Eficacia de la vigilancia de la coagulación basada en ROTEM para reducir la utilización de productos sanguíneos durante cirugías complejas de columna
31 de marzo de 2022 actualizado por: Duke University
Eficacia de la vigilancia de la coagulación basada en ROTEM para reducir la utilización de productos sanguíneos durante cirugías complejas de columna: un estudio prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es identificar el valor agregado de la vigilancia de la coagulación intraoperatoria con tromboelastometría rotacional (ROTEM) para reducir el uso de hemoderivados durante la cirugía mayor reconstructiva de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la monitorización intraoperatoria de la coagulación basada en ROTEM para reducir el uso total de hemoderivados durante una cirugía de columna compleja.
El resultado primario incluirá las pérdidas de sangre estimadas y la utilización de hemoderivados durante y después de la cirugía (48 horas).
Los resultados secundarios también incluyen la duración de la estancia hospitalaria y el análisis de costos de las 2 metodologías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años.
- Casos de cirugía electiva de columna, con abordaje posterior abierto tradicional y con fusión de al menos 5 niveles.
- Perfil de coagulación normal (PT/INR, aPTT) y recuento de plaquetas normal en la evaluación preoperatoria.
- Nivel preoperatorio de hemoglobina >10 g/dl.
- O tiempo > 4 horas.
- Sin contraindicación para el uso de terapia antifibrinolítica (ácido tranexámico).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o edad > 80 años.
- Cirugías de columna anterior o cirugías de columna posterior que involucren <5 niveles.
- Cirugías de columna mínimamente invasivas.
- Pacientes con coagulopatías conocidas o tendencias hemorrágicas o pacientes con valores de laboratorio de coagulación anormales al inicio del estudio.
- Pacientes con un nivel de Hemoglobina <10 g/dl en los valores de laboratorio basales preoperatorios.
- Cirugías de columna de emergencia y traumatología.
- Pacientes con diagnóstico de malignidad de columna, ya sea primaria o metastásica.
- O tiempo < 4 horas.
- Pacientes que se niegan a utilizar hemoderivados alogénicos.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de terapia antifibrinolítica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ROTEM
Pacientes que son aleatorizados para recibir ROTEM
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Otro: Grupo de control
Pacientes que son aleatorizados para no recibir ROTEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada (mL)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Número total de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: típicamente 5-7 días
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típicamente 5-7 días
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Análisis de costos, medido por el valor total en dólares de los productos sanguíneos utilizados
Periodo de tiempo: durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cantidad de sangre recuperada transfundida durante el procedimiento (mL)
Periodo de tiempo: durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Salida de drenaje (mL)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Cantidad de hemoderivados transfundidos, medida en unidades
Periodo de tiempo: durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cantidad de hemoderivados transfundidos, medida en unidades
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Cambio en la hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Informar el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta aproximadamente 10 horas.
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Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Informar el cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio hasta aproximadamente 10 horas.
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Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cambio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cambio en la Razón Internacional Normalizada (PT/INR)
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Cambio en fibrinógeno (g/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Al inicio y aproximadamente cada 2 horas durante la cirugía (hasta aproximadamente 10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070817
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .