Transkranielle Magnetstimulation bei Epilepsie (TMS)

Forscher schlagen eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Behandlung von Epilepsie vor (Transcranial Magnetic Stimulation for Epilepsy. Hauptforscher: Robert Fisher, MD, PhD, Stanford University). Bei diesem Ansatz wird zunächst die kortikale Quelle der epileptischen Entladungen mit einer Dense-Array-Elektroenzephalographie (256-Kanal-dEEG) lokalisiert. Diese Lokalisierung wird dann mit der Neuronavigator-Software registriert, um eine präzise Ausrichtung mit langsamer (0,5 Hz) repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit dem STM9000 zu ermöglichen. Der Zweck der Machbarkeitsstudie ist die Einführung einer Langzeitdepression (LTD) der Anfallsanfangszone, um epileptiforme Entladungen zu reduzieren. Das Ziel der zukünftigen zulassungsrelevanten Studie wird es sein, diesen Ansatz auf die Unterdrückung von Anfällen auszuweiten. Die Mittel für diese Studie werden von der Stanford University bereitgestellt. Eine Leihgabe von dEEG-Geräten und Beratung werden von Electrical Geodesics, Inc. (EGI) bereitgestellt. EGI beantragt die Genehmigung der FDA für diese Studie. EGI ist der Hersteller des dEEG-Systems (GES 400) und der US-Distributor des EB Neuro STM9000 rTMS-Systems (hergestellt in Italien von EB Neuro, S.p.A.).

Das letztendliche Ziel wird eine zulassungsrelevante Studie für ein de novo 510k für dEEG-geführte rTMS zur Unterdrückung epileptischer Anfälle sein. Das begrenztere Ziel der Unterdrückung epileptischer Entladungen (Spikes) wird eine sorgfältige Bewertung der Sicherheit ermöglichen und gleichzeitig die Durchführbarkeit der therapeutischen Wirkung demonstrieren. Bei der Vorbereitung dieses Antrags haben die Ermittler die Leitlinien zu den für rTMS beschriebenen Sonderkontrollen im FDA Class II Special Controls Guidance Document: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Systems, Dokument herausgegeben am: 26. Juli 2011, studiert. Da Patienten mit Epilepsie außerdem einem besonderen Risiko für Anfälle ausgesetzt sind, die durch rTMS induziert oder verschlimmert werden können, befassen sich die Prüfärzte auch mit den einzigartigen Risiken dieser Population, den bestehenden Beweisen für die Sicherheit und Wirksamkeit der rTMS-Behandlung des epileptischen Fokus und der Minderung Die Ermittler schlagen vor, die Risiken zu minimieren.

EGI hat eine IDE für eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Behandlung epileptischer Entladungen mit einer anderen Methode und einem anderen Gerät, dem System Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100), erhalten. Der Hauptunterschied im vorliegenden Vorschlag besteht in der Verwendung von rTMS (anstelle von GTEN 100) zur Induktion einer Langzeitdepression und damit zur Unterdrückung der kortikalen Erregbarkeit im epileptischen Fokus. Dr. Robert Fisher, der Hauptforscher dieses Projekts, ist der unbezahlte Berater von EGI. Dr. Fisher hat am Stanford University Hospital eine IRB-Zulassung für die größere Studie mit diesem Titel für 10 Patienten mit dEEG-geführter rTMS-Behandlung von fokaler Epilepsie mit dem GES 400 und dem STM9000 erhalten. Die vorliegende Studie ist eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie mit 10 Patienten, die mit einer Einverständniserklärung durchgeführt wird, die jetzt spezifisch für diese Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie ist.