Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epiduralbolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødsel 2

Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødsel: En sekvensiell tildelingsforsøk for å bestemme den optimale intervalltiden mellom boluser av et fast volum på 5 bupivakain 0,125 % pluss fentanyl 2 mcg/ml.

Kort oppsummering:

Inntil nylig, ved Mount Sinai Hospital, ble epidural analgesi for fødselssmerter levert med en pumpe som bare kunne gi kontinuerlig infusjon av frysemedisinen i kombinasjon av medisiner som ble aktivert av pasienten, en teknikk som kalles pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). I løpet av det siste tiåret eller så har litteraturen antydet at denne kontinuerlige infusjonen av medisiner ikke er så effektiv som tidligere antatt, og foreslått at i stedet for kontinuerlig infusjon, bør periodiske programmerte dytt brukes. Etterforskerne har nå enheter som er i stand til å gjøre det. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nytt teknologisk fremskritt basert på konseptet om at boluser med frysemedisin i epiduralrommet er overlegent kontinuerlig epidural infusjon (CEI). Etterforskerne bruker for tiden pumper satt opp med PIEB, i tillegg til det pasienten kan levere selv (PCEA). Studier har vist at levering av analgesi på denne måten forlenger varigheten av analgesien, reduserer motorisk blokkering, reduserer forekomsten av gjennombruddssmerter, forbedrer mors tilfredshet og reduserer forbruket av lokalbedøvelse. Etterforskerne har nylig avsluttet en studie ved MSH med PIEB hvor de observerte utmerkede resultater. Noen pasienter viste imidlertid høyere sensoriske blokkeringer enn nødvendig. Etterforskerne mener at teknikken kan optimaliseres ved å bruke samme dose av frysemedisinen, men ved å bruke et mindre volum lokalbedøvelse ved høyere konsentrasjon. Denne optimaliseringen kan også redusere mengden medisiner som brukes av hver pasient ytterligere.

Hypotesen for denne studien er at det er en optimal intervalltid mellom PIEB-boluser på 30 til 60 minutter ved et fast volum på 5 ml bupivakain 0,125 % med fentanyl 2mcg/ml som vil gi kvinner det nødvendige legemiddelbehovet, og dermed unngå gjennombruddssmerter og behov for PCEA eller legeintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier som har involvert programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) til dags dato har gitt et smertestillende regime som ga en mengde lokalbedøvelse som var under pasientens behov per time, ettersom studiene ble gjort i sammenheng med en assosiasjon med pasientkontrollert epidural anestesi (PCEA). ) som en redningsteknikk. Som et resultat var PCEA-forespørsler hyppige, og derfor har disse studiene ikke vært i stand til å virkelig forstå farmakologien til bolusteknikken i PIEB-kuren, ettersom PCEA som ble brukt av pasienter, la til en ekstra komponent til kuren.

På Mount Sinai Hospital har PIEB-enheter nylig blitt introdusert. For tiden er vår standard epiduralblanding bupivakain 0,0625 % med fentanyl 2mcg/ml. Basert på tidligere forskning utført av etterforskerne, består det nåværende epiduralregimet av 10 ml PIEB med 40 minutters intervaller, med PCEA-boluser på 5 ml og et lock-out-intervall på 10 minutter, i maksimalt 20 ml av epiduralblandingen per time .

I denne studien vil etterforskerne tilby pasienter 5mL PIEB av bupivakain 0,125% med fentanyl 2mcg/ml med 4 forskjellige intervaller. PCEA-bolus på 5 ml av samme løsning vil også være tilgjengelig. Målet er å etablere det ideelle PIEB-regimet som vil være effektivt for vår pasientpopulasjon ved å bruke en epiduralblanding med høyere konsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 2 eller 3
  • Full termin (≥ 37 uker svangerskap)
  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet, vertex presentasjon
  • Aktiv fødsel: regelmessige smertefulle sammentrekninger som oppstår ved 3-minst hvert 5. minutt og endring i livmorhalsen
  • Verbal numerisk smertescore (VNPS) ved forespørsel om analgesi > 5 (VNPS 0–10)
  • Cervikal dilatasjon ≥2 ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
  • Enhver kontraindikasjon for epidural anestesi
  • Utilsiktet dural punktering
  • Allergi eller overfølsomhet overfor bupivakain eller fentanyl
  • Bruk av opioider eller beroligende midler innen de siste 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et intervall på 60 minutter. Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Eksperimentell: 50 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med 50 minutters intervall. Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Eksperimentell: 40 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et 40-minutters intervall. Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe
Eksperimentell: 30 minutter
Infusjonspumpen vil levere programmerte intermitterende epiduralboluser med et intervall på 30 minutter. Bolusen vil bestå av 5 ml 0,125 % bupivacain pluss fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125 % bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgjengelig.
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Andre navn:
  • Marcaine
0,125 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml
Infusjonspumpesett for å levere programmerte intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Andre navn:
  • CADD-Solis ambulerende infusjonspumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig respons fra pasienten, definert som ingen forespørsel om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
Tilstrekkelig respons fra pasienten, definert som ingen forespørsel om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administrert bolus) før fullføringen av den første fasen av fødselen eller inntil 6 timer etter initiering av den programmerte intermitterende epidurale bolusen (PIEB).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokknivå vurdert ved bruk av Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-score: 0 = i stand til å heve det forlengede beinet; 1 = ikke i stand til å heve det forlengede benet, men i stand til å bøye knærne; 2 = ikke i stand til å bøye knærne, men i stand til å bøye ankelen; 3 = kan ikke bøye ankelen.
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time ved hjelp av VNRS (0-10)
6 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
En reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 % fra baseline (definert som et gjennomsnitt på 3 målinger før epidural).
6 timer
Sensorisk blokknivå
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til is vil bli vurdert bilateralt ved de midtre aksillære linjene, og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten fortsatt ikke føler en kuldefølelse sammenlignet med et kontrollsted (frontal del av hodet)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere