Účinnost koagulačního dozoru na bázi ROTEM na snížení využití krevních produktů během komplexních operací páteře
31. března 2022 aktualizováno: Duke University
Účinnost koagulačního dozoru založeného na ROTEM na snížení využití krevních produktů během komplexních operací páteře: prospektivní randomizovaná studie
Účelem této studie je identifikovat přidanou hodnotu rotačního tromboelastometrického (ROTEM) intraoperačního sledování koagulace při snižování spotřeby krevních produktů během velkých rekonstrukčních operací páteře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost intraoperačního monitorování koagulace na bázi ROTEM na snížení celkové spotřeby krevních produktů během komplexních operací páteře.
Primární výsledek bude zahrnovat odhadované krevní ztráty a využití krevního produktu během a po operaci (48 hodin).
Sekundární výsledky také zahrnují délku pobytu v nemocnici a analýzu nákladů na 2 metodiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 80 let.
- Případy elektivní operace páteře s tradičním otevřeným zadním přístupem a zahrnující fúzi alespoň 5 úrovní.
- Normální koagulační profil (PT/INR, aPTT) a normální krevní destičky počítají s předoperačním hodnocením.
- Předoperační hladina hemoglobinu >10 g/dl.
- NEBO čas > 4 hodiny.
- Žádná kontraindikace pro použití antifibrinolytické léčby (kyselina tranexamová).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo věk > 80 let.
- Operace přední páteře nebo operace zadní páteře zahrnující <5 úrovní.
- Minimálně invazivní operace páteře.
- Pacienti se známými koagulopatiemi nebo sklonem ke krvácení nebo pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami koagulace na začátku.
- Pacienti s hladinou hemoglobinu <10 g/dl na předoperačních výchozích laboratorních hodnotách.
- Úrazové a urgentní operace páteře.
- Pacienti s diagnózou malignity páteře, buď primární nebo metastazující.
- NEBO čas < 4 hodiny.
- Pacienti, kteří odmítají užívat alogenní krevní produkty.
- Pacienti s kontraindikacemi pro použití antifibrinolytické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ROTEM
Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě ROTEM
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni, aby nedostali ROTEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta (ml)
Časové okno: během operace (až přibližně 10 hodin)
|
během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
Celkový počet jednotek sbalených červených krvinek (PRBC) podaných transfuzí
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: obvykle 5-7 dní
|
obvykle 5-7 dní
|
|
|
Analýza nákladů měřená celkovou dolarovou hodnotou použitých krevních produktů
Časové okno: během operace (až přibližně 10 hodin)
|
během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
|
Množství získané krve podané během výkonu (ml)
Časové okno: během operace (až přibližně 10 hodin)
|
během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
|
Výstup odtoku (ml)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Množství podaných krevních produktů, měřeno v jednotkách
Časové okno: během operace (až přibližně 10 hodin)
|
během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
|
Množství podaných krevních produktů, měřeno v jednotkách
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Změna hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Hlášení změny hemoglobinu od výchozí hodnoty do přibližně 10 hodin.
|
Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Hlášení změny počtu krevních destiček od výchozí hodnoty do přibližně 10 hodin.
|
Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
Změna protrombinového času
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
|
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
|
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
|
|
Změna fibrinogenu (g/L)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Výchozí stav a přibližně každé 2 hodiny během operace (až přibližně 10 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00070817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .