- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758405
Programmert intermitterende epiduralbolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødsel 2
Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødsel: En sekvensiell tildelingsforsøk for å bestemme den optimale intervalltiden mellom boluser av et fast volum på 5 bupivakain 0,125 % pluss fentanyl 2 mcg/ml.
Kort oppsummering:
Inntil nylig, ved Mount Sinai Hospital, ble epidural analgesi for fødselssmerter levert med en pumpe som bare kunne gi kontinuerlig infusjon av frysemedisinen i kombinasjon av medisiner som ble aktivert av pasienten, en teknikk som kalles pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). I løpet av det siste tiåret eller så har litteraturen antydet at denne kontinuerlige infusjonen av medisiner ikke er så effektiv som tidligere antatt, og foreslått at i stedet for kontinuerlig infusjon, bør periodiske programmerte dytt brukes. Etterforskerne har nå enheter som er i stand til å gjøre det. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nytt teknologisk fremskritt basert på konseptet om at boluser med frysemedisin i epiduralrommet er overlegent kontinuerlig epidural infusjon (CEI). Etterforskerne bruker for tiden pumper satt opp med PIEB, i tillegg til det pasienten kan levere selv (PCEA). Studier har vist at levering av analgesi på denne måten forlenger varigheten av analgesien, reduserer motorisk blokkering, reduserer forekomsten av gjennombruddssmerter, forbedrer mors tilfredshet og reduserer forbruket av lokalbedøvelse. Etterforskerne har nylig avsluttet en studie ved MSH med PIEB hvor de observerte utmerkede resultater. Noen pasienter viste imidlertid høyere sensoriske blokkeringer enn nødvendig. Etterforskerne mener at teknikken kan optimaliseres ved å bruke samme dose av frysemedisinen, men ved å bruke et mindre volum lokalbedøvelse ved høyere konsentrasjon. Denne optimaliseringen kan også redusere mengden medisiner som brukes av hver pasient ytterligere.
Hypotesen for denne studien er at det er en optimal intervalltid mellom PIEB-boluser på 30 til 60 minutter ved et fast volum på 5 ml bupivakain 0,125 % med fentanyl 2mcg/ml som vil gi kvinner det nødvendige legemiddelbehovet, og dermed unngå gjennombruddssmerter og behov for PCEA eller legeintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier som har involvert programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) til dags dato har gitt et smertestillende regime som ga en mengde lokalbedøvelse som var under pasientens behov per time, ettersom studiene ble gjort i sammenheng med en assosiasjon med pasientkontrollert epidural anestesi (PCEA). ) som en redningsteknikk. Som et resultat var PCEA-forespørsler hyppige, og derfor har disse studiene ikke vært i stand til å virkelig forstå farmakologien til bolusteknikken i PIEB-kuren, ettersom PCEA som ble brukt av pasienter, la til en ekstra komponent til kuren.
På Mount Sinai Hospital har PIEB-enheter nylig blitt introdusert. For tiden er vår standard epiduralblanding bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2mcg/ml. Basert på tidligere forskning utført av etterforskerne, består det nåværende epiduralregimet av 10 ml PIEB med 40 minutters intervaller, med PCEA-boluser på 5 ml og et lock-out-intervall på 10 minutter, i maksimalt 20 ml av epiduralblandingen per time .
I denne studien vil etterforskerne tilby pasienter 5mL PIEB av bupivakain 0,125% med fentanyl 2mcg/ml med 4 forskjellige intervaller. PCEA-bolus på 5 ml av samme løsning vil også være tilgjengelig. Målet er å etablere det ideelle PIEB-regimet som vil være effektivt for vår pasientpopulasjon ved å bruke en epiduralblanding med høyere konsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 2 eller 3
- Full termin (≥ 37 uker svangerskap)
- Nulliparøs
- Singleton graviditet, vertex presentasjon
- Aktiv fødsel: regelmessige smertefulle sammentrekninger som oppstår ved 3-minst hvert 5. minutt og endring i livmorhalsen
- Verbal numerisk smertescore (VNPS) ved forespørsel om analgesi > 5 (VNPS 0–10)
- Cervikal dilatasjon ≥2 ≤ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
- Enhver kontraindikasjon for epidural anestesi
- Utilsiktet dural punktering
- Allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain eller fentanyl
- Bruk av opioider eller beroligende midler innen de siste 4 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et intervall på 60 minutter.
Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
|
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med 50 minutters intervall.
Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
|
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall.
Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
|
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et intervall på 30 minutter.
Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
|
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig respons fra pasienten, definert som ingen forespørsel om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
|
Tilstrekkelig respons fra pasienten, definert som ingen forespørsel om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administrert bolus) før fullføringen av den første fasen av fødselen eller inntil 6 timer etter initiering av den programmerte intermitterende epidurale bolusen (PIEB).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokknivå vurdert ved bruk av Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
|
Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-score: 0 = i stand til å heve det forlengede beinet; 1 = ikke i stand til å heve det forlengede benet, men i stand til å bøye knærne; 2 = ikke i stand til å bøye knærne, men i stand til å bøye ankelen; 3 = kan ikke bøye ankelen.
|
6 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
|
Smertescore målt hver time ved hjelp av VNRS (0-10)
|
6 timer
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
|
En reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 % fra baseline (definert som et gjennomsnitt på 3 målinger før epidural).
|
6 timer
|
|
Sensorisk blokknivå
Tidsramme: 6 timer
|
Sensorisk blokkering til is vil bli vurdert bilateralt ved de midtre aksillære linjene, og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten fortsatt ikke føler en kuldefølelse sammenlignet med et kontrollsted (frontal del av hodet)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 16-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .