複雑な脊椎手術中の血液製剤使用量の削減に対する ROTEM ベースの凝固監視の有効性
2022年3月31日 更新者：Duke University
複雑な脊椎手術中の血液製剤使用量の削減に対する ROTEM ベースの凝固監視の有効性: 前向きランダム化研究
この研究の目的は、大規模な脊椎再建手術中の血液製剤の使用を削減するための、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) 術中凝固監視の付加価値を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、複雑な脊椎手術中の総血液製剤使用量の削減に対する術中 ROTEM ベースの凝固モニタリングの有効性を評価することです。
主要転帰には、手術中および手術後 (48 時間) の推定失血量と血液製剤の使用量が含まれます。
二次アウトカムには、入院期間、および 2 つの方法論のコスト分析も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、80歳未満。
- 従来のオープン後方アプローチを使用し、少なくとも 5 つのレベルの固定を伴う待機的脊椎手術の症例。
- 術前評価では、正常な凝固プロファイル (PT/INR、aPTT) および正常な血小板数が確認されます。
- 術前のヘモグロビンレベル > 10 g/dl。
- または時間 > 4 時間。
- 抗線溶療法（トラネキサム酸）の使用に禁忌はありません。
除外基準:
- 18歳未満、または80歳以上。
- 5レベル未満の脊椎前部手術または脊椎後部手術。
- 低侵襲脊椎手術。
- 既知の凝固障害または出血傾向のある患者、またはベースラインで異常な凝固検査値を持つ患者。
- 術前のベースライン検査値でヘモグロビンレベルが 10 g/dl 未満の患者。
- 外傷および脊椎の緊急手術。
- 原発性または転移性の脊椎悪性腫瘍と診断された患者。
- または時間 < 4 時間。
- 同種血液製剤の使用を拒否する患者。
- 抗線溶療法の使用に禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテムグループ
ROTEM を受けるようランダム化された患者
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他の：対照群
ROTEMを受けないように無作為に割り付けられた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定失血量 (mL)
時間枠：手術中（最長約10時間）
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手術中（最長約10時間）
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輸血された濃縮赤血球 (PRBC) の総ユニット数
時間枠：手術後48時間まで
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手術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：通常5～7日
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通常5～7日
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使用される血液製剤の総額で測定されるコスト分析
時間枠：手術中（最長約10時間）
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手術中（最長約10時間）
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手術中に輸血された回収血液量（mL）
時間枠：手術中（最長約10時間）
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手術中（最長約10時間）
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ドレン排出量(mL)
時間枠：手術後最初の24時間
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手術後最初の24時間
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輸血された血液製剤の量、単位で測定
時間枠：手術中（最長約10時間）
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手術中（最長約10時間）
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輸血された血液製剤の量、単位で測定
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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ヘモグロビン変化量（g/dL）
時間枠：ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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ベースラインから約 10 時間までのヘモグロビンの変化をレポートします。
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ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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血小板数の変化
時間枠：ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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ベースラインから約 10 時間までの血小板数の変化をレポートします。
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ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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プロトロンビン時間の変化
時間枠：ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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国際正規化比率（PT/INR）の変化
時間枠：ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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フィブリノゲン変化量(g/L)
時間枠：ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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ベースラインおよび手術中約 2 時間ごと (最大約 10 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Mendoza-Lattes、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00070817
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