- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758405
Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní 2
Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní: sekvenční alokační pokus ke stanovení optimální doby intervalu mezi bolusy s pevným objemem 5 bupivakainu 0,125 % plus fentanyl 2 mcg/ml.
Stručné shrnutí:
Až donedávna byla v nemocnici Mount Sinai Hospital podávána epidurální analgezie proti porodní bolesti pomocí pumpy, která mohla poskytovat pouze kontinuální infuzi zmrazovacího léku v kombinaci tlaků léků aktivovaných pacientem, což je technika nazývaná pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA). Zhruba v posledním desetiletí literatura navrhla, že tato kontinuální infuze léků není tak účinná, jak se dříve myslelo, a navrhla, že místo kontinuální infuze by se měly používat přerušované programované tlaky. Vyšetřovatelé nyní mají zařízení, která to umí. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) je novým technologickým pokrokem založeným na konceptu, že bolusy zmrazené medikace v epidurálním prostoru jsou lepší než kontinuální epidurální infuze (CEI). Vyšetřovatelé v současné době používají pumpy nastavené pomocí PIEB, navíc k tomu, co si pacientka může dodat sama (PCEA). Studie ukázaly, že podávání analgezie tímto způsobem prodlužuje trvání analgezie, snižuje motorický blok, snižuje výskyt průlomové bolesti, zlepšuje spokojenost matek a snižuje spotřebu lokálních anestetik. Výzkumníci nedávno uzavřeli studii na MSH pomocí PIEB, kde pozorovali vynikající výsledky. Někteří pacienti však vykazovali vyšší senzorické bloky, než bylo nutné. Vyšetřovatelé se domnívají, že techniku lze optimalizovat použitím stejné dávky zmrazovacího léku, ale použitím menšího objemu lokálního anestetika ve vyšší koncentraci. Tato optimalizace může také dále snížit množství léků užívaných každým pacientem.
Hypotézou této studie je, že existuje optimální časový interval mezi bolusy PIEB 30 až 60 minut při fixním objemu 5 ml bupivakainu 0,125 % s fentanylem 2 mcg/ml, který ženám zajistí potřebné lékové potřeby, čímž se zabrání průlomové bolesti a potřeba PCEA nebo zásahu lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní studie zahrnující programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) poskytly analgetický režim, který dodal množství lokálního anestetika, které bylo nižší než pacientova potřeba za hodinu, protože studie byly provedeny v souvislosti s pacientem kontrolovanou epidurální anestezií (PCEA ) jako záchranná technika. V důsledku toho byly požadavky PCEA časté, a proto tyto studie nebyly schopny skutečně porozumět farmakologii bolusové techniky v režimu PIEB, protože PCEA využívaná pacienty přidala do režimu další složku.
V nemocnici Mount Sinai byly nedávno představeny přístroje PIEB. V současné době je naší standardní epidurální směsí bupivakain 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml. Na základě předchozího výzkumu provedeného výzkumníky se současný epidurální režim skládá z 10 ml PIEB ve 40minutových intervalech, s bolusem PCEA 5 ml a 10minutovým blokovacím intervalem pro maximálně 20 ml epidurální směsi za hodinu. .
V této studii výzkumníci nabídnou pacientům 5 ml PIEB bupivakainu 0,125 % s fentanylem 2 mcg/ml ve 4 různých intervalech. K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml stejného roztoku. Cílem je stanovit ideální režim PIEB, který bude účinný pro naši populaci pacientů s použitím vyšší koncentrace epidurální směsi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 2 nebo 3
- Celý termín (≥ 37 týdnů těhotenství)
- Nuliparní
- Jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
- Aktivní porod: pravidelné bolestivé kontrakce objevující se ve 3 – alespoň každých 5 minut a změny na děložním čípku
- Verbal Numerical Pain Score (VNPS) při žádosti o analgezii > 5 (VNPS 0-10)
- Cervikální dilatace ≥2 ≤ 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jakákoli kontraindikace epidurální anestezie
- Neúmyslná duralová punkce
- Alergie nebo přecitlivělost na bupivakain nebo fentanyl
- Užívání opioidů nebo sedativ během posledních 4 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy v 60minutovém intervalu.
Bolus se bude skládat z 5 ml 0,125% bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy v 50minutovém intervalu.
Bolus se bude skládat z 5 ml 0,125% bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 40 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy ve 40minutovém intervalu.
Bolus se bude skládat z 5 ml 0,125% bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30 minut
Infuzní pumpa bude vydávat naprogramované přerušované epidurální bolusy v 30minutovém intervalu.
Bolus se bude skládat z 5 ml 0,125% bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
K dispozici bude také bolus PCEA 5 ml 0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Ostatní jména:
0,125 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml
Infuzní pumpa je nastavena tak, aby podávala programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená odpověď pacienta, definovaná jako žádná žádost o doplňkovou analgezii
Časové okno: 6 hodin
|
Přiměřená odpověď pacienta, definovaná jako žádná žádost o doplňkovou analgezii (bolus PCEA nebo bolus podaný klinikem) až do dokončení první doby porodní nebo do 6 hodin po zahájení programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB).
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň motorického bloku hodnocená pomocí skóre Bromage
Časové okno: 6 hodin
|
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
|
6 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre bolesti měřené každou hodinu pomocí VNRS (0-10)
|
6 hodin
|
|
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
|
Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (definované jako průměr 3 měření před epidurálem).
|
6 hodin
|
|
Úroveň senzorického bloku
Časové okno: 6 hodin
|
Senzorická blokáda k ledu bude hodnocena bilaterálně ve středních axilárních liniích a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem (přední část hlavy).
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 16-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .