Brexpiprazole과 Risperidone의 효과 비교 (TAILWIND)

포함 기준:

• 환자는 DSM-5™에 따라 정신분열증 진단을 받았습니다.
• 환자가 10년 이내에 처음으로 정신분열증 진단을 받은 경우
• 환자는 스크리닝 방문 전 전체 3개월 동안 제품 특성 요약 또는 동등한 문서/라벨에 명시된 권장 용량 범위에서 외래 환자 경구 항정신병 치료를 처방받았습니다.
• 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 CGI-S 점수가 3(경증) 또는 4(중등도)입니다.
• 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 41 내지 70(한계 포함)의 전체 평가 척도(GAS) 점수를 갖는다.

• 환자는 기능 개선이 불충분하여 현재 항정신병 치료의 변경이 필요하며 조사관의 판단에 따라 다른 치료로 전환하는 것이 도움이 될 것입니다. 전환 사유에는 다음과 같은 이유가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  1. 자신의 현재 항정신병 약물에 대한 적절한 반응의 부족,
  2. 현재 항정신병 약물에 대한 내약성 저하,
  3. 환자가 자신의 현재 항정신병 약물을 고수하지 않으려는 의지.

제외 기준:

• 환자는 1차 진단으로 확립된 정신분열증 이외의 정신과적 장애(DSM-5™ 기준)를 갖는다.
• 환자는 스크리닝 방문, 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이 또는 기준선 방문에서 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 방문 시, 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이 또는 기준선 방문 시 정신병적 증상으로 인해 입원합니다.
• 스크리닝 방문 시 환자는 브렉스피프라졸, 리스페리돈 또는 클로자핀으로 치료를 받습니다.
• 조사관의 판단에 따라 환자는 각각의 제품 특성 요약 또는 동등한 문서/라벨에 명시된 권장 용량 범위로 치료할 때 브엑스피프라졸, 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 효능이 현저하게 부족함을 나타냈습니다. 연구 기간 동안 브렉스피프라졸 또는 리스페리돈에 무작위배정된 경우 약물을 연구합니다.
• 환자는 연구자의 판단에 따라 항정신병 치료에 내성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 조사관의 판단에 따라 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자신 또는 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.