Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ROTEM-basert koagulasjonsovervåking for å redusere blodproduktutnyttelsen under kompleks ryggradskirurgi

31. mars 2022 oppdatert av: Duke University

Effektiviteten av ROTEM-basert koagulasjonsovervåking for å redusere blodproduktutnyttelsen under kompleks ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å identifisere merverdien av rotasjonstrombo-elastometri (ROTEM) intraoperativ koagulasjonsovervåking for å redusere bruk av blodprodukter under større rekonstruktiv ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av intraoperativ ROTEM-basert koagulasjonsovervåking for å redusere total bruk av blodprodukter under kompleks ryggradskirurgi.

Det primære resultatet vil inkludere estimert blodtap og blodproduktutnyttelse under og etter operasjonen (48 timer).

Sekundære utfall inkluderer også liggetid på sykehus, og kostnadsanalyse av de 2 metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 og < 80 år.
  2. Elektive ryggradsoperasjoner, med en tradisjonell åpen bakre tilnærming og involverer fusjon av minst 5 nivåer.
  3. Normal koagulasjonsprofil (PT/INR, aPTT) og normale blodplater teller med preoperativ evaluering.
  4. Preoperativ hemoglobinnivå >10 g/dl.
  5. ELLER tid > 4 timer.
  6. Ingen kontraindikasjon for bruk av anti-fibrinolytisk terapi (tranexamsyre).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller alder > 80 år gammel.
  2. Fremre ryggradsoperasjoner eller bakre ryggradsoperasjoner som involverer <5 nivåer.
  3. Minimalt invasive ryggradsoperasjoner.
  4. Pasienter med kjente koagulopatier eller blødningstendenser eller pasienter med unormale koagulasjonslaboratorieverdier ved baseline.
  5. Pasienter med hemoglobinnivå <10 g/dl på preoperative baseline laboratorieverdier.
  6. Traumer og akutte ryggradsoperasjoner.
  7. Pasienter med malignitet i ryggraden, enten primær eller metastatisk.
  8. ELLER tid < 4 timer.
  9. Pasienter som nekter å bruke allogene blodprodukter.
  10. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av anti-fibrinolytisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROTEM Group
Pasienter som er randomisert til å motta ROTEM
Enhet: ROTEM-basert koagulasjonsovervåking
Fremgangsmåte: Ryggkirurgi
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til ikke å motta ROTEM
Fremgangsmåte: Ryggkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
Totalt antall enheter av pakkede røde blodceller (PRBCs) transfundert
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
opptil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: vanligvis 5-7 dager
vanligvis 5-7 dager
Kostnadsanalyse, målt ved total dollarverdi av brukte blodprodukter
Tidsramme: under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
Mengde gjenvunnet blod transfundert under prosedyren (ml)
Tidsramme: under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
Dreneringseffekt (ml)
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen
Mengde blodprodukter som er transfundert, målt i enheter
Tidsramme: under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
under operasjonen (opptil ca. 10 timer)
Mengde blodprodukter som er transfundert, målt i enheter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Endring i hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Rapportering av endring i hemoglobin fra baseline til ca. 10 timer.
Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Endring i antall blodplater
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Rapportering av endring i antall blodplater fra baseline til ca. 10 timer.
Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Endring i protrombintid
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Endring i internasjonalt normalisert forhold (PT/INR)
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Endring i fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)
Baseline og omtrent hver 2. time under operasjonen (opptil omtrent 10 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Mendoza-Lattes, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere