Efficacia della sorveglianza della coagulazione basata su ROTEM sulla riduzione dell'utilizzo di emoderivati durante la complessa chirurgia della colonna vertebrale
31 marzo 2022 aggiornato da: Duke University
Efficacia della sorveglianza della coagulazione basata su ROTEM sulla riduzione dell'utilizzo di emoderivati durante la chirurgia spinale complessa: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è identificare il valore aggiunto della sorveglianza della coagulazione intraoperatoria tramite tromboelastometria rotazionale (ROTEM) sulla riduzione dell'uso di emocomponenti durante la chirurgia ricostruttiva maggiore della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del monitoraggio intraoperatorio della coagulazione basato su ROTEM sulla riduzione dell'uso totale di emoderivati durante interventi chirurgici complessi della colonna vertebrale.
L'esito primario includerà le perdite ematiche stimate e l'utilizzo di emoderivati durante e dopo l'intervento chirurgico (48 ore).
Gli esiti secondari includono anche la durata della degenza ospedaliera e l'analisi dei costi delle 2 metodologie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 80 anni.
- Casi di chirurgia elettiva del rachide, con approccio tradizionale aperto posteriore e con fusione di almeno 5 livelli.
- Normale profilo di coagulazione (PT/INR, aPTT) e conta piastrinica normale alla valutazione preoperatoria.
- Livello preoperatorio di emoglobina >10 g/dl.
- OR tempo > 4 ore.
- Nessuna controindicazione per l'uso della terapia antifibrinolitica (acido tranexamico).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o età > 80 anni.
- Interventi chirurgici della colonna vertebrale anteriore o interventi chirurgici della colonna vertebrale posteriore che coinvolgono <5 livelli.
- Chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale.
- Pazienti con coagulopatie note o tendenze al sanguinamento o pazienti con valori di laboratorio della coagulazione anormali al basale.
- Pazienti con livello di emoglobina <10 g/dl rispetto ai valori di laboratorio basali preoperatori.
- Chirurgia traumatica e di emergenza della colonna vertebrale.
- Pazienti con diagnosi di neoplasia della colonna vertebrale, primaria o metastatica.
- OR tempo < 4 ore.
- Pazienti che rifiutano di utilizzare emoderivati allogenici.
- Pazienti con controindicazioni all'uso della terapia antifibrinolitica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ROTEM
Pazienti randomizzati a ricevere ROTEM
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Altro: Gruppo di controllo
Pazienti randomizzati per non ricevere ROTEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Numero totale di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfuse
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: tipicamente 5-7 giorni
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tipicamente 5-7 giorni
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Analisi dei costi, misurata dal valore totale in dollari degli emoderivati utilizzati
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Quantità di sangue recuperato trasfuso durante la procedura (mL)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Uscita di scarico (ml)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Quantità di prodotti sanguigni trasfusi, misurata in unità
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Quantità di prodotti sanguigni trasfusi, misurata in unità
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Variazione dell'emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Segnalazione della variazione dell'emoglobina dal basale a circa 10 ore.
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Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Segnalazione della variazione della conta piastrinica dal basale a circa 10 ore.
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Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Variazione del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Variazione del rapporto normalizzato internazionale (PT/INR)
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Variazione del fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Basale e circa ogni 2 ore durante l'intervento chirurgico (fino a circa 10 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070817
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