Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов 2
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов: испытание с последовательным распределением для определения оптимального интервала времени между болюсами фиксированного объема 5 бупивакаина 0,125% плюс фентанил 2 мкг/мл.
Краткое содержание:
До недавнего времени в больнице Маунт-Синай эпидуральная анальгезия при родовой боли проводилась с помощью помпы, которая могла обеспечить только непрерывную инфузию охлаждающего препарата в сочетании с дозами препарата, активируемыми пациентом. В последнее десятилетие или около того литература предположила, что непрерывная инфузия лекарств не так эффективна, как считалось ранее, и предложила вместо непрерывной инфузии использовать прерывистые запрограммированные толчки. Теперь у следователей есть устройства, способные это делать. Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) — это новое технологическое достижение, основанное на концепции, согласно которой болюсы замораживающих препаратов в эпидуральном пространстве превосходят непрерывную эпидуральную инфузию (CEI). Исследователи в настоящее время используют насосы, настроенные на PIEB, в дополнение к тому, что пациент может доставить самостоятельно (PCEA). Исследования показали, что введение анальгезии таким образом продлевает продолжительность обезболивания, уменьшает моторный блок, снижает частоту прорывных болей, повышает удовлетворенность матери и снижает потребление местных анестетиков. Исследователи недавно завершили исследование в MSH с использованием PIEB, где они получили отличные результаты. Однако у некоторых пациентов сенсорные блоки были выше, чем это необходимо. Исследователи считают, что метод можно оптимизировать, используя ту же дозу замораживающего препарата, но используя меньший объем местного анестетика в более высокой концентрации. Эта оптимизация может также дополнительно уменьшить количество лекарств, используемых каждым пациентом.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что существует оптимальный интервал времени между болюсами PIEB от 30 до 60 минут при фиксированном объеме 5 мл бупивакаина 0,125% с фентанилом 2 мкг/мл, который обеспечит женщину необходимыми лекарственными средствами, избегая, таким образом, прорывной боли. и потребность в PCEA или вмешательстве врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования с использованием запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) к настоящему времени обеспечили схему обезболивания, которая доставляла количество местного анестетика, которое было ниже потребности пациента в час, поскольку исследования проводились в контексте связи с эпидуральной анестезией, контролируемой пациентом (PCEA). ) как средство спасения. В результате запросы об ЭАК были частыми, и поэтому эти исследования не смогли по-настоящему понять фармакологию болюсной техники в режиме PIEB, поскольку используемый пациентами ЭАК добавлял дополнительный компонент к режиму.
В больнице Mount Sinai недавно были представлены устройства PIEB. В настоящее время нашей стандартной эпидуральной смесью является бупивакаин 0,0625% с фентанилом 2 мкг/мл. Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных исследователями, текущий режим эпидуральной анестезии состоит из 10 мл PIEB с 40-минутными интервалами, с болюсами PCEA по 5 мл и блокирующим интервалом 10 минут, максимум 20 мл эпидуральной смеси в час. .
В этом исследовании исследователи предложат пациентам 5 мл PIEB бупивакаина 0,125% с фентанилом 2 мкг/мл с 4 различными интервалами. Также будет доступен болюс PCEA 5 мл того же раствора. Цель состоит в том, чтобы установить идеальный режим PIEB, который будет эффективен для нашей популяции пациентов с использованием эпидуральной смеси с более высокой концентрацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 2 или 3
- Доношенный (≥ 37 недель беременности)
- нерожавшие
- Одноплодная беременность, вершинное предлежание
- Активные роды: регулярные болезненные схватки, возникающие от 3-х до 5-ти минут и изменение шейки матки.
- Вербальная числовая оценка боли (VNPS) при запросе обезболивания > 5 (VNPS 0-10)
- Раскрытие шейки матки ≥2 ≤ 5 см
Критерий исключения:
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия.
- Любые противопоказания к эпидуральной анестезии
- Непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки
- Аллергия или гиперчувствительность к бупивакаину или фентанилу
- Использование опиоидов или седативных средств в течение последних 4 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 60 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 60-минутным интервалом.
Болюс будет состоять из 5 мл 0,125% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,125% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 50-минутным интервалом.
Болюс будет состоять из 5 мл 0,125% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,125% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 40-минутным интервалом.
Болюс будет состоять из 5 мл 0,125% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,125% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 минут
Инфузионный насос будет вводить запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы с 30-минутным интервалом.
Болюс будет состоять из 5 мл 0,125% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
Также будет доступен болюс PCEA 5 мл 0,125% бупивакаина плюс фентанил 2 мкг/мл.
|
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Другие имена:
0,125% бупивакаин плюс фентанил 2 мкг/мл
Инфузионный насос для подачи запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсов (PIEB) плюс контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватный ответ пациента, определяемый как отсутствие потребности в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: 6 часов
|
Адекватный ответ пациентки, определяемый как отсутствие запроса на дополнительное обезболивание (болюс PCEA или болюс, введенный врачом) до завершения первого периода родов или в течение 6 часов после начала запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень моторного блока оценивается по шкале Bromage.
Временное ограничение: 6 часов
|
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage: 0 = способен поднять вытянутую ногу; 1 = не может поднять вытянутую ногу, но может согнуть колени; 2 = не может согнуть колени, но может согнуть лодыжку; 3 = невозможно согнуть лодыжку.
|
6 часов
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка боли измеряется ежечасно с использованием VNRS (0-10)
|
6 часов
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
|
Снижение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем (определяется как среднее значение 3 измерений до эпидуральной анестезии).
|
6 часов
|
|
Уровень сенсорного блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Сенсорный блок на лед будет оцениваться с двух сторон по средним подмышечным линиям, а уровень блока будет уровнем, при котором пациент еще не чувствует холода по сравнению с контрольным участком (лобная часть головы).
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты