Porównanie skuteczności brexpiprazolu z risperidonem (TAILWIND)
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z aktywnym lekiem porównawczym i elastycznymi dawkami w celu porównania skuteczności brekspiprazolu i risperidonu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Wykazanie, że skuteczność brekspiprazolu (2-4 mg/dobę) na jakość życia nie jest gorsza niż risperidonu (4-6 mg/dobę) u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma schizofrenię rozpoznaną według DSM-5™
- Pacjent ma swoją pierwszą formalną diagnozę schizofrenii mniej niż 10 lat temu
- Pacjentowi przepisano ambulatoryjne doustne leczenie przeciwpsychotyczne w zalecanym zakresie dawek, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego lub równoważnym dokumentem/etykietą, przez pełne 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pacjent ma wynik CGI-S 3 (lekko chory) lub 4 (umiarkowanie chory) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych pacjent uzyskał wynik w Global Assessment Scale (GAS) od 41 do 70 (z uwzględnieniem limitów).
Pacjent wymaga zmiany dotychczas stosowanego leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na niewystarczającą poprawę czynnościową iw ocenie badacza skorzystałby na zmianie leczenia na inne. Powody zmiany obejmują między innymi następujące powody:
- brak adekwatnej odpowiedzi na obecne leki przeciwpsychotyczne,
- słaba tolerancja na obecne leki przeciwpsychotyczne,
- niechęć pacjenta do przestrzegania dotychczasowych leków przeciwpsychotycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zaburzenie psychiczne (kryteria DSM-5™) inne niż schizofrenia ustalone jako rozpoznanie pierwotne.
- Pacjent doświadcza ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych podczas wizyty przesiewowej, pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą wyjściową lub podczas wizyty podstawowej.
- Pacjent jest hospitalizowany z powodu objawów psychotycznych na Wizycie Przesiewowej, pomiędzy Wizytą Przesiewową a Wizytą Wyjściową lub na Wizycie Wyjściowej.
- W czasie wizyty przesiewowej pacjent jest leczony brekspiprazolem, risperidonem lub klozapiną.
- W ocenie badacza pacjent wykazał znaczny brak skuteczności brekspiprazolu, rysperydonu lub paliperydonu podczas leczenia w zalecanym zakresie dawek, jak podano w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego lub równoważnym dokumencie/etykiecie, w sposób uniemożliwiający skorzystanie z badanego leku, jeśli podczas badania zrandomizowano do grupy otrzymującej brekspiprazol lub rysperydon.
- W ocenie badacza pacjenta uznaje się za opornego na leczenie przeciwpsychotyczne.
- Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, zgodnie z oceną badacza lub w oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brekspiprazol
|
2- 4 mg/dzień, tabletki, doustnie, 28-tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rysperydon
|
4-6 mg/dzień, tabletki, doustnie, 28-tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (całkowity wynik QLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Oceniane przez nie-gorszość, a następnie wyższość, jeśli potwierdzona jest nie-gorszość. Skala Jakości Życia (QLS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (normalne lub niezaburzone funkcjonowanie). Definicje podano dla 4 punktów kontrolnych z 7 punktów. Każda pozycja zawiera krótki opis oceny, której należy dokonać, oraz zestaw sond sugerowanych dla klinicysty. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 21 pozycji dających zakres od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazuje na normalne lub niezakłócone funkcjonowanie |
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku domeny QLS „Relacje interpersonalne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Wynik w dziedzinie Relacje interpersonalne jest sumą 8 pozycji (liczby od 1 do 8).
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (normalne lub niezaburzone funkcjonowanie), co daje zakres od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje na normalne lub niezaburzone funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana wyniku domeny QLS „Rola instrumentalna”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Wynik w dziedzinie roli instrumentalnej jest obliczany jako suma 4 pozycji (liczby od 9 do 12).
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne, gdzie wyższy wynik wskazuje na normalne lub niezakłócone funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana wyniku domeny QLS „Podstawy intrapsychiczne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Wynik domeny Intrapsychic Foundations jest obliczany jako suma 7 pozycji (liczby od 13 do 17 oraz 20 i 21).
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (normalne lub niezaburzone funkcjonowanie), co daje zakres od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazuje na normalne lub niezaburzone funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana wyniku domeny QLS „Wspólne obiekty i działania”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Wynik Common Objects and Activities jest obliczany jako suma 2 pozycji (numery 18 i 19).
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (normalne lub niezaburzone funkcjonowanie), co daje zakres od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na normalne lub niezaburzone funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Zmiana globalnego ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Skala Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta.
Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Łączny wynik kwestionariusza oceny badacza (IAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
IAQ jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny względnej skuteczności (skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji) leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
IAQ składa się z 12 elementów: objawy pozytywne, objawy negatywne, inne objawy skuteczności, funkcje poznawcze, energia, nastrój, senność, przyrost masy ciała, oznaki i objawy podwyższonego stężenia prolaktyny, akatyzja, objawy pozapiramidowe (EPS) (inne niż akatyzja) i inne objawy dotyczące bezpieczeństwa lub kwestie tolerancji.
Dla każdej pozycji aktualny lek jest porównywany z poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w pięciostopniowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej) lub ta pozycja nie dotyczy
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Odpowiedź funkcjonalna (całkowity wynik QLS)
Ramy czasowe: w 28. tygodniu
|
Zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku QLS o ≥10 punktów
|
w 28. tygodniu
|
|
Kwestionariusz gotowości do pracy (WoRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
Kwestionariusz gotowości do pracy (WoRQ) to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru zdolności pacjenta ze schizofrenią do pracy.
Całkowity wynik WoRQ opiera się na 7 stwierdzeniach.
Stwierdzenia są oceniane na czterostopniowej skali, od „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Niższe wyniki całkowite WoRQ wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
|
|
Stan gotowości do pracy (z WoRQ)
Ramy czasowe: w 28. tygodniu
|
Stan gotowości do pracy ocenia lekarz.
7 stwierdzeń z WoRQ służy jako pomoc w osiągnięciu dychotomicznej oceny gotowości do pracy, w której klinicysta musi wskazać (tak lub nie), czy pacjent jest gotowy do pracy, czy nie
|
w 28. tygodniu
|
|
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 28
|
od punktu początkowego do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16758A
- 2015-001749-97 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .