Сравнение эффективности брекспипразола с рисперидоном (TAILWIND)
29 июля 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, активное сравнительное исследование с гибкими дозами для сравнения эффективности брекспипразола и рисперидона у взрослых пациентов с шизофренией
Показать, что эффективность брекспипразола (2–4 мг/сут) в отношении качества жизни не уступает таковой рисперидона (4–6 мг/сут) у взрослых пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента шизофрения, диагностированная в соответствии с DSM-5™.
- Пациент имеет свой первый формальный диагноз шизофрении менее 10 лет назад.
- Пациенту было назначено амбулаторное пероральное антипсихотическое лечение в рекомендуемом диапазоне доз, как указано в сводке характеристик продукта или эквивалентном документе/этикетке, на полные 3 месяца до визита для скрининга.
- Пациент имеет балл CGI-S 3 (легкое заболевание) или 4 (среднетяжелое состояние) при скрининге и исходных визитах.
- Пациент имеет балл по шкале глобальной оценки (GAS) от 41 до 70 (включая пределы) при скрининге и визитах исходного уровня.
Пациент нуждается в изменении текущего антипсихотического лечения из-за недостаточного функционального улучшения, и, по мнению исследователя, переход на другое лечение принесет пользу. Причины перехода включают, но не ограничиваются следующими причинами:
- отсутствие адекватного ответа на его или ее текущие антипсихотические препараты,
- плохая переносимость его или ее текущего антипсихотического препарата,
- нежелание пациента придерживаться своего текущего антипсихотического лечения.
Критерий исключения:
- У пациента имеется психическое расстройство (критерии DSM-5™), отличное от шизофрении, установленное в качестве основного диагноза.
- Пациент испытывает острое обострение психотических симптомов во время скринингового визита, между скрининговым и базовым визитами или во время исходного визита.
- Пациент госпитализируется из-за психотических симптомов во время скринингового визита, между скрининговым и базовым визитами или во время базового визита.
- Пациента лечат брекспипразолом, рисперидоном или клозапином во время скринингового визита.
- Пациент продемонстрировал, по мнению исследователя, значительное отсутствие эффективности по сравнению с брекспипразолом, рисперидоном или палиперидоном при лечении в рекомендуемом диапазоне доз, как указано в их соответствующем Кратком описании характеристик продукта или эквивалентном документе/этикетке, таким образом, что это исключает пользу от исследуемое лекарство, если во время исследования рандомизировали на брекспипразол или рисперидон.
- По мнению исследователя, пациент считается устойчивым к антипсихотической терапии.
- Пациент подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим в соответствии с заключением исследователя или на основании Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: брекспипразол
|
2-4 мг/день, таблетки, перорально, 28 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рисперидон
|
4-6 мг/день, таблетки, перорально, 28 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (общий балл QLS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Оценивается не меньшей эффективностью, за которой следует превосходство, если не меньшая ценность подтверждается. Шкала качества жизни (QLS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Определения даны для 4 опорных точек из 7 точек. Каждый пункт имеет краткое описание решения, которое необходимо принять, и набор предлагаемых исследований для клинициста. Общий балл рассчитывается как сумма всех 21 пунктов, дающих диапазон от 0 до 126, где более высокий балл указывает на нормальное или ненарушенное функционирование. |
Исходный уровень до 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки домена QLS «Межличностные отношения»
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Оценка домена межличностных отношений представляет собой сумму 8 пунктов (цифры от 1 до 8).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование), что дает диапазон от 0 до 48, где более высокий балл указывает на нормальное или ненарушенное функционирование.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение оценки домена QLS «Инструментальная роль»
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Оценка домена инструментальной роли рассчитывается как сумма 4 пунктов (номера от 9 до 12).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, от 0 (тяжелая, где более высокий балл указывает на нормальное или ненарушенное функционирование
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение оценки домена QLS «Intrapsychic Foundations»
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Оценка домена Intrapsychic Foundations рассчитывается как сумма 7 пунктов (номера с 13 по 17 и 20 и 21).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (тяжелые нарушения) до 6 (нормальное или нормальное функционирование), что дает диапазон от 0 до 42, где более высокий балл указывает на нормальное или ненарушенное функционирование.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение оценки домена QLS «Общие объекты и действия»
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Оценка общих объектов и действий рассчитывается как сумма двух пунктов (номера 18 и 19).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование), что дает диапазон от 0 до 12, где более высокий балл указывает на нормальное или ненарушенное функционирование.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменение общей тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести заболевания (CGI-S) дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания пациента.
Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Анкета оценки исследователя (IAQ) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
IAQ — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки относительной эффективности (эффективности, безопасности и переносимости) антипсихотических препаратов у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
IAQ состоит из 12 пунктов: положительные симптомы, отрицательные симптомы, другие симптомы эффективности, когнитивные функции, энергия, настроение, сонливость, увеличение веса, признаки и симптомы повышения пролактина, акатизия, экстрапирамидные симптомы (ЭПС) (кроме акатизии) и другие показатели безопасности. или проблемы с переносимостью.
По каждому пункту текущий препарат сравнивается с предыдущим антипсихотическим препаратом по пятибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 5 (намного хуже), или этот пункт неприменим.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Функциональный ответ (общий балл QLS)
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Определяется как изменение общего балла QLS по сравнению с исходным уровнем на ≥10 баллов.
|
на 28 неделе
|
|
Опросник готовности к работе (WoRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Опросник готовности к работе (WoRQ) представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу, предназначенную для измерения способности больного шизофренией работать.
Общий балл WoRQ основан на 7 утверждениях.
Утверждения оцениваются по четырехбалльной шкале от «полностью согласен», «согласен», «не согласен» или «полностью не согласен».
Более низкие общие баллы WoRQ указывают на лучшее функционирование
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Статус готовности к работе (из WoRQ)
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Состояние готовности к работе оценивает врач.
7 утверждений из WoRQ используются для помощи в выработке дихотомического суждения о готовности к работе, когда врач должен указать (да или нет), готов ли пациент к работе или нет.
|
на 28 неделе
|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 недели
|
от исходного уровня до 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 16758A
- 2015-001749-97 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .