Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w celu znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu 2

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy do znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu: próba sekwencyjnego przydziału w celu określenia optymalnego czasu przerwy między bolusami o stałej objętości 5 bupiwakainy 0,125% plus fentanylu 2 mcg/ml.

Krótkie podsumowanie:

Do niedawna w szpitalu Mount Sinai znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku bólu porodowego było dostarczane za pomocą pompy, która mogła zapewnić ciągły wlew zamrażającego leku w połączeniu z pchnięciami leku aktywowanymi przez pacjenta, techniką zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA). W ciągu ostatniej dekady literatura sugerowała, że ​​ten ciągły wlew leku nie jest tak skuteczny, jak wcześniej sądzono, i sugerowała, że ​​zamiast ciągłego wlewu należy stosować przerywane, zaprogramowane naciśnięcia. Badacze mają teraz urządzenia, które są w stanie to zrobić. Programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) to nowy postęp technologiczny oparty na koncepcji, że bolusy leków zamrażających w przestrzeni zewnątrzoponowej są lepsze od ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI). Badacze używają obecnie pomp skonfigurowanych z PIEB, oprócz tego, co pacjent może sam dostarczyć (PCEA). Badania wykazały, że dostarczanie analgezji w ten sposób przedłuża czas trwania analgezji, zmniejsza blokadę ruchową, zmniejsza częstość występowania bólu przebijającego, poprawia zadowolenie matki i zmniejsza zużycie miejscowego środka znieczulającego. Badacze niedawno zakończyli badanie w MSH przy użyciu PIEB, w którym zaobserwowali doskonałe wyniki. Jednak niektórzy pacjenci wykazywali wyższe niż konieczne blokady czuciowe. Badacze uważają, że technikę można zoptymalizować, stosując tę ​​samą dawkę leku zamrażającego, ale stosując mniejszą objętość środka miejscowo znieczulającego o wyższym stężeniu. Ta optymalizacja może również dodatkowo zmniejszyć ilość leków stosowanych przez każdego pacjenta.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​istnieje optymalny czas przerwy między bolusami PIEB wynoszący od 30 do 60 minut przy ustalonej objętości 5 ml 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 mcg/ml, który zapewni kobietom niezbędne zapotrzebowanie na lek, unikając w ten sposób bólu przebijającego i konieczność interwencji PCEA lub lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dotychczasowe badania z udziałem zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) dostarczyły schematu przeciwbólowego, który dostarczał ilość środka znieczulającego miejscowo poniżej zapotrzebowania pacjenta na godzinę, ponieważ badania przeprowadzono w kontekście związku ze znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA ) jako technika ratunkowa. W rezultacie żądania PCEA były częste i dlatego badania te nie były w stanie naprawdę zrozumieć farmakologii techniki bolusa w schemacie PIEB, ponieważ PCEA stosowana przez pacjentów dodała dodatkowy składnik do schematu.

W szpitalu Mount Sinai niedawno wprowadzono urządzenia PIEB. Obecnie naszą standardową mieszanką zewnątrzoponową jest bupiwakaina 0,0625% z fentanylem 2mcg/ml. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez badaczy obecny schemat podawania zewnątrzoponowego składa się z 10 ml PIEB w odstępach 40-minutowych, z bolusami PCEA o objętości 5 ml i przerwą blokującą wynoszącą 10 minut, maksymalnie 20 ml mieszaniny zewnątrzoponowej na godzinę .

W tym badaniu badacze zaproponują pacjentom 5 ml PIEB bupiwakainy 0,125% z fentanylem 2 mcg/ml w 4 różnych odstępach czasu. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml tego samego roztworu. Celem jest ustalenie idealnego schematu PIEB, który będzie skuteczny dla naszej populacji pacjentów przy użyciu mieszaniny zewnątrzoponowej o wyższym stężeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 2 lub 3
  • Pełny termin (≥ 37 tygodni ciąży)
  • nieródka
  • Ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
  • Aktywny poród: regularne bolesne skurcze występujące co 3-co najmniej co 5 minut i zmiany w szyjce macicy
  • Werbalna numeryczna ocena bólu (VNPS) przy żądaniu analgezji > 5 (VNPS 0-10)
  • Rozwarcie szyjki macicy ≥2 ≤ 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Niezamierzone przebicie opony twardej
  • Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę lub fentanyl
  • Stosowanie opioidów lub środków uspokajających w ciągu ostatnich 4 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 minut
Pompa infuzyjna będzie dostarczać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 60-minutowych. Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Eksperymentalny: 50 minut
Pompa infuzyjna będzie dostarczać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 50-minutowych. Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Eksperymentalny: 40 minut
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 40-minutowych. Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis
Eksperymentalny: 30 minut
Pompa infuzyjna będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe w odstępach 30-minutowych. Bolus będzie się składał z 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Dostępny będzie również bolus PCEA zawierający 5 ml 0,125% bupiwakainy plus fentanyl 2 mcg/ml.
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Inne nazwy:
  • Markaina
0,125% Bupiwakaina plus fentanyl 2mcg/ml
Zestaw pompy infuzyjnej do dostarczania zaprogramowanych przerywanych bolusów zewnątrzoponowych (PIEB) oraz kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA).
Inne nazwy:
  • Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Solis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia reakcja pacjenta, zdefiniowana jako brak prośby o dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 6 godzin
Odpowiednia odpowiedź pacjentki, zdefiniowana jako brak prośby o dodatkowe znieczulenie (bolus PCEA lub bolus podany przez lekarza) do czasu zakończenia pierwszego etapu porodu lub do 6 godzin po rozpoczęciu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
6 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu mierzona co godzinę za pomocą VNRS (0-10)
6 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20% od wartości wyjściowej (zdefiniowany jako średnia z 3 odczytów przed znieczuleniem zewnątrzoponowym).
6 godzin
Poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada czuciowa do lodu będzie oceniana obustronnie w liniach pachowych środkowych, a poziomem blokady będzie poziom, na którym pacjent nadal nie odczuwa zimna w porównaniu z miejscem kontrolnym (przednia część głowy)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj