- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02758405
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen 2
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen: Ein sequenzieller Zuordnungsversuch zur Bestimmung der optimalen Intervallzeit zwischen Bolusgaben eines festen Volumens von 5 Bupivacain 0,125 % plus Fentanyl 2 µg/ml.
Kurze Zusammenfassung:
Bis vor kurzem wurde im Mount Sinai Hospital die epidurale Analgesie gegen Wehenschmerzen mit einer Pumpe verabreicht, die nur eine kontinuierliche Infusion des Gefriermedikaments in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen ermöglichen konnte, eine Technik, die als patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) bezeichnet wird. Im letzten Jahrzehnt oder so wurde in der Literatur darauf hingewiesen, dass diese kontinuierliche Infusion von Medikamenten nicht so wirksam ist wie bisher angenommen, und es wurde vorgeschlagen, anstelle einer kontinuierlichen Infusion intermittierende programmierte Stöße zu verwenden. Mittlerweile verfügen die Ermittler über Geräte, die dazu in der Lage sind. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) ist ein neuer technologischer Fortschritt, der auf dem Konzept basiert, dass Boli von Gefriermedikamenten im Epiduralraum der kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) überlegen sind. Die Forscher verwenden derzeit Pumpen, die mit PIEB ausgestattet sind, zusätzlich zu dem, was der Patient selbst verabreichen kann (PCEA). Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängert, motorische Blockaden reduziert, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringert, die Zufriedenheit der Mütter verbessert und den Verbrauch von Lokalanästhetika verringert. Die Forscher haben kürzlich eine Studie am MSH mit PIEB abgeschlossen, bei der sie hervorragende Ergebnisse beobachteten. Einige Patienten zeigten jedoch stärkere sensorische Blockaden als nötig. Die Forscher glauben, dass die Technik optimiert werden kann, indem die gleiche Dosis des Gefriermedikaments, aber eine geringere Menge Lokalanästhetikum in höherer Konzentration verwendet wird. Durch diese Optimierung kann auch die Medikamentenmenge, die jeder Patient einnimmt, weiter reduziert werden.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es eine optimale Intervallzeit zwischen PIEB-Bolus von 30 bis 60 Minuten bei einem festen Volumen von 5 ml Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 2 µg/ml gibt, das Frauen mit dem notwendigen Medikamentenbedarf versorgt und so Durchbruchschmerzen vermeidet und Notwendigkeit einer PCEA oder eines Arzteingriffs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisherige Studien mit programmiertem intermittierendem Epiduralbolus (PIEB) haben ein Analgetikaschema ergeben, das eine Menge Lokalanästhetikum lieferte, die unter dem Bedarf des Patienten pro Stunde lag, da die Studien im Zusammenhang mit einer patientenkontrollierten Epiduralanästhesie (PCEA) durchgeführt wurden ) als Rettungstechnik. Infolgedessen kam es häufig zu PCEA-Anfragen, und daher konnten diese Studien die Pharmakologie der Bolustechnik im PIEB-Regime nicht wirklich verstehen, da das von den Patienten verwendete PCEA dem Regime eine zusätzliche Komponente hinzufügte.
Im Mount Sinai Hospital wurden kürzlich PIEB-Geräte eingeführt. Derzeit ist unsere Standardmischung für die Epiduralanästhesie Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml. Basierend auf früheren Untersuchungen der Forscher besteht das aktuelle Epiduralschema aus 10 ml PIEB in 40-Minuten-Intervallen, mit PCEA-Boli von 5 ml und einem Sperrintervall von 10 Minuten, also maximal 20 ml der Epiduralmischung pro Stunde .
In dieser Studie bieten die Forscher den Patienten 5 ml PIEBs Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 2 µg/ml in 4 verschiedenen Intervallen an. Ein PCEA-Bolus von 5 ml derselben Lösung ist ebenfalls erhältlich. Das Ziel besteht darin, das ideale PIEB-Regime zu etablieren, das für unsere Patientenpopulation unter Verwendung einer höher konzentrierten Epiduralmischung wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 2 oder 3
- Volle Laufzeit (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
- Nullipar
- Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation
- Aktive Wehen: Regelmäßige schmerzhafte Wehen, die alle 3 bis mindestens alle 5 Minuten auftreten, und Veränderungen im Gebärmutterhals
- Verbal Numerical Pain Score (VNPS) bei Anforderung einer Analgesie > 5 (VNPS 0-10)
- Zervikale Dilatation ≥2 ≤ 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
- Unbeabsichtigte Durapunktion
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Fentanyl
- Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 4 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 60 Minuten
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 60 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
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0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
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Experimental: 50 Minuten
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 50 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
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0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
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Experimental: 40 Minuten
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 40 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
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0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
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Experimental: 30 Minuten
Die Infusionspumpe gibt in Abständen von 30 Minuten programmierte intermittierende epidurale Boli ab.
Der Bolus besteht aus 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl.
Ein PCEA-Bolus von 5 ml 0,125 % Bupivacain plus 2 µg/ml Fentanyl wird ebenfalls erhältlich sein.
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0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Andere Namen:
0,125 % Bupivacain plus Fentanyl 2 µg/ml
Infusionspumpenset zur Abgabe von programmierten intermittierenden epiduralen Boli (PIEB) plus patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessene Reaktion des Patienten, definiert als kein Wunsch nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Angemessene Reaktion des Patienten, definiert als keine Anforderung einer zusätzlichen Analgesie (PCEA-Bolus oder vom Arzt verabreichter Bolus) bis zum Abschluss der ersten Phase der Wehen oder bis 6 Stunden nach Beginn des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB).
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Niveau der motorischen Blockade wurde anhand des Bromage-Scores bewertet
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
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6 Stunden
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
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Stündlich gemessener Schmerz-Score mit VNRS (0-10)
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6 Stunden
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Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
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Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie).
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6 Stunden
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Stufe der Sinnesblockade
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die sensorische Eisblockade wird bilateral an den mittleren Axillarlinien beurteilt, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, auf dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (vorderer Teil des Kopfes) noch kein Kältegefühl verspürt.
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-03
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