간질에 대한 경두개 자기 자극 (TMS)
간질의 효과적인 TMS 치료를 위한 등록된 전기 소스
연구 개요
상세 설명
조사관은 간질 치료를 위한 안전성 및 타당성 시험을 제안합니다(경두개 자기 자극 for Epilepsy. 연구책임자: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University). 이 접근법에서 간질 방전의 피질 소스는 먼저 조밀한 배열 뇌파 검사(256채널 dEEG)로 국소화됩니다. 그런 다음 이 현지화를 뉴로네비게이터 소프트웨어에 등록하여 STM9000을 사용하여 느린(0.5Hz) 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)으로 정확한 타겟팅을 허용합니다. 타당성 조사의 목적은 간질양 분비물을 줄이기 위해 발작 발병 구역의 장기 우울증(LTD)을 도입하는 것입니다. 향후 중추적 임상시험의 목표는 발작을 억제하기 위해 이 접근법을 확장하는 것입니다. 이 실험의 자금은 스탠포드 대학에서 제공합니다. EGI(Electrical Geodesics, Inc.)에서 dEEG 장비 대여 및 컨설팅을 제공합니다. EGI는 이 시험에 대한 FDA의 승인을 구합니다. EGI는 dEEG 시스템(GES 400)의 제조업체이자 EB Neuro STM9000 rTMS 시스템(이탈리아에서 EB Neuro, S.p.A.에서 제조)의 미국 유통업체입니다.
최종 목표는 간질 발작을 억제하기 위한 dEEG 유도 rTMS에 대한 de novo 510k에 대한 중추적 시험이 될 것입니다. 간질 분비물(스파이크) 억제라는 더 제한적인 목표는 치료 작용의 타당성을 입증하면서 안전성을 신중하게 평가할 수 있게 합니다. 이 요청을 준비하면서 조사관은 FDA 등급 II 특수 통제 지침 문서: 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 시스템, 문서 발행일: 2011년 7월 26일에서 rTMS에 대해 설명된 특수 통제에 대한 지침을 연구했습니다. 또한, 간질 환자는 rTMS에 의해 유발되거나 악화될 수 있는 발작의 특정 위험에 처해 있기 때문에 조사관은 이 집단의 고유한 위험, 간질 초점의 rTMS 치료의 안전성 및 효능에 대한 기존 증거 및 완화 조사관은 위험을 최소화할 것을 제안합니다.
EGI는 GTEN 100(Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation) 시스템이라는 다른 방법과 장치로 간질 방전을 치료하기 위한 안전성 및 타당성 시험을 위한 IDE를 받았습니다. 현재 제안의 주요 차이점은 장기 우울증을 유도하여 간질 초점에서 피질 흥분성을 억제하기 위해 rTMS(GTEN 100 대신)를 사용한다는 것입니다. 이 프로젝트의 수석 연구원인 Dr. Robert Fisher는 EGI의 무보수 컨설턴트입니다. Fisher 박사는 GES 400 및 STM9000을 사용하여 초점 간질의 dEEG 유도 rTMS 치료를 받는 10명의 환자에 대한 이 제목의 더 큰 연구에 대해 스탠포드 대학 병원에서 IRB 승인을 받았습니다. 현재 임상시험은 10명의 환자를 대상으로 하는 안전성 및 타당성 연구로, 이제 이 안전성 및 타당성 연구에 특정한 정보에 입각한 동의서 양식으로 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 적어도 2가지 항발작제를 사용하여 적절한 발작 조절 실패.
- 퇴원(전형적으로 간질형 스파이크)에 의해 정의되고 하나 이상의 일상적인 임상 dEEG 평가를 통해 dEEG 평가에 의해 식별된 바와 같이 적어도 하나의 명확하게 식별되고 국소화 가능한 발작 발병 가능성이 있는 초점. 이 초점은 헤드 표면에서 2~3cm 떨어져 있어야 합니다(TMS에서 도달할 수 있음). 여러 스파이크 초점이 존재하고 이러한 기준을 충족하는 경우 임상적으로 관련된 증상 또는 가장 스파이크가 있는 초점(또는 둘 다)이 치료 대상으로 선택됩니다.
- 지난 달에 이차성 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 2회 이상의 부분 발작, 그러나 하루에 10회 미만의 발작.
- 항발작 약물 요법은 연구 시작 전 한 달 동안 변경되지 않았으며, 로라제팜과 같은 단기 구조 약물을 허용하는 것을 제외하고는 연구 기간 동안 안정성의 합당한 가능성이 있습니다.
- 최소 2년 간 간질 병력.
- 22세 이상.
제외 기준:
- 가임 가능성이 있는 경우 환자는 연구 중에 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 임신한 경우 참여를 중단해야 합니다.
- 수유모는 제외됩니다.
- 진행성 뇌 장애, 심각한 전신 질환, 증후성 뇌혈관 질환, 심장 질환 또는 알코올 남용의 병력 또는 상태. 예를 들어, 비악성 뇌종양 및 혈관 기형과 같은 특별한 조건은 사례별로 입국을 고려할 수 있습니다. 환자는 이전 정신과 입원 또는 자살 시도를 근거로 제외되지 않습니다.
- (전반적인) 간질 상태 또는 심인성 발작의 병력 또는 상태.
- 심장 박동기, 미주 신경 자극기 또는 신경자극기, 달팽이관 이식 및 이식된 약물 펌프를 포함한 체내 금속 이식(치아 제외)의 존재.
- 두개골을 여는 것과 관련된 이전 수술.
- 통증이나 불편함의 존재를 표현할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 경두개 자기 자극 - 위약 팔
위약 TMS 코일이 사용됩니다.
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각 발작 환자(피험자)는 STM9000 경두개 자기 자극기의 위약(sham) 코일을 사용하여 위약(sham) 자기 자극을 5일 연속으로 받게 됩니다.
여기에는 3개의 500펄스 블록에서 1Hz에서 휴식 모터 임계값의 90%에서 자기 자극이 포함되며 총 1500펄스에 대해 10분 휴식으로 구분됩니다.
위약 코일은 활성 코일과 동일한 소음과 움직임을 생성하지만 자기 자극을 전달하지는 않습니다.
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활성 비교기: 경두개 자기 자극 - 액티브 암
활성 TMS 코일이 사용됩니다.
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각 발작 환자(피험자)는 STM9000 경두개 자기 자극기의 활성 TMS 코일을 사용하여 활성 자기 자극을 5일 연속으로 받게 됩니다.
여기에는 3개의 500펄스 블록에서 1Hz에서 휴식 모터 임계값의 90%에서 자기 자극이 포함되며 총 1500펄스에 대해 10분 휴식으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 억제
기간: 위약과 활성 비교
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1차 결과는 기준선과 비교하여 발작 빈도의 감소로 측정되는 것으로 결정되었습니다.
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위약과 활성 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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