- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758405
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana 2
Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: peräkkäinen allokaatiokoe optimaalisen aikavälin määrittämiseksi kiinteän määrän 5 Bupivacaine 0,125% Plus Fentanyl 2 mikrog/ml bolusten välillä.
Lyhyt yhteenveto:
Viime aikoihin asti Mount Sinai -sairaalassa synnytyskipujen epiduraalikipua toimitettiin pumpulla, joka pystyi antamaan vain jatkuvan pakastuslääkkeen infuusion yhdessä potilaan aktivoimien lääkkeiden työnnöillä, tekniikkaa, jota kutsutaan potilasohjatuksi epiduraalikivuksi (PCEA). Viimeisen vuosikymmenen aikana kirjallisuus on ehdottanut, että tämä jatkuva lääkkeiden infuusio ei ole niin tehokas kuin aiemmin on ajateltu, ja ehdotettu, että jatkuvan infuusion sijaan tulisi käyttää ajoittaisia ohjelmoituja työntöjä. Tutkijoilla on nyt laitteita, jotka pystyvät siihen. Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus (PIEB) on uusi teknologinen edistysaskel, joka perustuu käsitykseen, että epiduraalitilassa annettavat pakastuslääkkeet ovat parempia kuin jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI). Tutkijat käyttävät tällä hetkellä PIEB:llä varustettuja pumppuja sen lisäksi, mitä potilas voi antaa itse (PCEA). Tutkimukset ovat osoittaneet, että analgesian antaminen tällä tavalla pidentää analgesian kestoa, vähentää motorista blokausta, vähentää läpilyöntikipujen ilmaantuvuutta, parantaa äitien tyytyväisyyttä ja vähentää paikallispuudutuksen käyttöä. Tutkijat ovat hiljattain päättäneet MSH:lla PIEB:tä käyttävän tutkimuksen, jossa he havaitsivat erinomaisia tuloksia. Joillakin potilailla havaittiin kuitenkin tarpeettomia aistiblokkeja. Tutkijat uskovat, että tekniikka voidaan optimoida käyttämällä samaa pakastuslääkitysannosta, mutta käyttämällä pienempää määrää paikallispuudutetta korkeammalla pitoisuudella. Tämä optimointi voi myös edelleen vähentää kunkin potilaan käyttämän lääkityksen määrää.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PIEB-bolusten välinen optimaalinen aikaväli on 30–60 minuuttia kiinteällä 5 ml:n tilavuudella 0,125 %:n bupivakaiinia ja fentanyylia 2 mikrogrammaa/ml, mikä takaa naiselle tarvittavan lääketarpeen, mikä välttää läpilyöntikipua. ja PCEA:n tai lääkärin toiminnan tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ohjelmoitua jaksoittaista epiduraalista bolusta (PIEB) koskevat tutkimukset ovat tarjonneet analgeettisen hoito-ohjelman, joka antoi paikallispuudutteen määrän, joka oli alle potilaan tarpeet tunnissa, koska tutkimukset tehtiin potilaan kontrolloidun epiduraalipuudutuksen (PCEA) yhteydessä. ) pelastustekniikana. Tämän seurauksena PCEA-pyynnöt olivat usein, ja siksi nämä tutkimukset eivät ole kyenneet todella ymmärtämään bolustekniikan farmakologiaa PIEB-ohjelmassa, koska potilaiden käyttämä PCEA lisäsi hoito-ohjelmaan ylimääräisen komponentin.
Mount Sinai -sairaalassa on äskettäin esitelty PIEB-laitteita. Tällä hetkellä standardi epiduraaliseoksemme on bupivakaiini 0,0625 % fentanyylillä 2mcg/ml. Aiempien tutkijoiden tekemien tutkimusten perusteella nykyinen epiduraalihoito koostuu 10 ml:sta PIEB:tä 40 minuutin välein, 5 ml:n PCEA-boluksilla ja 10 minuutin lukitusvälillä, enintään 20 ml epiduraaliseosta tunnissa. .
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat potilaille 5 ml PIEB:tä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml 4 eri väliajoin. Saatavilla on myös 5 ml:n PCEA-bolus samaa liuosta. Tavoitteena on luoda ihanteellinen PIEB-hoito, joka on tehokas potilasjoukollemme käyttämällä korkeamman pitoisuuden epiduraaliseosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 2 tai 3
- Täysiaikainen (≥ 37 raskausviikkoa)
- Nulliparous
- Singleton raskaus, vertex esitys
- Aktiivinen synnytys: säännölliset kivuliaat supistukset, jotka tapahtuvat klo 3 - vähintään 5 minuutin välein ja muutokset kohdunkaulassa
- Verbaalinen numeerinen kipupiste (VNPS) analgesiaa pyydettäessä > 5 (VNPS 0-10)
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥2 ≤ 5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
- Tahaton duraalilävistys
- Allergia tai yliherkkyys bupivakaiinille tai fentanyylille
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia epiduraaliboluksia 60 minuutin välein.
Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml.
Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
|
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset 50 minuutin välein.
Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml.
Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
|
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoituja ajoittaisia epiduraaliboluksia 40 minuutin välein.
Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml.
Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
|
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 minuuttia
Infuusiopumppu antaa ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset 30 minuutin välein.
Bolus sisältää 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml.
Saatavilla on myös PCEA-bolus, jossa on 5 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrog/ml fentanyyliä.
|
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Muut nimet:
0,125 % bupivakaiini plus fentanyyli 2mcg/ml
Infuusiopumppusarja ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusten (PIEB) ja potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) annostelemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan riittävä vaste, joka määritellään lisäkipulääkityksen puuttumiseksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Potilaan riittävä vaste, joka määritellään lisäkipulääkkeen (PCEA-boluksen tai lääkärin antaman boluksen) puuttumiseksi ennen synnytyksen ensimmäisen vaiheen päättymistä tai 6 tunnin kuluttua ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) aloittamisesta.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon taso on arvioitu Bromagen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Motorinen blokkaus arvioidaan Bromagen pistemäärällä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
|
6 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kipupisteet mitattuna tunneittain VNRS:n avulla (0-10)
|
6 tuntia
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Systolisen verenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta (määritelty keskimäärin 3 mittauksena ennen epiduraalia).
|
6 tuntia
|
|
Sensorinen estotaso
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aistinvarainen jäänesto arvioidaan kahdenvälisesti keskikainalon linjoilla, ja tukos on taso, jolla potilas ei vieläkään tunne kylmää tunnetta vertailukohtaan (pään etuosaan) verrattuna.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .