Eficácia da Vigilância de Coagulação baseada em ROTEM na Redução da Utilização de Produtos Sanguíneos Durante Cirurgia Complexa da Coluna
31 de março de 2022 atualizado por: Duke University
Eficácia da Vigilância de Coagulação baseada em ROTEM na Redução da Utilização de Produtos Sanguíneos Durante Cirurgia Complexa da Coluna: Um Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é identificar o valor agregado da vigilância da coagulação intra-operatória por tromboelastometria rotacional (ROTEM) na redução do uso de hemoderivados durante cirurgia reconstrutiva da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do monitoramento intraoperatório da coagulação baseado em ROTEM na redução do uso total de produtos sanguíneos durante cirurgias complexas da coluna.
O desfecho primário incluirá perdas sanguíneas estimadas e utilização de hemoderivados durante e após a cirurgia (48 horas).
Os resultados secundários também incluem tempo de internação e análise de custo das 2 metodologias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 80 anos.
- Casos de cirurgia eletiva da coluna, com abordagem posterior aberta tradicional e envolvendo fusão de pelo menos 5 níveis.
- Perfil de coagulação normal (PT/INR, aPTT) e contagem normal de plaquetas na avaliação pré-operatória.
- Nível de hemoglobina pré-operatório >10 g/dl.
- OU tempo > 4 horas.
- Sem contra-indicação para o uso de terapia anti-fibrinolítica (ácido tranexâmico).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou idade > 80 anos.
- Cirurgias da coluna anterior ou cirurgias da coluna posterior envolvendo <5 níveis.
- Cirurgias de coluna minimamente invasivas.
- Pacientes com coagulopatias conhecidas ou tendências hemorrágicas ou pacientes com valores laboratoriais de coagulação anormais no início do estudo.
- Pacientes com nível de hemoglobina <10 g/dl nos valores laboratoriais basais pré-operatórios.
- Trauma e cirurgias de emergência da coluna.
- Pacientes com diagnóstico de malignidade da coluna, primária ou metastática.
- OU tempo < 4 horas.
- Pacientes que se recusam a usar hemoderivados alogênicos.
- Pacientes com contra-indicações para o uso de terapia antifibrinolítica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ROTEM
Pacientes randomizados para receber ROTEM
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Outro: Grupo de controle
Pacientes randomizados para não receber ROTEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de Sangue Estimada (mL)
Prazo: durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Número total de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBCs) transfundidos
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar Após a Cirurgia
Prazo: normalmente 5-7 dias
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normalmente 5-7 dias
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Análise de Custo, medida pelo Valor Total em Dólares dos Produtos Sanguíneos Usados
Prazo: durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Quantidade de Sangue Recuperado Transfundido Durante o Procedimento (mL)
Prazo: durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Saída de Drenagem (mL)
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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primeiras 24 horas após a cirurgia
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Quantidade de hemoderivados transfundidos, medida em unidades
Prazo: durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Quantidade de hemoderivados transfundidos, medida em unidades
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Alteração na hemoglobina (g/dL)
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Relatando a mudança na hemoglobina desde a linha de base até aproximadamente 10 horas.
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Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Relatar a alteração na contagem de plaquetas desde o início até aproximadamente 10 horas.
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Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Alteração no tempo de protrombina
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Mudança na Razão Normalizada Internacional (PT/INR)
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Alteração no Fibrinogênio (g/L)
Prazo: Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Linha de base e aproximadamente a cada 2 horas durante a cirurgia (até aproximadamente 10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070817
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