Transkraniel magnetisk stimulering til epilepsi (TMS)

Efterforskere foreslår et sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg til behandling af epilepsi (Transcranial Magnetic Stimulation for Epilepsy. Principal investigator: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University). I denne tilgang lokaliseres den kortikale kilde til epileptiske udladninger først med tæt array-elektroencefalografi (256-kanals dEEG). Denne lokalisering registreres derefter med neuronavigatorsoftware for at tillade præcis målretning med langsom (0,5 Hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med STM9000. Formålet med forundersøgelsen er at indføre Long Term Depression (LTD) af anfaldsdebutzonen for at reducere epileptiforme udledninger. Målet i det fremtidige afgørende forsøg vil være at udvide denne tilgang til at undertrykke anfald. Midlerne til dette forsøg er leveret af Stanford University. Et lån af dEEG-udstyr og rådgivning ydes af Electrical Geodesics, Inc. (EGI). EGI søger FDA's godkendelse til dette forsøg. EGI er producenten af ​​dEEG-systemet (GES 400) og den amerikanske distributør af EB Neuro STM9000 rTMS-systemet (fremstillet i Italien af ​​EB Neuro, S.p.A.).

Det endelige mål vil være et afgørende forsøg for en de novo 510k til dEEG-guidet rTMS til undertrykkelse af epileptiske anfald. Det mere begrænsede mål med at undertrykke epileptiske udledninger (spidser) vil tillade en omhyggelig evaluering af sikkerheden og samtidig demonstrere gennemførligheden af ​​den terapeutiske virkning. Under forberedelsen af ​​denne anmodning har efterforskerne studeret vejledningen om de særlige kontroller, der er beskrevet for rTMS i FDA Class II Special Controls Guidance Document: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Systems, Dokument udgivet den: 26. juli 2011. Fordi patienter med epilepsi er i særlig risiko for anfald, der kan induceres eller forværres af rTMS, behandler efterforskerne også de unikke risici for denne population, den eksisterende evidens for sikkerhed og effekt af rTMS-behandling af det epileptiske fokus og afbødningen efterforskerne foreslår at minimere risiciene.

EGI har modtaget en IDE for et sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg til behandling af epileptiske udledninger med en anden metode og enhed, Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100) systemet. Den primære forskel i det foreliggende forslag er brugen af ​​rTMS (i stedet for GTEN 100) til at inducere langvarig depression og dermed undertrykkelse af den kortikale excitabilitet ved det epileptiske fokus. Dr. Robert Fisher, hovedefterforskeren på dette projekt, er EGI's ulønnede konsulent. Dr. Fisher har modtaget en IRB-godkendelse på Stanford University Hospital til det større studie med denne titel for 10 patienter med dEEG-guidet rTMS-behandling af fokal epilepsi med GES 400 og STM9000. Nærværende forsøg er et sikkerheds- og feasibility-studie med 10 patienter, der vil blive udført med en informeret samtykkeformular, der nu er specifik for denne sikkerheds- og feasibility-undersøgelse.