ブレクスピプラゾールとリスペリドンの有効性の比較 (TAILWIND)

包含基準:

• 患者はDSM-5™に従って統合失調症と診断されています
• 患者は統合失調症の最初の正式な診断を受けてから 10 年未満である
• -患者は、スクリーニング訪問の前の3か月間、製品特性の要約または同等の文書/ラベルに記載されている推奨用量範囲で外来経口抗精神病薬治療を処方されています。
• -患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で3（軽度の病気）または4（中等度の病気）のCGI-Sスコアを持っています。
• -患者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で41〜70（制限を含む）のグローバルアセスメントスケール（GAS）スコアを持っています。

• 患者は、機能改善が不十分なため、現在の抗精神病薬治療を変更する必要があり、治験責任医師の判断で、別の治療法に切り替えることで利益が得られます。 切り替えの理由には、次の理由が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 現在の抗精神病薬に対する適切な反応の欠如、
  2. 現在の抗精神病薬に対する忍容性が低い、
  3. 患者が現在の抗精神病薬を厳守することを望まない。

除外基準:

• -患者は、一次診断として確立された統合失調症以外の精神障害（DSM-5™基準）を持っています。
• 患者は、スクリーニング来院時、スクリーニング来院とベースライン来院の間、またはベースライン来院時に精神病症状の急性増悪を経験している。
• 患者は、スクリーニング訪問時、スクリーニング訪問とベースライン訪問の間、またはベースライン訪問時に、精神病症状のために入院している。
• -患者は、スクリーニング訪問時にブレクスピプラゾール、リスペリドン、またはクロザピンで治療されます。
• 研究者の判断では、患者は、それぞれの製品特性の概要または同等の文書/ラベルに記載されている推奨用量範囲で治療された場合、ブレクスピプラゾール、リスペリドン、またはパリペリドンの有効性が著しく欠如していることを示しています。研究中にブレクスピプラゾールまたはリスペリドンに無作為化された場合、研究薬。
• 治験責任医師の判断により、患者は抗精神病薬治療に耐性があると見なされます。
• 患者は、調査員の判断またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて、自分自身または他の人に危害を加える重大な危険にさらされています。