복합척추수술 시 혈액제제 활용 감소에 대한 ROTEM 기반 응고 감시의 효과
2022년 3월 31일 업데이트: Duke University
복잡한 척추 수술 중 혈액 제제 사용 감소에 대한 ROTEM 기반 응고 감시의 효과: 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 주요 재건 척추 수술 중 혈액 제품 사용 감소에 대한 ROTEM(Rotational thrombo-elastometry) 수술 중 응고 감시의 부가가치를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복잡한 척추 수술 중 총 혈액 제품 사용을 줄이는 수술 중 ROTEM 기반 응고 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 결과에는 수술 중 및 수술 후(48시간) 추정 혈액 손실 및 혈액 제품 사용이 포함됩니다.
2차 결과에는 입원 기간과 2가지 방법론의 비용 분석도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 80세.
- 선택적 척추 수술 사례, 전통적인 개방형 후방 접근 방식 및 최소 5개 수준의 유합 포함.
- 정상 응고 프로파일(PT/INR, aPTT) 및 정상 혈소판은 수술 전 평가에 포함됩니다.
- 수술 전 헤모글로빈 수치 >10g/dl.
- 또는 시간 > 4시간.
- 항섬유소 용해 요법(Tranexamic acid)의 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 연령 > 80 세.
- 전방 척추 수술 또는 후방 척추 수술은 5레벨 미만입니다.
- 최소 침습 척추 수술.
- 알려진 응고병증 또는 출혈 경향이 있는 환자 또는 기준선에서 비정상적인 응고 실험실 값을 가진 환자.
- 수술 전 기준 실험실 값에서 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 환자.
- 외상 및 응급 척추 수술.
- 원발성 또는 전이성 척추 악성 종양 진단을 받은 환자.
- 또는 시간 < 4시간.
- 동종 혈액 제제 사용을 거부하는 환자.
- 항섬유소용해 요법 사용에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로템 그룹
ROTEM을 받도록 무작위 배정된 환자
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다른: 대조군
ROTEM을 받지 않도록 무작위 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 출혈량(mL)
기간: 수술 중(최대 약 10시간)
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수술 중(최대 약 10시간)
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수혈된 포장 적혈구(PRBC)의 총 단위 수
기간: 수술 후 48시간까지
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수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 일반적으로 5-7일
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일반적으로 5-7일
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사용된 혈액 제품의 총 달러 가치로 측정된 비용 분석
기간: 수술 중(최대 약 10시간)
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수술 중(최대 약 10시간)
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시술 중 수혈된 회수 혈액량(mL)
기간: 수술 중(최대 약 10시간)
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수술 중(최대 약 10시간)
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배수량(mL)
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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단위로 측정된 수혈된 혈액 제품의 양
기간: 수술 중(최대 약 10시간)
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수술 중(최대 약 10시간)
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단위로 측정된 수혈된 혈액 제품의 양
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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헤모글로빈 변화(g/dL)
기간: 기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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기준선에서 약 10시간까지 헤모글로빈의 변화를 보고합니다.
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기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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혈소판 수의 변화
기간: 기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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기준선에서 약 10시간까지 혈소판 수의 변화를 보고합니다.
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기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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프로트롬빈 시간의 변화
기간: 기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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국제표준화비율(PT/INR) 변화
기간: 기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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피브리노겐의 변화(g/L)
기간: 기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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기준선 및 수술 중 약 2시간마다(최대 약 10시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00070817
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