Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti brexpiprazolu s účinností risperidonu (TAILWIND)

29. července 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s aktivním komparátorem a flexibilní dávkou k porovnání účinnosti brexpiprazolu s účinností risperidonu u dospělých pacientů se schizofrenií

Prokázat, že účinnost brexpiprazolu (2-4 mg/den) na kvalitu života není horší než účinnost risperidonu (4-6 mg/den) u dospělých pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-5™
  • Pacient má svou první formální diagnózu schizofrenie před méně než 10 lety
  • Pacientovi byla předepsána ambulantní perorální antipsychotická léčba v doporučeném rozmezí dávek, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku nebo ekvivalentním dokumentu/štítku po celé 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacient má CGI-S skóre 3 (mírně nemocný) nebo 4 (středně nemocný) při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Pacient má skóre Global Assessment Scale (GAS) 41 až 70 (včetně limitů) při screeningu a vstupních návštěvách.

  • Pacient potřebuje změnu současné antipsychotické léčby z důvodu nedostatečného funkčního zlepšení a dle úsudku zkoušejícího by mu prospěl přechod na jinou léčbu. Důvody pro změnu zahrnují, ale nejsou omezeny na následující důvody:

    1. nedostatečná adekvátní odpověď na jeho současnou antipsychotiku,
    2. špatná snášenlivost jeho současné antipsychotické léčby,
    3. neochota pacienta dodržovat jeho současnou antipsychotické medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má psychiatrickou poruchu (kritéria DSM-5™) jinou než schizofrenie stanovenou jako primární diagnóza.
  • Pacient zažívá akutní exacerbaci psychotických symptomů při screeningové návštěvě, mezi screeningovou a základní návštěvou nebo při základní návštěvě.
  • Pacient je hospitalizován pro své psychotické symptomy při screeningové návštěvě, mezi screeningovou a základní návštěvou nebo při základní návštěvě.
  • Pacient je v době screeningové návštěvy léčen brexpiprazolem, risperidonem nebo klozapinem.
  • Pacient podle úsudku zkoušejícího prokázal významný nedostatek účinnosti brexpiprazolu, risperidonu nebo paliperidonu, když byl léčen v doporučeném rozmezí dávek, jak je uvedeno v jejich příslušném Souhrnu údajů o přípravku nebo ekvivalentním dokumentu/štítku, a to způsobem, který by znemožňoval prospěch z studijní medikaci, pokud byli během studie randomizováni na brexpiprazol nebo risperidon.
  • Podle úsudku zkoušejícího je pacient považován za rezistentní vůči antipsychotické léčbě.
  • Pacient je ve značném riziku, že ublíží sobě nebo jiným podle úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brexpiprazol
Lék: brexpiprazol
2-4 mg/den, tablety, perorálně, 28 týdnů
Ostatní jména:
  • Rexulti (R)
Experimentální: risperidon
Lék: risperidon
4-6 mg/den, tablety, perorálně, 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života (celkové skóre QLS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28

Hodnotí se non-inferiorita následovaná nadřazeností, pokud je non-inferiorita potvrzena.

Stupnice kvality života (QLS) je škála hodnocená lékařem určená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Jsou uvedeny definice pro 4 kotevní body ze 7 bodů. Každá položka obsahuje stručný popis úsudku, který je třeba provést, a sadu doporučených sond pro lékaře. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 21 položek s rozsahem 0 až 126, kde vyšší skóre znamená normální nebo nenarušené fungování
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre domény QLS „Interpersonální vztahy“.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Doménové skóre mezilidských vztahů je součtem 8 položek (čísla 1 až 8). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování), což dává rozsah od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav do týdne 28
Změna ve skóre domény QLS „Instrumentální role“.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Skóre domény instrumentální role se vypočítá jako součet 4 položek (čísla 9 až 12). Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 (závažné, kde vyšší skóre znamená normální nebo nenarušené fungování
Výchozí stav do týdne 28
Změna ve skóre domény QLS „Intrapsychic Foundations“.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Doménové skóre Intrapsychic Foundations se vypočítá jako součet 7 položek (čísla 13 až 17 a 20 a 21). Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici, od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování), což dává rozsah od 0 do 42, kde vyšší skóre znamená normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav do týdne 28
Změna ve skóre domény QLS 'Common Objects and Activities'
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Skóre společných předmětů a činností se vypočítá jako součet 2 položek (čísla 18 a 19). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování), což dává rozsah od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav do týdne 28
Změna v globální závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav do týdne 28
Celkové skóre v dotazníku pro hodnocení vyšetřovatele (IAQ).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
IAQ je škála hodnocená lékařem určená k hodnocení relativní účinnosti (účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti) antipsychotických léků u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. IAQ se skládá z 12 položek: pozitivní symptomy, negativní symptomy, další symptomy účinnosti, kognice, energie, nálada, ospalost, přírůstek hmotnosti, známky a symptomy zvýšení prolaktinu, akatizie, extrapyramidové symptomy (EPS) (jiné než akatisie) a další bezpečnost nebo problémy se snášenlivostí. Pro každou položku je aktuální medikace porovnána s předchozí antipsychotickou medikací na pětibodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 5 (Mnohem horší), nebo tato položka není použitelná.
Výchozí stav do týdne 28
Funkční odezva (celkové skóre QLS)
Časové okno: v týdnu 28
Definováno jako změna od základní linie v celkovém skóre QLS ≥10 bodů
v týdnu 28
Dotazník pracovní připravenosti (WoRQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Dotazník připravenosti na práci (WoRQ) je škála hodnocená lékařem určená k měření schopnosti schizofrenního pacienta pracovat. Celkové skóre WoRQ je založeno na 7 tvrzeních. Výroky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále od „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“. Nižší celkové skóre WoRQ naznačuje lepší fungování
Výchozí stav do týdne 28
Stav pracovní připravenosti (z WoRQ)
Časové okno: v týdnu 28
Stav pracovní připravenosti posuzuje lékař. 7 prohlášení z WoRQ se používá k dosažení dichotomického úsudku připravenosti k práci, kdy klinik musí uvést (ano nebo ne), zda je pacient připraven na práci nebo ne.
v týdnu 28
Čas do přerušení
Časové okno: od základního stavu do týdne 28
od základního stavu do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16758A
  • 2015-001749-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit