatban az rTMS alkalmazása (a GTEN 100 helyett) a hosszú távú depresszió kiváltására, és így az epilepsziás fókuszban a kérgi ingerlékenység elnyomására. Dr. Robert Fisher, a projekt vezető kutatója az EGI fizetés nélküli tanácsadója. Dr. Fisher megkapta az IRB engedélyt a Stanford Egyetemi Kórháztól egy nagyobb vizsgálathoz, ezzel a címmel, 10, gócos epilepszia GES 400 és STM9000 készülékkel végzett dEEG-vezérelt rTMS kezelésében szenvedő beteg bevonásával. Ez a vizsgálat egy 10 beteg bevonásával készült biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány, amelyet a jelen biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányra vonatkozó, tájékozott beleegyező nyilatkozattal hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megfelelő rohamkontroll hiánya legalább 2 görcsoldó gyógyszer előzetes alkalmazása mellett.
- legalább egy egyértelműen azonosított és lokalizálható valószínű rohamkezdeti fókusz, amint azt a váladékozások (tipikusan epileptiform tüskék) határozzák meg, és egy vagy több rutin klinikai dEEG-értékelés során a dEEG-értékelés azonosítja. Ennek a fókusznak 2-3 cm-re kell lennie a fej felületétől (hogy a TMS-sel elérhető legyen). Ha több tüskegóc van jelen, és megfelel ezeknek a kritériumoknak, akkor vagy a klinikailag releváns tüneteket, vagy a legtöbb tüskét (vagy mindkettőt) tartalmazó fókuszt választják a kezelés célpontjaként.
- két vagy több részleges roham, másodlagos generalizációval vagy anélkül, az elmúlt hónapban, de napi 10-nél kevesebb roham.
- A görcsroham elleni gyógyszeres kezelési rend változatlan maradt a vizsgálatba való belépés előtti hónapban, és ésszerű valószínűséggel stabil a vizsgálat időtartama, kivéve a rövid távú mentőgyógyszerek, például a lorazepam engedélyezését.
- legalább 2 éve epilepsziás anamnézisben szerepel.
- 22 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Ha a beteg fogamzóképes, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, és abba kell hagynia a részvételt, ha terhes.
- A szoptató anyák kizárva.
- Progresszív agyi rendellenességek, súlyos szisztémás betegségek, tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegség, szívbetegség vagy alkoholfogyasztás anamnézisében vagy állapotában. Speciális állapotok, például nem rosszindulatú agydaganatok és érrendszeri rendellenességek eseti alapon megfontolhatóak. A betegeket nem zárják ki a korábbi pszichiátriai kórházi kezelések vagy öngyilkossági kísérletek alapján.
- Az anamnézisben szereplő (generalizált) status epilepticus vagy pszichogén rohamok.
- Szívritmus-szabályozó, vagus idegstimulátor vagy fémbeültetés a testben (a fogak kivételével), beleértve a neurostimulátorokat, a cochleáris implantátumokat és a beültetett gyógyszeres pumpákat.
- Korábbi műtét a koponya kinyitásával.
- Nem tudja kifejezni a fájdalom vagy kellemetlen érzés jelenlétét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Transcranialis mágneses stimuláció - Placebo Arm
Placebo TMS tekercset használnak.
|
Minden rohamos beteg (alany) 5 egymást követő napon kap placebo (ál) mágneses stimulációt az STM9000 transzkraniális mágneses stimulátor placebo (ál) tekercsével.
Ez magában foglalja a mágneses stimulációt a nyugalmi motorküszöb 90%-án 1 Hz-en három 500 impulzusos blokkban, amelyeket 10 perces szünetek választanak el összesen 1500 impulzus erejéig.
A placebo tekercs ugyanazt a zajt és mozgást produkálja, mint az aktív tekercs, de nem ad semmilyen mágneses stimulációt.
|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis mágneses stimuláció - Aktív kar
Aktív TMS tekercset használnak.
|
Minden rohamos beteg (alany) 5 napon át aktív mágneses stimulációban részesül az STM9000 transzkraniális mágneses stimulátor aktív TMS tekercsével.
Ez magában foglalja a mágneses stimulációt a nyugalmi motorküszöb 90%-án 1 Hz-en három 500 impulzusos blokkban, amelyeket 10 perces szünetek választanak el összesen 1500 impulzus erejéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának elnyomása
Időkeret: Placebo az Active-hoz képest
|
Az elsődleges eredményt a rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenése alapján határozták meg.
|
Placebo az Active-hoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEG150216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .