Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi under første fase af fødsel 2

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødslens analgesi i løbet af fødslens første fase: Et sekventiel allokeringsforsøg til bestemmelse af den optimale intervaltid mellem bolusser af en fast volumen på 5 bupivacain 0,125 % plus fentanyl 2 mcg/ml.

Kort opsummering:

Indtil for nylig, på Mount Sinai Hospital, blev epidural analgesi mod fødselssmerter leveret med en pumpe, der kun kunne give kontinuerlig infusion af den frysende medicin i kombination af skub af medicin aktiveret af patienten, en teknik kaldet patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). I det sidste årti eller deromkring har litteraturen foreslået, at denne kontinuerlige infusion af medicin ikke er så effektiv som tidligere antaget, og foreslået, at der i stedet for kontinuerlig infusion skulle anvendes intermitterende programmerede skub. Efterforskerne har nu enheder, der er i stand til at gøre det. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nyt teknologisk fremskridt baseret på konceptet om, at bolus af frysemedicin i det epidurale rum er bedre end kontinuerlig epidural infusion (CEI). Efterforskerne bruger i øjeblikket pumper sat op med PIEB, ud over det, patienten selv kan levere (PCEA). Undersøgelser har vist, at levering af analgesi på denne måde forlænger varigheden af ​​analgesien, reducerer motorisk blokering, sænker forekomsten af ​​gennembrudssmerter, forbedrer moderens tilfredshed og reducerer forbruget af lokalbedøvelse. Efterforskerne har for nylig afsluttet en undersøgelse på MSH ved hjælp af PIEB, hvor de observerede fremragende resultater. Nogle patienter udviste imidlertid højere end nødvendigt sensoriske blokeringer. Forskerne mener, at teknikken kan optimeres ved at bruge den samme dosis af frysemedicinen, men ved at bruge en mindre mængde lokalbedøvelse i en højere koncentration. Denne optimering kan også yderligere reducere mængden af ​​medicin, der bruges af hver patient.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er en optimal intervaltid mellem PIEB-bolus på 30 til 60 minutter ved et fast volumen på 5 ml bupivacain 0,125 % med fentanyl 2mcg/ml, der vil give kvinder det nødvendige lægemiddelbehov, og dermed undgå gennembrudssmerter og behov for PCEA eller lægeintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der hidtil har involveret programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) har givet et analgetisk regime, der gav en mængde lokalbedøvelse, der var under patientens behov i timen, da undersøgelserne blev udført i sammenhæng med en sammenhæng med patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA). ) som en redningsteknik. Som et resultat var PCEA-anmodninger hyppige, og derfor har disse undersøgelser ikke været i stand til virkelig at forstå farmakologien af ​​bolusteknikken i PIEB-kuren, da PCEA, som patienterne brugte, tilføjede en ekstra komponent til kuren.

På Mount Sinai Hospital er PIEB-enheder for nylig blevet introduceret. I øjeblikket er vores standard epiduralblanding bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Baseret på tidligere forskning udført af efterforskerne, består det nuværende epiduralregime af 10 ml PIEB med 40 minutters intervaller, med PCEA-bolus på 5 ml og et lock-out-interval på 10 minutter, i maksimalt 20 ml af epiduralblandingen i timen .

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilbyde patienterne 5mL PIEB'er af bupivacain 0,125% med fentanyl 2mcg/ml med 4 forskellige intervaller. PCEA-bolus på 5 ml af den samme opløsning vil også være tilgængelig. Målet er at etablere den ideelle PIEB-kur, der vil være effektiv for vores patientpopulation ved hjælp af en epiduralblanding med højere koncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 2 eller 3
  • Fuld termin (≥ 37 ugers graviditet)
  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet, vertex præsentation
  • Aktive veer: regelmæssige smertefulde sammentrækninger, der forekommer ved 3-mindst hvert 5. minut og ændring i livmoderhalsen
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) ved anmodning om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
  • Cervikal dilatation ≥2 ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke.
  • Enhver kontraindikation for epidural anæstesi
  • Utilsigtet dural punktering
  • Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller fentanyl
  • Brug af opioider eller beroligende midler inden for de sidste 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 60 minutters interval. Bolusen vil bestå af 5 ml 0,125 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
Eksperimentel: 50 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 50 minutters interval. Bolusen vil bestå af 5 ml 0,125 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
Eksperimentel: 40 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 5 ml 0,125 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe
Eksperimentel: 30 minutter
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 30 minutters interval. Bolusen vil bestå af 5 ml 0,125 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,125% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
0,125% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Infusionspumpesæt til at levere programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).
Andre navne:
  • CADD-Solis ambulatorisk infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig respons fra patienten, defineret som ingen anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
Tilstrækkelig respons fra patienten, defineret som ingen anmodning om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administreret bolus) indtil afslutningen af ​​den første fase af veer eller indtil 6 timer efter påbegyndelse af den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
6 timer
Smerte score
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time ved hjælp af VNRS (0-10)
6 timer
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
Et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % fra baseline (defineret som et gennemsnit på 3 målinger før epidural).
6 timer
Sensorisk blokniveau
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler en kold fornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (forreste del af hovedet)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner