ROTEM-pohjaisen koagulaatioseurannan tehokkuus verituotteiden käytön vähentämisessä monimutkaisen selkärangan leikkauksen aikana
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Duke University
ROTEM-pohjaisen koagulaatioseurannan tehokkuus verituotteiden käytön vähentämisessä monimutkaisen selkärangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa rotaatiotromboelastometrian (ROTEM) intraoperatiivisen hyytymisvalvonnan lisäarvo verituotteiden käytön vähentämisessä suuren korjaavan selkärangan leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen ROTEM-pohjaisen koagulaatioseurannan tehokkuutta verituotteiden kokonaiskulutuksen vähentämisessä monimutkaisen selkärangan leikkauksen aikana.
Ensisijainen tulos sisältää arvioidut verenhäviöt ja verituotteiden käyttö leikkauksen aikana ja sen jälkeen (48 tuntia).
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat myös sairaalahoidon kesto ja näiden kahden menetelmän kustannusanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta vanha.
- Valinnaiset selkärangan leikkaustapaukset, joissa on perinteinen avoin posteriorinen lähestymistapa ja joissa on vähintään 5 tason fuusio.
- Normaali hyytymisprofiili (PT/INR, aPTT) ja normaalit verihiutaleet lasketaan ennen leikkausta.
- Preoperatiivinen hemoglobiinitaso >10 g/dl.
- TAI aika > 4 tuntia.
- Ei vasta-aiheita antifibrinolyyttisen hoidon (traneksaamihappo) käytölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai ikä > 80 vuotta.
- Selkärangan etuosan leikkaukset tai selkärangan takaosan leikkaukset, joissa on alle 5 tasoa.
- Minimaaliinvasiiviset selkärangan leikkaukset.
- Potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita tai verenvuototaipumusta, tai potilaat, joiden laboratorioarvot poikkeavat lähtötilanteesta.
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl ennen leikkausta saatujen laboratorioarvojen perusteella.
- Traumat ja selkärangan hätäleikkaukset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu selkärangan pahanlaatuisuus, joko primaarinen tai metastaattinen.
- TAI aika < 4 tuntia.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä allogeenisia verituotteita.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antifibrinolyyttisen hoidon käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTEM-ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ROTEM
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ROTEM-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
|
Siirrettyjen punasolujen (PRBC) kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yleensä 5-7 päivää
|
yleensä 5-7 päivää
|
|
|
Kustannusanalyysi käytettyjen verituotteiden kokonaisarvolla dollareissa mitattuna
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
|
|
Toimenpiteen aikana siirretyn veren määrä (ml)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
|
|
Tyhjennysteho (ml)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä, mitattuna yksiköissä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
leikkauksen aikana (jopa noin 10 tuntia)
|
|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä, mitattuna yksiköissä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hemoglobiinin muutos (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Hemoglobiinin muutoksen ilmoittaminen lähtötasosta noin 10 tuntiin.
|
Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
|
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Verihiutaleiden määrän muutoksen ilmoittaminen lähtötasosta noin 10 tuntiin.
|
Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
|
Muutos protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
|
|
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (PT/INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
|
|
Fibrinogeenin muutos (g/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Lähtötilanne ja noin 2 tunnin välein leikkauksen aikana (noin 10 tuntiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .