Effektiviteten af ROTEM-baseret koagulationsovervågning til at reducere blodproduktudnyttelsen under kompleks rygsøjlekirurgi
31. marts 2022 opdateret af: Duke University
Effektiviteten af ROTEM-baseret koagulationsovervågning på reduktion af blodproduktudnyttelse under kompleks rygsøjlekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere merværdien af rotationel trombo-elastometri (ROTEM) intraoperativ koagulationsovervågning til at reducere brugen af blodprodukter under større rekonstruktiv rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af intraoperativ ROTEM-baseret koagulationsmonitorering med hensyn til at reducere det samlede blodproduktforbrug under kompleks rygsøjlekirurgi.
Det primære resultat vil omfatte estimeret blodtab og blodproduktudnyttelse under og efter operationen (48 timer).
Sekundære resultater inkluderer også hospitalsindlæggelseslængde og omkostningsanalyse af de 2 metoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 80 år.
- Elektive rygsøjlekirurgiske tilfælde, med en traditionel åben posterior tilgang og involverer fusion af mindst 5 niveauer.
- Normal koagulationsprofil (PT/INR, aPTT) og normale blodplader tæller med præoperativ evaluering.
- Præoperativ hæmoglobinniveau >10 g/dl.
- ELLER tid > 4 timer.
- Ingen kontraindikation for brug af anti-fibrinolytisk behandling (tranexamsyre).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller alder > 80 år gammel.
- Forreste rygsøjleoperationer eller bageste rygsøjleoperationer, der involverer <5 niveauer.
- Minimalt invasive rygsøjleoperationer.
- Patienter med kendte koagulopatier eller blødningstendenser eller patienter med unormale koagulationslaboratorieværdier ved baseline.
- Patienter med hæmoglobinniveau på <10 g/dl på præoperative baseline laboratorieværdier.
- Traumer og akutte rygsøjleoperationer.
- Patienter med malignitetsdiagnose, enten primær eller metastatisk.
- ELLER tid < 4 timer.
- Patienter, der nægter at bruge allogene blodprodukter.
- Patienter med kontraindikationer for brug af anti-fibrinolytisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROTEM Group
Patienter, der er randomiseret til at modtage ROTEM
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til ikke at modtage ROTEM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen (op til ca. 10 timer)
|
under operationen (op til ca. 10 timer)
|
|
Samlet antal enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) transfunderet
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: typisk 5-7 dage
|
typisk 5-7 dage
|
|
|
Omkostningsanalyse, som målt ved den samlede dollarværdi af anvendte blodprodukter
Tidsramme: under operationen (op til ca. 10 timer)
|
under operationen (op til ca. 10 timer)
|
|
|
Mængde genvundet blod transfunderet under proceduren (ml)
Tidsramme: under operationen (op til ca. 10 timer)
|
under operationen (op til ca. 10 timer)
|
|
|
Drænoutput (ml)
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
|
|
Mængde af transfunderede blodprodukter, målt i enheder
Tidsramme: under operationen (op til ca. 10 timer)
|
under operationen (op til ca. 10 timer)
|
|
|
Mængde af transfunderede blodprodukter, målt i enheder
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Ændring i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Rapportering af ændringen i hæmoglobin fra baseline til ca. 10 timer.
|
Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
|
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Rapportering af ændringen i trombocyttal fra baseline til ca. 10 timer.
|
Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
|
Ændring i protrombintid
Tidsramme: Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
|
|
Ændring i internationalt normaliseret forhold (PT/INR)
Tidsramme: Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
|
|
Ændring i fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Baseline og cirka hver anden time under operationen (op til cirka 10 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070817
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .