Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ROTEM-baserad koagulationsövervakning för att minska användningen av blodprodukter under komplex ryggradskirurgi

31 mars 2022 uppdaterad av: Duke University

Effektiviteten av ROTEM-baserad koagulationsövervakning för att minska användningen av blodprodukter under komplex ryggradskirurgi: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att identifiera mervärdet av rotationstromboelastometri (ROTEM) intraoperativ koagulationsövervakning för att minska användningen av blodprodukter under större rekonstruktiv ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av intraoperativ ROTEM-baserad koagulationsövervakning för att minska den totala användningen av blodprodukter under komplex ryggradskirurgi.

Det primära resultatet kommer att inkludera uppskattade blodförluster och blodproduktutnyttjande under och efter operationen (48 timmar).

Sekundära utfall inkluderar även sjukhusvistelse och kostnadsanalys av de två metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 och < 80 år.
  2. Elektiva ryggradskirurgiska fall, med ett traditionellt öppet posteriort tillvägagångssätt och involverar fusion av minst 5 nivåer.
  3. Normal koagulationsprofil (PT/INR, aPTT) och normala blodplättar räknas vid preoperativ utvärdering.
  4. Preoperativ hemoglobinnivå >10 g/dl.
  5. ELLER tid > 4 timmar.
  6. Ingen kontraindikation för användning av antifibrinolytisk terapi (tranexaminsyra).

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller ålder > 80 år gammal.
  2. Främre ryggradsoperationer eller bakre ryggradsoperationer som involverar <5 nivåer.
  3. Minimalt invasiva ryggradsoperationer.
  4. Patienter med kända koagulopatier eller blödningstendenser eller patienter med onormala koagulationslaboratorievärden vid baslinjen.
  5. Patienter med hemoglobinnivå <10 g/dl på preoperativa baslinjelaboratorievärden.
  6. Trauma och akuta ryggradsoperationer.
  7. Patienter med malignitet i ryggraden, antingen primär eller metastaserad.
  8. ELLER tid < 4 timmar.
  9. Patienter som vägrar att använda allogena blodprodukter.
  10. Patienter med kontraindikationer för användning av anti-fibrinolytisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ROTEM Group
Patienter som är randomiserade att få ROTEM
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter som är randomiserade att inte få ROTEM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust (ml)
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
under operation (upp till cirka 10 timmar)
Totalt antal enheter av packade röda blodkroppar (PRBCs) transfunderade
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: vanligtvis 5-7 dagar
vanligtvis 5-7 dagar
Kostnadsanalys, mätt med totalt dollarvärde för använda blodprodukter
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
under operation (upp till cirka 10 timmar)
Mängd återvunnet blod som transfunderats under proceduren (ml)
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
under operation (upp till cirka 10 timmar)
Dräneringseffekt (ml)
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen
Mängd transfunderade blodprodukter, mätt i enheter
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
under operation (upp till cirka 10 timmar)
Mängd transfunderade blodprodukter, mätt i enheter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Förändring i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Rapportering av förändringen i hemoglobin från baslinjen till cirka 10 timmar.
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Förändring av trombocytantal
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Rapportering av förändringen i trombocytantalet från baslinjen till cirka 10 timmar.
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Förändring i protrombintid
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Förändring av internationellt normaliserat förhållande (PT/INR)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Förändring av fibrinogen (g/L)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070817

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

3
Prenumerera