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Wirksamkeit der ROTEM-basierten Gerinnungsüberwachung bei der Reduzierung der Verwendung von Blutprodukten während komplexer Wirbelsäulenoperationen

31. März 2022 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeit der ROTEM-basierten Gerinnungsüberwachung zur Reduzierung der Verwendung von Blutprodukten während komplexer Wirbelsäulenoperationen: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Mehrwert der intraoperativen Koagulationsüberwachung mit Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) zur Reduzierung des Blutproduktverbrauchs bei größeren rekonstruktiven Wirbelsäulenoperationen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen ROTEM-basierten Gerinnungsüberwachung zur Reduzierung des gesamten Blutproduktverbrauchs bei komplexen Wirbelsäulenoperationen zu bewerten.

Das primäre Ergebnis umfasst geschätzte Blutverluste und Blutproduktverwendung während und nach der Operation (48 Stunden).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kostenanalyse der beiden Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 und < 80 Jahre alt.
  2. Fälle von elektiven Wirbelsäulenoperationen mit einem traditionellen offenen posterioren Zugang und einer Fusion von mindestens 5 Ebenen.
  3. Normales Gerinnungsprofil (PT/INR, aPTT) und normale Thrombozytenzahl bei präoperativer Beurteilung.
  4. Präoperativer Hämoglobinspiegel >10 g/dl.
  5. ODER Zeit > 4 Stunden.
  6. Keine Kontraindikation für den Einsatz einer antifibrinolytischen Therapie (Tranexamsäure).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder Alter > 80 Jahre.
  2. Operationen an der vorderen oder hinteren Wirbelsäule mit <5 Ebenen.
  3. Minimalinvasive Wirbelsäulenoperationen.
  4. Patienten mit bekannten Koagulopathien oder Blutungsneigungen oder Patienten mit abnormalen Gerinnungslaborwerten zu Studienbeginn.
  5. Patienten mit einem Hämoglobinspiegel von <10 g/dl bei den präoperativen Basislaborwerten.
  6. Trauma- und Notfall-Wirbelsäulenoperationen.
  7. Patienten mit der Diagnose einer bösartigen Wirbelsäulenerkrankung, entweder primär oder metastasiert.
  8. ODER Zeit < 4 Stunden.
  9. Patienten, die sich weigern, allogene Blutprodukte zu verwenden.
  10. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung einer antifibrinolytischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROTEM-Gruppe
Patienten, die randomisiert ROTEM erhalten
Gerät: ROTEM-basiertes Gerinnungsmonitoring
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die randomisiert kein ROTEM erhalten
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
Gesamtzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (PRBCs).
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: typischerweise 5-7 Tage
typischerweise 5-7 Tage
Kostenanalyse, gemessen am Gesamtwert der verwendeten Blutprodukte
Zeitfenster: während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
Menge des während des Eingriffs zurückgewonnenen Blutes (ml)
Zeitfenster: während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
Ablaufleistung (ml)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation
Menge der transfundierten Blutprodukte, gemessen in Einheiten
Zeitfenster: während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
während der Operation (bis zu ca. 10 Stunden)
Menge der transfundierten Blutprodukte, gemessen in Einheiten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Veränderung des Hämoglobins (g/dl)
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Angabe der Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis etwa 10 Stunden.
Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Angabe der Veränderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis etwa 10 Stunden.
Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Änderung des International Normalized Ratio (PT/INR)
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Veränderung des Fibrinogens (g/L)
Zeitfenster: Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)
Zu Beginn und etwa alle 2 Stunden während der Operation (bis zu etwa 10 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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