Транскраниальная магнитная стимуляция при эпилепсии (TMS)

Исследователи предлагают провести испытание на безопасность и осуществимость лечения эпилепсии (транскраниальная магнитная стимуляция при эпилепсии. Главный исследователь: Роберт Фишер, доктор медицинских наук, Стэнфордский университет). При этом подходе корковый источник эпилептических разрядов сначала локализуется с помощью электроэнцефалографии с плотным массивом (дЭЭГ с 256 каналами). Затем эта локализация регистрируется с помощью программного обеспечения нейронавигатора, чтобы обеспечить точное наведение с помощью медленной (0,5 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с помощью STM9000. Целью технико-экономического обоснования является введение долговременной депрессии (ДД) зоны возникновения припадков с целью уменьшения эпилептиформных разрядов. Целью будущего ключевого исследования будет расширение этого подхода для подавления судорог. Средства на это испытание предоставлены Стэнфордским университетом. Аренда оборудования dEEG и консультации предоставляются компанией Electrical Geodesics, Inc. (EGI). EGI добивается одобрения FDA для этого испытания. EGI является производителем системы дЭЭГ (GES 400) и дистрибьютором в США системы EB Neuro STM9000 rTMS (производится в Италии компанией EB Neuro, S.p.A.).

Конечной целью будет ключевое испытание de novo 510k для рТМС под контролем деЭЭГ для подавления эпилептических припадков. Более ограниченная цель подавления эпилептических разрядов (спайков) позволит провести тщательную оценку безопасности, демонстрируя осуществимость терапевтического действия. При подготовке этого запроса исследователи изучили руководство по специальным средствам контроля, описанным для rTMS, в Руководстве FDA по специальным средствам контроля класса II: Системы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), документ, выпущенный: 26 июля 2011 г. Кроме того, поскольку пациенты с эпилепсией подвергаются особому риску судорожных припадков, которые могут быть вызваны или усугублены рТМС, исследователи также обращают внимание на уникальные риски для этой популяции, имеющиеся данные о безопасности и эффективности лечения эпилептического очага с помощью рТМС и смягчение последствий. следователи предлагают минимизировать риски.

EGI получила IDE для проверки безопасности и осуществимости лечения эпилептических разрядов с помощью другого метода и устройства, системы геодезической транскраниальной электрической нейромодуляции (GTEN 100). Основное отличие настоящего предложения заключается в использовании rTMS (вместо GTEN 100) для индукции длительной депрессии и, таким образом, подавления корковой возбудимости в эпилептическом очаге. Доктор Роберт Фишер, главный исследователь этого проекта, является бесплатным консультантом EGI. Д-р Фишер получил одобрение IRB в больнице Стэнфордского университета на более крупное исследование с таким названием для 10 пациентов с лечением фокальной эпилепсии рТМС под контролем деЭЭГ с помощью GES 400 и STM9000. Настоящее исследование представляет собой исследование безопасности и осуществимости с участием 10 пациентов, которое будет проводиться с формой информированного согласия, которая теперь относится к данному исследованию безопасности и осуществимости.