- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02758184
Effektiviteten av ROTEM-baserad koagulationsövervakning för att minska användningen av blodprodukter under komplex ryggradskirurgi
Effektiviteten av ROTEM-baserad koagulationsövervakning för att minska användningen av blodprodukter under komplex ryggradskirurgi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av intraoperativ ROTEM-baserad koagulationsövervakning för att minska den totala användningen av blodprodukter under komplex ryggradskirurgi.
Det primära resultatet kommer att inkludera uppskattade blodförluster och blodproduktutnyttjande under och efter operationen (48 timmar).
Sekundära utfall inkluderar även sjukhusvistelse och kostnadsanalys av de två metoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 80 år.
- Elektiva ryggradskirurgiska fall, med ett traditionellt öppet posteriort tillvägagångssätt och involverar fusion av minst 5 nivåer.
- Normal koagulationsprofil (PT/INR, aPTT) och normala blodplättar räknas vid preoperativ utvärdering.
- Preoperativ hemoglobinnivå >10 g/dl.
- ELLER tid > 4 timmar.
- Ingen kontraindikation för användning av antifibrinolytisk terapi (tranexaminsyra).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller ålder > 80 år gammal.
- Främre ryggradsoperationer eller bakre ryggradsoperationer som involverar <5 nivåer.
- Minimalt invasiva ryggradsoperationer.
- Patienter med kända koagulopatier eller blödningstendenser eller patienter med onormala koagulationslaboratorievärden vid baslinjen.
- Patienter med hemoglobinnivå <10 g/dl på preoperativa baslinjelaboratorievärden.
- Trauma och akuta ryggradsoperationer.
- Patienter med malignitet i ryggraden, antingen primär eller metastaserad.
- ELLER tid < 4 timmar.
- Patienter som vägrar att använda allogena blodprodukter.
- Patienter med kontraindikationer för användning av anti-fibrinolytisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ROTEM Group
Patienter som är randomiserade att få ROTEM
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter som är randomiserade att inte få ROTEM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beräknad blodförlust (ml)
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
Totalt antal enheter av packade röda blodkroppar (PRBCs) transfunderade
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: vanligtvis 5-7 dagar
|
vanligtvis 5-7 dagar
|
|
Kostnadsanalys, mätt med totalt dollarvärde för använda blodprodukter
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Mängd återvunnet blod som transfunderats under proceduren (ml)
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Dräneringseffekt (ml)
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Mängd transfunderade blodprodukter, mätt i enheter
Tidsram: under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
under operation (upp till cirka 10 timmar)
|
|
Mängd transfunderade blodprodukter, mätt i enheter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Förändring i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Rapportering av förändringen i hemoglobin från baslinjen till cirka 10 timmar.
|
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Förändring av trombocytantal
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Rapportering av förändringen i trombocytantalet från baslinjen till cirka 10 timmar.
|
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Förändring i protrombintid
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
|
Förändring av internationellt normaliserat förhållande (PT/INR)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
|
Förändring av fibrinogen (g/L)
Tidsram: Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Baslinje och ungefär varannan timme under operationen (upp till ungefär 10 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00070817
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien