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Vergleich der Wirksamkeit von Brexpiprazol mit der von Risperidon (TAILWIND)

29. Juli 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Aktiv-Komparator-Studie mit flexibler Dosierung zum Vergleich der Wirksamkeit von Brexpiprazol mit der von Risperidon bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Nachweis, dass die Wirksamkeit von Brexpiprazol (2-4 mg/Tag) auf die Lebensqualität der von Risperidon (4-6 mg/Tag) bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine gemäß DSM-5™ diagnostizierte Schizophrenie
  • Der Patient hat seine oder ihre erste formelle Diagnose von Schizophrenie vor weniger als 10 Jahren
  • Dem Patienten wurde für die gesamten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine ambulante orale antipsychotische Behandlung im empfohlenen Dosisbereich verschrieben, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder einem gleichwertigen Dokument/Etikett angegeben.
  • Der Patient hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen CGI-S-Score von 3 (leicht krank) oder 4 (mäßig krank).
  • Der Patient hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine Punktzahl auf der Global Assessment Scale (GAS) von 41 bis 70 (einschließlich Grenzwerte).

  • Der Patient benötigt aufgrund einer unzureichenden funktionellen Verbesserung eine Änderung seiner derzeitigen antipsychotischen Behandlung und würde nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Umstellung auf eine andere Behandlung profitieren. Gründe für einen Wechsel sind unter anderem die folgenden Gründe:

    1. unzureichendes Ansprechen auf seine aktuelle antipsychotische Medikation,
    2. schlechte Verträglichkeit seiner aktuellen antipsychotischen Medikation,
    3. Unwilligkeit des Patienten, seine aktuelle antipsychotische Medikation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere psychiatrische Störung (DSM-5™-Kriterien) als Schizophrenie, die als Primärdiagnose festgelegt wurde.
  • Der Patient erfährt beim Screening-Besuch, zwischen dem Screening und dem Baseline-Besuch oder beim Baseline-Besuch eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome.
  • Der Patient wird wegen seiner psychotischen Symptome beim Screening-Besuch, zwischen dem Screening und dem Baseline-Besuch oder beim Baseline-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Patient wird zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit Brexpiprazol, Risperidon oder Clozapin behandelt.
  • Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber Brexpiprazol, Risperidon oder Paliperidon gezeigt, wenn er im empfohlenen Dosisbereich behandelt wurde, wie in seiner jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder einem gleichwertigen Dokument/Etikett angegeben, in einer Weise, die einen Nutzen ausschließen würde Studienmedikation, wenn sie während der Studie zu Brexpiprazol oder Risperidon randomisiert wurden.
  • Der Patient gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als resistent gegen eine antipsychotische Behandlung.
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Arzneimittel: Brexpiprazol
2-4 mg/Tag, Tabletten, oral, 28 Wochen
Andere Namen:
  • Rexulti (R)
Experimental: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
4-6 mg/Tag, Tabletten, oral, 28 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QLS-Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28

Bewertet durch Nichtunterlegenheit, gefolgt von Überlegenheit, wenn Nichtunterlegenheit bestätigt wird.

Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um Defizitsymptome von Schizophrenie und Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen zu beurteilen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Definitionen werden für 4 Ankerpunkte der 7 Punkte bereitgestellt. Jedes Element enthält eine kurze Beschreibung der zu treffenden Beurteilung und eine Reihe von vorgeschlagenen Sonden für den Arzt. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller 21 Punkte berechnet, was einen Bereich von 0 bis 126 ergibt, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QLS-Domain-Scores „Zwischenmenschliche Beziehungen“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Punktzahl für den Bereich zwischenmenschliche Beziehungen ist die Summe von 8 Items (Nummern 1 bis 8). Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder nicht beeinträchtigte Funktion) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 48 ergibt, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder nicht beeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline bis Woche 28
Änderung des QLS-Domain-Scores „Instrumental Role“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Bewertung des Bereichs „Instrumental Role“ wird als Summe von 4 Items (Nummern 9 bis 12) berechnet. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, beginnend mit 0 (schwerwiegend, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline bis Woche 28
Änderung des QLS-Domain-Scores „Intrapsychic Foundations“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der Intrapsychic Foundations Domain Score wird als Summe von 7 Items (Nummern 13 bis 17 und 20 und 21) berechnet. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder nicht beeinträchtigte Funktion) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 42 ergibt, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder nicht beeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline bis Woche 28
Änderung des QLS-Domain-Scores „Common Objects and Activities“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Punktzahl für gemeinsame Objekte und Aktivitäten wird als Summe von 2 Elementen (Nummern 18 und 19) berechnet. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder nicht beeinträchtigte Funktion) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 12 ergibt, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder nicht beeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline bis Woche 28
Veränderung der globalen Schwere der Krankheit (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht.
Baseline bis Woche 28
Ermittler-Bewertungsfragebogen (IAQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Das IAQ ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit (Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit) von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen. Das IAQ besteht aus 12 Items: positive Symptome, negative Symptome, andere Wirksamkeitssymptome, Kognition, Energie, Stimmung, Somnolenz, Gewichtszunahme, Anzeichen und Symptome einer Prolaktinerhöhung, Akathisie, extrapyramidale Symptome (EPS) (außer Akathisie) und andere Sicherheitsmerkmale oder Verträglichkeitsprobleme. Für jeden Punkt wird die aktuelle Medikation mit früheren Antipsychotika-Medikamenten auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter) verglichen, oder dieser Punkt ist nicht zutreffend
Baseline bis Woche 28
Funktionelles Ansprechen (QLS-Gesamtscore)
Zeitfenster: in Woche 28
Definiert als Veränderung des QLS-Gesamtscores von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 28
Fragebogen zur Arbeitsbereitschaft (WoRQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Arbeitsfähigkeit eines schizophrenen Patienten. Die WoRQ-Gesamtpunktzahl basiert auf 7 Aussagen. Die Aussagen werden auf einer vierstufigen Skala von „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Niedrigere WoRQ-Gesamtwerte weisen auf eine bessere Funktion hin
Baseline bis Woche 28
Arbeitsbereitschaftsstatus (aus dem WoRQ)
Zeitfenster: in Woche 28
Der Status der Arbeitsbereitschaft wird vom Arzt beurteilt. Die 7 Aussagen von WoRQ werden verwendet, um die dichotome Beurteilung der Arbeitsbereitschaft zu erreichen, bei der der Arzt angeben muss (ja oder nein), ob der Patient arbeitsbereit ist oder nicht
in Woche 28
Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 28
von Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16758A
  • 2015-001749-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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