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分娩の第 1 段階における陣痛鎮痛のためのプログラムされた断続的硬膜外ボーラス投与 2

分娩の第一段階における分娩鎮痛のためのプログラムされた断続的硬膜外ボーラス: ブピバカイン 0.125% とフェンタニル 2 mcg/ml の固定量 5 つのボーラスの最適なボーラス投与間の最適な間隔時間を決定するための連続割り当て試験。

簡単な概要:

最近まで、マウント サイナイ病院では、陣痛に対する硬膜外鎮痛はポンプを使用して行われていましたが、このポンプでは、患者が作動させた薬剤のプッシュと組み合わせて、凍結薬剤を継続的に注入することしかできませんでした。これは、患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) と呼ばれる技術です。 過去 10 年ほどの間、文献では、この薬物の連続注入はこれまで考えられていたほど効果的ではないことが示唆され、連続注入の代わりに断続的なプログラムされたプッシュを使用する必要があることが示唆されています。 現在、捜査官はそれを実行できる装置を持っています。 プログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) は、硬膜外腔での凍結薬物のボーラス投与が持続硬膜外注入 (CEI) よりも優れているという概念に基づいた新しい技術進歩です。 研究者らは現在、患者が自分で送達できるもの(PCEA)に加えて、PIEBでセットアップされたポンプを使用している。 この方法で鎮痛剤を投与すると、鎮痛時間が延長され、運動ブロックが減少し、突出痛の発生率が低下し、母親の満足度が向上し、局所麻酔薬の消費量が減少することが研究で示されています。 研究者らは最近、MSH で PIEB を使用した研究を終了し、優れた結果を観察しました。 しかし、一部の患者は必要以上に高い感覚ブロックを示しました。 研究者らは、同じ用量の凍結薬を使用し、より少量の局所麻酔薬をより高濃度で使用することで、この技術を最適化できると考えています。 この最適化により、各患者が使用する薬剤の量もさらに削減される可能性があります。

この研究の仮説は、フェンタニル 2mcg/ml を含む 0.125% ブピバカイン 5 ml の固定量での PIEB ボーラス投与間の最適な間隔は 30 ~ 60 分であり、これにより女性に必要な薬剤が供給され、突出痛が回避されるというものです。 PCEA または医師の介入の必要性。

調査の概要

詳細な説明

これまでのプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) に関する研究では、患者制御硬膜外麻酔 (PCEA) との関連で研究が行われていたため、1 時間当たりの患者の必要量を下回る量の局所麻酔薬を投与する鎮痛療法が提供されてきました。 ) 救助技術として。 その結果、PCEA の要求が頻繁になり、患者が利用する PCEA がレジメンに追加の要素を追加したため、これらの研究では PIEB レジメンにおけるボーラス法の薬理を真に理解することができませんでした。

マウント サイナイ病院では、最近 PIEB デバイスが導入されました。 現在、当社の標準硬膜外混合物はブピバカイン 0.0625% とフェンタニル 2mcg/ml です。 研究者らによって行われた以前の研究に基づいて、現在の硬膜外療法は、40分間隔で10mlのPIEB、5mlのPCEAボーラスおよび10分のロックアウト間隔で構成され、1時間当たり最大20mlの硬膜外混合物を投与する。 。

この研究では、研究者らは、フェンタニル 2mcg/ml を含むブピバカイン 0.125% の PIEB 5mL を 4 つの異なる間隔で患者に提供します。 同じ溶液 5mL の PCEA ボーラスも利用可能です。 目標は、より高濃度の硬膜外混合物を使用して、患者集団に効果的な理想的な PIEB レジメンを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 2 または 3
  • 正期産(妊娠 37 週以上)
  • 未経産
  • 単胎妊娠、頂点提示
  • 活発な陣痛: 定期的な痛みを伴う陣痛が 3 ~ 少なくとも 5 分ごとに起こり、子宮頸部が変化します。
  • 鎮痛を要求したときの言語による数値疼痛スコア (VNPS) > 5 (VNPS 0-10)
  • 子宮頸部の拡張 ≥2 ≤ 5 cm

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
  • 硬膜外麻酔に対する禁忌
  • 意図しない硬膜穿刺
  • ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症
  • 過去 4 時間以内のオピオイドまたは鎮静剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:60分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 60 分間隔で投与します。 ボーラスは、5mLの0.125%ブピバカインとフェンタニル2mcg/mlから構成されます。 0.125% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
  • マルケイン
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
実験的:50分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 50 分間隔で投与します。 ボーラスは、5mLの0.125%ブピバカインとフェンタニル2mcg/mlから構成されます。 0.125% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
  • マルケイン
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
実験的:40分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で投与します。 ボーラスは、5mLの0.125%ブピバカインとフェンタニル2mcg/mlから構成されます。 0.125% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
  • マルケイン
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
実験的:30分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 30 分間隔で投与します。 ボーラスは、5mLの0.125%ブピバカインとフェンタニル2mcg/mlから構成されます。 0.125% ブピバカイン 5mL とフェンタニル 2mcg/ml の PCEA ボーラスも利用可能です。
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
  • マルケイン
0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の適切な反応。追加の鎮痛を要求しないことと定義される
時間枠:6時間
患者の適切な反応。分娩の第 1 段階が完了するまで、またはプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) の開始後 6 時間まで、追加鎮痛 (PCEA ボーラスまたは臨床医によるボーラス) の要求がないことと定義されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bromageスコアを使用して評価されたモーターブロックレベル
時間枠:6時間
運動ブロックは、ブロマージュ スコアで評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。
6時間
痛みのスコア
時間枠:6時間
VNRS を使用して 1 時間ごとに測定される痛みのスコア (0-10)
6時間
低血圧
時間枠:6時間
ベースラインから 20% を超える収縮期血圧の低下 (硬膜外麻酔前の平均 3 回の測定値として定義)。
6時間
感覚ブロックレベル
時間枠:6時間
氷に対する感覚ブロックは、中央腋窩線で両側で評価され、ブロックのレベルは、対照部位(頭の前部)と比較して、患者がまだ冷感を感じないレベルになります。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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