Transkraniaalinen magneettistimulaatio epilepsiaa varten (TMS)
Rekisteröityjä sähkölähteitä epilepsian tehokkaaseen TMS-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat turvallisuus- ja toteutettavuuskoetta epilepsian hoitoon (transkraniaalinen magneettistimulaatio epilepsialle. Päätutkija: Robert Fisher, MD, PhD, Stanfordin yliopisto). Tässä lähestymistavassa epileptisten purkausten aivokuoren lähde paikallistetaan ensin tiheällä elektroenkefalografialla (256-kanavainen dEEG). Tämä lokalisointi rekisteröidään sitten neuronavigaattoriohjelmistolla tarkan kohdistuksen mahdollistamiseksi hitaalla (0,5 Hz) toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) STM9000:lla. Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön kohtauksen alkamisvyöhykkeen pitkäaikainen masennus (LTD) epileptiformisten vuotojen vähentämiseksi. Tulevan keskeisen tutkimuksen tavoitteena on laajentaa tätä lähestymistapaa kohtausten tukahduttamiseksi. Tämän kokeen rahoituksen tarjoaa Stanfordin yliopisto. Electrical Geodesics, Inc. (EGI) tarjoaa dEEG-laitteiden lainan ja konsultoinnin. EGI pyytää FDA:n hyväksyntää tälle kokeilulle. EGI on dEEG-järjestelmän (GES 400) valmistaja ja EB Neuro STM9000 rTMS -järjestelmän (valmistaja Italiassa EB Neuro, S.p.A.) jakelija Yhdysvalloissa.
Lopullinen tavoite on keskeinen kokeilu de novo 510k:lle dEEG-ohjatulla rTMS:llä epileptisten kohtausten tukahduttamiseen. Rajoitetumpi tavoite epileptisten vuotojen (piikkejä) tukahduttamisesta mahdollistaa huolellisen turvallisuuden arvioinnin ja samalla osoittaa terapeuttisen vaikutuksen toteutettavuuden. Tätä pyyntöä valmistellessaan tutkijat ovat perehtyneet rTMS:n erityisvalvontaohjeisiin, jotka on kuvattu FDA Class II Special Controls Guidance Document: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) -järjestelmät, asiakirja, julkaistu: 26.7.2011. Lisäksi, koska epilepsiapotilailla on erityinen riski saada kohtauksia, joita rTMS voi aiheuttaa tai pahentaa, tutkijat käsittelevät myös tämän väestön ainutlaatuisia riskejä, olemassa olevaa näyttöä epilepsiakohtauksen rTMS-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä lieventämisestä. tutkijat ehdottavat riskien minimoimista.
EGI on saanut IDE:n turvallisuus- ja toteutettavuuskokeeseen epilepsiapurkausten hoitamiseksi eri menetelmällä ja laitteella, Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN 100) -järjestelmällä. Tämän ehdotuksen ensisijainen ero on rTMS:n käyttö (GTEN 100:n sijasta) pitkäaikaisen masennuksen indusoimiseksi ja siten aivokuoren kiihtymisen tukahduttamiseksi epilepsiakohtauksessa. Tri Robert Fisher, tämän projektin päätutkija, on EGI:n palkaton konsultti. Tohtori Fisher on saanut IRB-hyväksynnän Stanfordin yliopistollisessa sairaalassa laajemmalle tutkimukselle tällä nimellä 10 potilaalle, joilla on dEEG-ohjattu rTMS-hoito fokaalista epilepsiaa GES 400:lla ja STM9000:lla. Tämä tutkimus on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus 10 potilaalla, ja se suoritetaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, joka on nyt nimenomaan tätä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävän kohtausten hallinnan epäonnistuminen vähintään kahden kouristuslääkkeen aiemman käytön aikana.
- vähintään yksi selkeästi tunnistettu ja lokalisoitavissa oleva todennäköinen kohtauksen alkamiskohta, joka on määritelty vuotojen perusteella (tyypillisesti epileptisiä piikkejä) ja joka on tunnistettu dEEG-arvioinnissa yhden tai useamman rutiininomaisen kliinisen dEEG-arvioinnin avulla. Tämän tarkennuksen on oltava 2–3 cm pään pinnasta (jotta TMS:llä saavutetaan). Jos esiintyy useita piikkipesäkkeitä ja ne täyttävät nämä kriteerit, hoidon kohteeksi valitaan kohde, jossa on joko kliinisesti merkittäviä oireita tai eniten piikkiä (tai molemmat).
- kaksi tai useampia osittaisia kohtauksia, toissijaisesti yleistyneinä tai ilman, viimeisen kuukauden aikana, mutta vähemmän kuin 10 kohtausta päivässä.
- Kouristuslääkkeiden hoito-ohjelma on pysynyt muuttumattomana tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden ajan, ja on kohtuullisen todennäköistä, että se pysyy vakaana tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta lyhytaikaisten pelastuslääkkeiden, kuten loratsepaamin, sallimista.
- sinulla on ollut epilepsia vähintään 2 vuoden ajan.
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja lopetettava osallistuminen, jos hän on raskaana.
- Imettävät äidit suljetaan pois.
- Aiemmin eteneviä aivosairauksia, vakavia systeemisiä sairauksia, oireenmukaista aivoverenkiertohäiriötä, sydänsairautta tai alkoholin väärinkäyttöä. Erityisolosuhteet, kuten ei-pahanlaatuiset aivokasvaimet ja verisuonten epämuodostumat, voidaan ottaa huomioon tapauskohtaisesti. Potilaita ei suljeta pois aiempien psykiatristen sairaalahoitojen tai itsemurhayritysten perusteella.
- Anamneesi tai tila, jossa on (yleistetty) status epilepticus tai psykogeenisiä kohtauksia.
- Sydämentahdistimen, vagushermostimulaattorin tai metalli-istutuksen läsnäolo kehossa (muissa kuin hampaissa), mukaan lukien neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja implantoidut lääkepumput.
- Aiempi leikkaus, jossa kallo avattiin.
- Ei pysty ilmaisemaan kipua tai epämukavuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio - Placebo Arm
Käytetään plasebo-TMS-kelaa.
|
Jokainen kohtauspotilas (kohde) saa 5 päivää peräkkäin lumelääke-magneettistimulaatiota käyttämällä STM9000 Transkraniaalisen magneettistimulaattorin plasebo-käämiä.
Tämä sisältää magneettisen stimulaation 90 prosentilla lepomoottorin kynnysarvosta 1 Hz:llä kolmessa 500 pulssin lohkossa, jotka erotetaan 10 minuutin tauoilla yhteensä 1500 pulssista.
Plasebokela tuottaa saman melun ja liikkeen kuin aktiivinen kela, mutta se ei tuota magneettista stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen magneettistimulaatio - Active Arm
Käytössä on aktiivinen TMS-kela.
|
Jokainen kohtauspotilas (kohde) saa 5 päivää peräkkäin aktiivista magneettista stimulaatiota käyttämällä STM9000 Transkraniaalisen magneettistimulaattorin aktiivista TMS-käämiä.
Tämä sisältää magneettisen stimulaation 90 prosentilla lepomoottorin kynnysarvosta 1 Hz:llä kolmessa 500 pulssin lohkossa, jotka erotetaan 10 minuutin tauoilla yhteensä 1500 pulssista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden tukahduttaminen
Aikaikkuna: Placebo verrattuna aktiiviseen
|
Ensisijainen tulos määritettiin mitattavaksi kohtausten esiintymistiheyden vähenemisenä verrattuna lähtötasoon.
|
Placebo verrattuna aktiiviseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Fisher, Ph.D., Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEG150216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .