Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana 2

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: peräkkäinen allokaatiokoe optimaalisen aikavälin määrittämiseksi kiinteän määrän 5 Bupivacaine 0,125% Plus Fentanyl 2 mikrog/ml bolusten välillä.

Lyhyt yhteenveto:

Viime aikoihin asti Mount Sinai -sairaalassa synnytyskipujen epiduraalikipua toimitettiin pumpulla, joka pystyi antamaan vain jatkuvan pakastuslääkkeen infuusion yhdessä potilaan aktivoimien lääkkeiden työnnöillä, tekniikkaa, jota kutsutaan potilasohjatuksi epiduraalikivuksi (PCEA). Viimeisen vuosikymmenen aikana kirjallisuus on ehdottanut, että tämä jatkuva lääkkeiden infuusio ei ole niin tehokas kuin aiemmin on ajateltu, ja ehdotettu, että jatkuvan infuusion sijaan tulisi käyttää ajoittaisia ​​ohjelmoituja työntöjä. Tutkijoilla on nyt laitteita, jotka pystyvät siihen. Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus (PIEB) on uusi teknologinen edistysaskel, joka perustuu käsitykseen, että epiduraalitilassa annettavat pakastuslääkkeet ovat parempia kuin jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI). Tutkijat käyttävät tällä hetkellä PIEB:llä varustettuja pumppuja sen lisäksi, mitä potilas voi antaa itse (PCEA). Tutkimukset ovat osoittaneet, että analgesian antaminen tällä tavalla pidentää analgesian kestoa, vähentää motorista blokausta, vähentää läpilyöntikipujen ilmaantuvuutta, parantaa äitien tyytyväisyyttä ja vähentää paikallispuudutuksen käyttöä. Tutkijat ovat hiljattain päättäneet MSH:lla PIEB:tä käyttävän tutkimuksen, jossa he havaitsivat erinomaisia ​​tuloksia. Joillakin potilailla havaittiin kuitenkin tarpeettomia aistiblokkeja. Tutkijat uskovat, että tekniikka voidaan optimoida käyttämällä samaa pakastuslääkitysannosta, mutta käyttämällä pienempää määrää paikallispuudutetta korkeammalla pitoisuudella. Tämä optimointi voi myös edelleen vähentää kunkin potilaan käyttämän lääkityksen määrää.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PIEB-bolusten välinen optimaalinen aikaväli on 30–60 minuuttia kiinteällä 5 ml:n tilavuudella 0,125 %:n bupivakaiinia ja fentanyylia 2 mikrogrammaa/ml, mikä takaa naiselle tarvittavan lääketarpeen, mikä välttää läpilyöntikipua. ja PCEA:n tai lääkärin toiminnan tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä ohjelmoitua jaksoittaista epiduraalista bolusta (PIEB) koskevat tutkimukset ovat tarjonneet analgeettisen hoito-ohjelman, joka antoi paikallispuudutteen määrän, joka oli alle potilaan tarpeet tunnissa, koska tutkimukset tehtiin potilaan kontrolloidun epiduraalipuudutuksen (PCEA) yhteydessä. ) pelastustekniikana. Tämän seurauksena PCEA-pyynnöt olivat usein, ja siksi nämä tutkimukset eivät ole kyenneet todella ymmärtämään bolustekniikan farmakologiaa PIEB-ohjelmassa, koska potilaiden käyttämä PCEA lisäsi hoito-ohjelmaan ylimääräisen komponentin.

Mount Sinai -sairaalassa on äskettäin esitelty PIEB-laitteita. Tällä hetkellä standardi epiduraaliseoksemme on bupivakaiini 0,0625 % fentanyylillä 2mcg/ml. Aiempien tutkijoiden tekemien tutkimusten perusteella nykyinen epiduraalihoito koostuu 10 ml:sta PIEB:tä 40 minuutin välein, 5 ml:n PCEA-boluksilla ja 10 minuutin lukitusvälillä, enintään 20 ml epiduraaliseosta tunnissa. .

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat potilaille 5 ml PIEB:tä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml 4 eri väliajoin. Saatavilla on myös 5 ml:n PCEA-bolus samaa liuosta. Tavoitteena on luoda ihanteellinen PIEB-hoito, joka on tehokas potilasjoukollemme käyttämällä korkeamman pitoisuuden epiduraaliseosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 2 tai 3
  • Täysiaikainen (≥ 37 raskausviikkoa)
  • Nulliparous
  • Singleton raskaus, vertex esitys
  • Aktiivinen synnytys: säännölliset kivuliaat supistukset, jotka tapahtuvat klo 3 - vähintään 5 minuutin välein ja muutokset kohdunkaulassa
  • Verbaalinen numeerinen kipupiste (VNPS) analgesiaa pyydettäessä > 5 (VNPS 0-10)
  • Kohdunkaulan laajeneminen ≥2 ≤ 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Tahaton duraalilävistys
  • Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille tai fentanyylille
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 60 minuutin välein. Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Kokeellinen: 50 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset 50 minuutin välein. Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Kokeellinen: 40 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia 40 minuutin välein. Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu
Kokeellinen: 30 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset 30 minuutin välein. Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml. Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
  • Marcaine
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
  • CADD-Solis ambulatorinen infuusiopumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan riittävä vaste, joka määritellään lisäkipulääkityksen puuttumiseksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaan riittävä vaste, joka määritellään lisäkipulääkkeen (PCEA-boluksen tai lääkärin antaman boluksen) puuttumiseksi ennen synnytyksen ensimmäisen vaiheen päättymistä tai 6 tunnin kuluttua ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) aloittamisesta.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon taso on arvioitu Bromagen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Motorinen blokkaus arvioidaan Bromagen pistemäärällä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
6 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kipupisteet mitattuna tunneittain VNRS:n avulla (0-10)
6 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Systolisen verenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta (määritelty keskimäärin 3 mittauksena ennen epiduraalia).
6 tuntia
Sensorinen estotaso
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aistinvarainen jäänesto arvioidaan kahdenvälisesti keskikainalon linjoilla, ja tukos on taso, jolla potilas ei vieläkään tunne kylmää tunnetta vertailukohtaan (pään etuosaan) verrattuna.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa