Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto 2
Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto: Um Estudo de Alocação Sequencial para Determinar o Tempo de Intervalo Ótimo entre Bolus de um Volume Fixo de 5 Bupivacaína 0,125% Mais Fentanil 2 mcg/ml.
Sumário breve:
Até recentemente, no Mount Sinai Hospital, a analgesia peridural para dor de parto era fornecida com uma bomba que só podia fornecer infusão contínua do medicamento de congelamento em combinação com doses de medicamento ativadas pelo paciente, uma técnica chamada analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). Mais ou menos na última década, a literatura sugeriu que essa infusão contínua de medicamentos não é tão eficaz quanto se pensava anteriormente e sugeriu que, em vez de infusão contínua, deveriam ser usados injeções intermitentes programadas. Os investigadores agora têm dispositivos capazes de fazer isso. O bolus peridural intermitente programado (PIEB) é um novo avanço tecnológico baseado no conceito de que o bolus de medicação congelada no espaço peridural é superior à infusão peridural contínua (CEI). Os investigadores estão atualmente usando bombas configuradas com PIEB, além do que o próprio paciente pode administrar (PCEA). Estudos demonstraram que administrar analgesia dessa maneira prolonga a duração da analgesia, reduz o bloqueio motor, diminui a incidência de dor irruptiva, melhora a satisfação materna e diminui o consumo de anestésico local. Os investigadores concluíram recentemente um estudo no MSH usando PIEB, onde observaram excelentes resultados. No entanto, alguns pacientes exibiram bloqueios sensoriais maiores do que o necessário. Os pesquisadores acreditam que a técnica pode ser otimizada usando a mesma dose do medicamento de congelamento, mas usando um volume menor de anestésico local em uma concentração maior. Essa otimização também pode reduzir ainda mais a quantidade de medicamentos utilizados por cada paciente.
A hipótese deste estudo é que existe um tempo de intervalo ideal entre os bolus de BPIE de 30 a 60 minutos em um volume fixo de 5 ml de bupivacaína 0,125% com fentanil 2mcg/ml que fornecerá à mulher as necessidades medicamentosas necessárias, evitando assim a dor irruptiva e necessidade de PCEA ou intervenção médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos envolvendo bolus peridural intermitente programado (PIEB) até o momento forneceram um regime analgésico que liberou uma quantidade de anestésico local abaixo da necessidade do paciente por hora, pois os estudos foram feitos no contexto de uma associação com anestesia peridural controlada pelo paciente (PCEA ) como técnica de resgate. Como resultado, as solicitações de PCEA foram frequentes e, portanto, esses estudos não foram capazes de compreender verdadeiramente a farmacologia da técnica de bolus no regime PIEB, pois o PCEA utilizado pelos pacientes acrescentou um componente extra ao regime.
No Mount Sinai Hospital, os dispositivos PIEB foram introduzidos recentemente. Atualmente, nossa mistura peridural padrão é bupivacaína 0,0625% com fentanil 2mcg/ml. Com base em pesquisas anteriores feitas pelos investigadores, o regime epidural atual consiste em 10 ml de PIEB em intervalos de 40 minutos, com bolus de PCEA de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 10 minutos, para um máximo de 20 ml da mistura epidural por hora .
Neste estudo, os investigadores oferecerão aos pacientes 5mL de BPIEBs de bupivacaína 0,125% com fentanil 2mcg/ml em 4 intervalos diferentes. PCEA em bolus de 5mL da mesma solução também estará disponível. O objetivo é estabelecer o regime PIEB ideal que será eficaz para nossa população de pacientes usando uma mistura epidural de concentração mais alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 2 ou 3
- A termo (≥ 37 semanas de gestação)
- nulípara
- Gravidez única, apresentação do vértice
- Trabalho de parto ativo: contrações dolorosas regulares ocorrendo em 3-pelo menos a cada 5 minutos e mudança no colo do útero
- Pontuação numérica verbal da dor (VNPS) ao solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
- Dilatação cervical ≥2 ≤ 5 cm
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
- Qualquer contra-indicação à anestesia peridural
- Punção dural não intencional
- Alergia ou hipersensibilidade à bupivacaína ou fentanil
- Uso de opioides ou sedativos nas últimas 4 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 60 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 60 minutos.
O bolus consistirá de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
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Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
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Experimental: 50 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 50 minutos.
O bolus consistirá de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
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Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
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Experimental: 40 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 40 minutos.
O bolus consistirá de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
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Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
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Experimental: 30 minutos
A bomba de infusão fornecerá bolus epidurais intermitentes programados em um intervalo de 30 minutos.
O bolus consistirá de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml.
Um bolus de PCEA de 5mL de Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml também estará disponível.
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Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Outros nomes:
Bupivacaína a 0,125% mais fentanil 2mcg/ml
Conjunto de bomba de infusão para administrar bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta adequada do paciente, definida como nenhum pedido de analgesia suplementar
Prazo: 6 horas
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Resposta adequada da paciente, definida como nenhuma solicitação de analgesia suplementar (PCEA em bolus ou bolus administrado pelo médico) até a conclusão do primeiro estágio do trabalho de parto ou até 6 horas após o início do bolus peridural intermitente programado (PIEB).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de bloqueio motor avaliado usando o escore de Bromage
Prazo: 6 horas
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O bloqueio motor será avaliado com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo.
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6 horas
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Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
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Escore de dor medido a cada hora usando VNRS (0-10)
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6 horas
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Hipotensão
Prazo: 6 horas
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Uma diminuição na pressão arterial sistólica superior a 20% da linha de base (definida como uma média de 3 leituras antes da epidural).
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6 horas
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Nível de bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
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O bloqueio sensorial ao gelo será avaliado bilateralmente nas linhas axilares médias, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente ainda não sente sensação de frio em comparação com um local de controle (parte frontal da cabeça)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 16-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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