Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling 2
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling: een sequentiële toewijzingsproef om het optimale interval tussen bolussen van een vast volume van 5 bupivacaïne 0,125% plus fentanyl 2 mcg/ml te bepalen.
Korte samenvatting:
Tot voor kort werd in het Mount Sinai Hospital epidurale analgesie voor weeën toegediend met een pomp die alleen kon zorgen voor een continue infusie van het bevriezende medicijn in combinatie met door de patiënt geactiveerde medicatie, een techniek die door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) wordt genoemd. In de afgelopen tien jaar heeft de literatuur gesuggereerd dat deze continue infusie van medicatie niet zo effectief is als eerder werd gedacht, en suggereerde dat in plaats van continue infusie periodieke geprogrammeerde persingen zouden moeten worden gebruikt. De onderzoekers hebben nu apparaten die dat kunnen. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een nieuwe technologische vooruitgang gebaseerd op het concept dat bolussen van bevriezing van medicatie in de epidurale ruimte superieur zijn aan continue epidurale infusie (CEI). De onderzoekers gebruiken momenteel pompen die zijn ingesteld met PIEB, naast wat de patiënt zelf kan toedienen (PCEA). Studies hebben aangetoond dat het op deze manier toedienen van analgesie de duur van de analgesie verlengt, motorblokkades vermindert, de incidentie van doorbraakpijn verlaagt, de maternale tevredenheid verbetert en de consumptie van lokale anesthetica vermindert. De onderzoekers hebben onlangs een studie afgerond bij MSH met behulp van PIEB, waar ze uitstekende resultaten zagen. Sommige patiënten vertoonden echter meer dan noodzakelijke sensorische blokkades. De onderzoekers denken dat de techniek kan worden geoptimaliseerd door dezelfde dosis van het invriesmiddel te gebruiken, maar met een kleiner volume lokaal anestheticum in een hogere concentratie. Deze optimalisatie kan ook de hoeveelheid medicatie die elke patiënt gebruikt verder verminderen.
De hypothese van deze studie is dat er een optimale intervaltijd is tussen PIEB-bolussen van 30 tot 60 minuten bij een vast volume van 5 ml bupivacaïne 0,125% met fentanyl 2mcg/ml, waardoor vrouwen de noodzakelijke geneesmiddelbehoefte krijgen en doorbraakpijn wordt vermeden. en behoefte aan PCEA of tussenkomst van een arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies met geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) hebben tot nu toe een analgetisch regime opgeleverd dat een hoeveelheid lokaal anestheticum afleverde die onder de behoefte van de patiënt per uur lag, aangezien de studies werden uitgevoerd in de context van een verband met door de patiënt gecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA). ) als reddingstechniek. Dientengevolge waren PCEA-verzoeken frequent en daarom hebben deze onderzoeken de farmacologie van de bolustechniek in het PIEB-regime niet echt kunnen begrijpen, aangezien de PCEA die door patiënten wordt gebruikt een extra component aan het regime toevoegde.
In het Mount Sinai Hospital zijn onlangs PIEB-apparaten geïntroduceerd. Momenteel is ons standaard epidurale mengsel bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 2mcg/ml. Op basis van eerder onderzoek van de onderzoekers bestaat het huidige epidurale regime uit 10 ml PIEB met tussenpozen van 40 minuten, met PCEA-bolussen van 5 ml en een lock-outinterval van 10 minuten, voor maximaal 20 ml van het epidurale mengsel per uur .
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten 5 ml PIEB's bupivacaïne 0,125% met fentanyl 2 mcg/ml aanbieden met 4 verschillende tussenpozen. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml van dezelfde oplossing beschikbaar zijn. Het doel is om het ideale PIEB-regime vast te stellen dat effectief zal zijn voor onze patiëntenpopulatie met behulp van een epiduraal mengsel met een hogere concentratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 2 of 3
- Voldragen (≥ 37 weken zwangerschap)
- Nullipaar
- Eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie
- Actieve bevalling: regelmatige pijnlijke weeën die optreden om de 3-minstens elke 5 minuten en verandering in de baarmoederhals
- Verbale Numerieke Pijnscore (VNPS) bij het aanvragen van analgesie > 5 (VNPS 0-10)
- Baarmoederhalsdilatatie ≥2 ≤ 5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke contra-indicatie voor epidurale anesthesie
- Onbedoelde durale punctie
- Allergie of overgevoeligheid voor bupivacaïne of fentanyl
- Gebruik van opioïden of sedativa in de afgelopen 4 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 60 minuten
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 60 minuten.
De bolus zal bestaan uit 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 minuten
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 50 minuten.
De bolus zal bestaan uit 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 40 minuten
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten.
De bolus zal bestaan uit 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 minuten
De infusiepomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 30 minuten.
De bolus zal bestaan uit 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
|
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
0,125% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate reactie van de patiënt, gedefinieerd als geen verzoek om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Adequate respons van de patiënt, gedefinieerd als geen verzoek om aanvullende analgesie (PCEA-bolus of door de arts toegediende bolus) tot de voltooiing van de eerste fase van de bevalling of tot 6 uur na de start van de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB).
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblokniveau beoordeeld met behulp van de Bromage-score
Tijdsspanne: 6 uur
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen.
|
6 uur
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
|
Pijnscore elk uur gemeten met VNRS (0-10)
|
6 uur
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd als een gemiddelde van 3 metingen voorafgaand aan de ruggenprik).
|
6 uur
|
|
Sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: 6 uur
|
Sensorische blokkering tegen ijs zal bilateraal worden beoordeeld op de middelste oksellijnen, en het niveau van blokkering is het niveau waarop de patiënt nog steeds geen koude sensatie voelt in vergelijking met een controleplaats (voorste deel van het hoofd)
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 16-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .