- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02758405
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w celu znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu 2
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy do znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu: próba sekwencyjnego przydziału w celu określenia optymalnego czasu przerwy między bolusami o stałej objętości 5 bupiwakainy 0,125% plus fentanylu 2 mcg/ml.
Krótkie podsumowanie:
Do niedawna w szpitalu Mount Sinai znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku bólu porodowego było dostarczane za pomocą pompy, która mogła zapewnić ciągły wlew zamrażającego leku w połączeniu z pchnięciami leku aktywowanymi przez pacjenta, techniką zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA). W ciągu ostatniej dekady literatura sugerowała, że ten ciągły wlew leku nie jest tak skuteczny, jak wcześniej sądzono, i sugerowała, że zamiast ciągłego wlewu należy stosować przerywane, zaprogramowane naciśnięcia. Badacze mają teraz urządzenia, które są w stanie to zrobić. Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) to nowy postęp technologiczny oparty na koncepcji, że bolusy leków zamrażających w przestrzeni zewnątrzoponowej są lepsze od ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI). Badacze używają obecnie pomp skonfigurowanych z PIEB, oprócz tego, co pacjent może sam dostarczyć (PCEA). Badania wykazały, że dostarczanie analgezji w ten sposób przedłuża czas trwania analgezji, zmniejsza blokadę ruchową, zmniejsza częstość występowania bólu przebijającego, poprawia zadowolenie matki i zmniejsza zużycie miejscowego środka znieczulającego. Badacze niedawno zakończyli badanie w MSH przy użyciu PIEB, w którym zaobserwowali doskonałe wyniki. Jednak niektórzy pacjenci wykazywali wyższe niż konieczne blokady czuciowe. Badacze uważają, że technikę można zoptymalizować, stosując tę samą dawkę leku zamrażającego, ale stosując mniejszą objętość środka miejscowo znieczulającego o wyższym stężeniu. Ta optymalizacja może również dodatkowo zmniejszyć ilość leków stosowanych przez każdego pacjenta.
Hipoteza tego badania jest taka, że istnieje optymalny czas przerwy między bolusami PIEB wynoszący od 30 do 60 minut przy ustalonej objętości 5 ml 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 mcg/ml, który zapewni kobietom niezbędne zapotrzebowanie na lek, unikając w ten sposób bólu przebijającego i konieczność interwencji PCEA lub lekarza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania z udziałem zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) dostarczyły schematu przeciwbólowego, który dostarczał ilość środka znieczulającego miejscowo poniżej zapotrzebowania pacjenta na godzinę, ponieważ badania przeprowadzono w kontekście związku ze znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA ) jako technika ratunkowa. W rezultacie żądania PCEA były częste i dlatego badania te nie były w stanie naprawdę zrozumieć farmakologii techniki bolusa w schemacie PIEB, ponieważ PCEA stosowana przez pacjentów dodała dodatkowy składnik do schematu.
W szpitalu Mount Sinai niedawno wprowadzono urządzenia PIEB. Obecnie naszą standardową mieszanką zewnątrzoponową jest bupiwakaina 0,0625% z fentanylem 2mcg/ml. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez badaczy obecny schemat podawania zewnątrzoponowego składa się z 10 ml PIEB w odstępach 40-minutowych, z bolusami PCEA o objętości 5 ml i przerwą blokującą wynoszącą 10 minut, maksymalnie 20 ml mieszaniny zewnątrzoponowej na godzinę .
W tym badaniu badacze zaproponują pacjentom 5 ml PIEB bupiwakainy 0,125% z fentanylem 2 mcg/ml w 4 różnych odstępach czasu. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml tego samego roztworu. Celem jest ustalenie idealnego schematu PIEB, który będzie skuteczny dla naszej populacji pacjentów przy użyciu mieszaniny zewnątrzoponowej o wyższym stężeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 2 lub 3
- Pełny termin (≥ 37 tygodni ciąży)
- nieródka
- Ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
- Aktywny poród: regularne bolesne skurcze występujące co 3-co najmniej co 5 minut i zmiany w szyjce macicy
- Werbalna numeryczna ocena bólu (VNPS) przy żądaniu analgezji > 5 (VNPS 0-10)
- Rozwarcie szyjki macicy ≥2 ≤ 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Niezamierzone przebicie opony twardej
- Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub fentanyl
- Stosowanie opioidów lub środków uspokajających w ciągu ostatnich 4 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60 minut
Pompa infuzyjna będzie dostarczać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 60-minutowych.
Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 minut
Pompa infuzyjna będzie dostarczać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 50-minutowych.
Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40 minut
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych.
Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30 minut
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 30-minutowych.
Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml.
Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia reakcja pacjenta, zdefiniowana jako brak prośby o dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odpowiednia odpowiedź pacjentki, zdefiniowana jako brak prośby o dodatkowe znieczulenie (bolus PCEA lub bolus podany przez lekarza) do czasu zakończenia pierwszego etapu porodu lub do 6 godzin po rozpoczęciu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
|
6 godzin
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu mierzona co godzinę za pomocą VNRS (0-10)
|
6 godzin
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20% od wartości wyjściowej (zdefiniowany jako średnia z 3 odczytów przed znieczuleniem zewnątrzoponowym).
|
6 godzin
|
|
Poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Blokada czuciowa do lodu będzie oceniana obustronnie w liniach pachowych środkowych, a poziomem blokady będzie poziom, na którym pacjent nadal nie odczuwa zimna w porównaniu z miejscem kontrolnym (przednia część głowy)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .