Skuteczność nadzoru krzepnięcia opartego na technologii ROTEM w ograniczaniu zużycia produktów krwiopochodnych podczas skomplikowanych operacji kręgosłupa
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Skuteczność nadzoru krzepnięcia opartego na ROTEM w zmniejszaniu zużycia produktów krwiopochodnych podczas złożonej operacji kręgosłupa: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego badania jest określenie wartości dodanej rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) śródoperacyjnego nadzoru krzepnięcia w celu zmniejszenia zużycia produktów krwiopochodnych podczas poważnych operacji rekonstrukcyjnych kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego monitorowania krzepliwości krwi metodą ROTEM na zmniejszenie całkowitego zużycia produktów krwiopochodnych podczas skomplikowanych operacji kręgosłupa.
Podstawowy wynik będzie obejmował szacowaną utratę krwi i wykorzystanie produktów krwiopochodnych podczas i po operacji (48 godzin).
Wyniki drugorzędne obejmują również długość pobytu w szpitalu i analizę kosztów 2 metodologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 80 lat.
- Przypadki elektywnej operacji kręgosłupa, z tradycyjnym otwartym podejściem tylnym i obejmujące fuzję co najmniej 5 poziomów.
- Prawidłowy profil krzepnięcia (PT/INR, aPTT) i prawidłowa liczba płytek krwi w ocenie przedoperacyjnej.
- Przedoperacyjny poziom hemoglobiny >10 g/dl.
- LUB czas > 4 godziny.
- Brak przeciwwskazań do stosowania terapii antyfibrynolitycznej (kwas traneksamowy).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub wiek > 80 lat.
- Operacje kręgosłupa przedniego lub tylnego obejmujące <5 poziomów.
- Małoinwazyjne operacje kręgosłupa.
- Pacjenci ze znanymi koagulopatiami lub skłonnościami do krwawień lub pacjenci z nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami laboratoryjnymi krzepnięcia.
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl w wyjściowych wartościach laboratoryjnych przed operacją.
- Urazy i nagłe operacje kręgosłupa.
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego kręgosłupa, pierwotnego lub z przerzutami.
- LUB czas < 4 godziny.
- Pacjenci, którzy odmawiają stosowania allogenicznych produktów krwiopochodnych.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania terapii antyfibrynolitycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ROTEM
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ROTEM
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do nieotrzymywania ROTEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji (do około 10 godzin)
|
podczas operacji (do około 10 godzin)
|
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: zazwyczaj 5-7 dni
|
zazwyczaj 5-7 dni
|
|
|
Analiza kosztów mierzona całkowitą wartością dolarową wykorzystanych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas operacji (do około 10 godzin)
|
podczas operacji (do około 10 godzin)
|
|
|
Objętość odzyskanej krwi przetoczonej podczas zabiegu (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji (do około 10 godzin)
|
podczas operacji (do około 10 godzin)
|
|
|
Wyjście drenażu (ml)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
|
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, mierzona w jednostkach
Ramy czasowe: podczas operacji (do około 10 godzin)
|
podczas operacji (do około 10 godzin)
|
|
|
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, mierzona w jednostkach
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Zgłaszanie zmiany stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do około 10 godzin.
|
Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
|
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Zgłaszanie zmiany liczby płytek krwi od wartości początkowej do około 10 godzin.
|
Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
|
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
|
|
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
|
|
Zmiana fibrynogenu (g/l)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Wyjściowo i co około 2 godziny podczas zabiegu (do około 10 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070817
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .