Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto 2
Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto: un ensayo de asignación secuencial para determinar el tiempo de intervalo óptimo entre bolos de un volumen fijo de 5 de bupivacaína al 0,125 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Breve resumen:
Hasta hace poco, en el Hospital Mount Sinai, la analgesia epidural para el dolor de parto se administraba con una bomba que solo podía proporcionar una infusión continua del medicamento congelador en combinación con infusiones de medicamento activado por la paciente, una técnica llamada analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés). En la última década más o menos, la literatura ha sugerido que esta infusión continua de medicación no es tan efectiva como se pensaba anteriormente, y sugirió que en lugar de la infusión continua, se deben usar pulsaciones programadas intermitentes. Los investigadores ahora tienen dispositivos que pueden hacer eso. El bolo epidural intermitente programado (PIEB) es un nuevo avance tecnológico basado en el concepto de que los bolos de medicación congelada en el espacio epidural son superiores a la infusión epidural continua (CEI). Actualmente, los investigadores están utilizando bombas configuradas con PIEB, además de lo que la paciente puede administrarse por sí misma (PCEA). Los estudios han demostrado que administrar analgesia de esta manera prolonga la duración de la analgesia, reduce el bloqueo motor, disminuye la incidencia de dolor irruptivo, mejora la satisfacción materna y disminuye el consumo de anestésico local. Los investigadores concluyeron recientemente un estudio en MSH utilizando PIEB en el que observaron excelentes resultados. Sin embargo, algunos pacientes exhibieron bloqueos sensoriales más altos de lo necesario. Los investigadores creen que la técnica se puede optimizar usando la misma dosis de medicamento congelador, pero usando un volumen más pequeño de anestésico local a una concentración más alta. Esta optimización también puede reducir aún más la cantidad de medicación utilizada por cada paciente.
La hipótesis de este estudio es que existe un intervalo de tiempo óptimo entre bolos de PIEB de 30 a 60 minutos a un volumen fijo de 5 ml de bupivacaína 0,125% con fentanilo 2mcg/ml que proporcionará a la mujer los requerimientos farmacológicos necesarios, evitando así el dolor irruptivo y necesidad de PCEA o intervención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios que involucran bolo epidural intermitente programado (PIEB) hasta la fecha han proporcionado un régimen analgésico que administra una cantidad de anestésico local que estaba por debajo del requerimiento del paciente por hora, ya que los estudios se realizaron en el contexto de una asociación con anestesia epidural controlada por el paciente (PCEA ) como técnica de rescate. Como resultado, las solicitudes de PCEA fueron frecuentes y, por lo tanto, estos estudios no han podido comprender realmente la farmacología de la técnica de bolo en el régimen PIEB, ya que la PCEA utilizada por los pacientes agregó un componente adicional al régimen.
En Mount Sinai Hospital, los dispositivos PIEB se han introducido recientemente. Actualmente nuestra mezcla epidural estándar es bupivacaína 0,0625% con fentanilo 2mcg/ml. Según investigaciones previas realizadas por los investigadores, el régimen epidural actual consiste en 10 ml de PIEB a intervalos de 40 minutos, con bolos de PCEA de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 10 minutos, para un máximo de 20 ml de la mezcla epidural por hora. .
En este estudio, los investigadores ofrecerán a los pacientes PIEB de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % con 2 mcg/ml de fentanilo en 4 intervalos diferentes. También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de la misma solución. El objetivo es establecer el régimen PIEB ideal que sea efectivo para nuestra población de pacientes utilizando una mezcla epidural de mayor concentración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 2 o 3
- Término completo (≥ 37 semanas de gestación)
- nulípara
- Embarazo único, presentación de vértice
- Trabajo de parto activo: contracciones dolorosas regulares que ocurren a los 3 o al menos cada 5 minutos y cambios en el cuello uterino
- Puntuación numérica verbal del dolor (VNPS) al solicitar analgesia > 5 (VNPS 0-10)
- Dilatación cervical ≥2 ≤ 5 cm
Criterio de exclusión:
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cualquier contraindicación a la anestesia epidural
- Punción dural no intencional
- Alergia o hipersensibilidad a la bupivacaína o al fentanilo
- Uso de opioides o sedantes en las últimas 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 60 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 60 minutos.
El bolo consistirá en 5mL de Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
|
|
Experimental: 50 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 50 minutos.
El bolo consistirá en 5mL de Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
|
|
Experimental: 40 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 40 minutos.
El bolo consistirá en 5mL de Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
|
|
Experimental: 30 minutos
La bomba de infusión administrará bolos epidurales intermitentes programados en un intervalo de 30 minutos.
El bolo consistirá en 5mL de Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml.
También estará disponible un bolo de PCEA de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % más fentanilo 2 mcg/ml.
|
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Otros nombres:
Bupivacaína al 0,125% más fentanilo 2mcg/ml
Bomba de infusión configurada para administrar bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta adecuada del paciente, definida como no solicitud de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Respuesta adecuada de la paciente, definida como no solicitar analgesia suplementaria (bolo PCEA o bolo administrado por el médico) hasta la finalización de la primera etapa del trabajo de parto o hasta 6 horas después del inicio del bolo epidural intermitente programado (PIEB).
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
|
6 horas
|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Puntaje de dolor medido cada hora usando VNRS (0-10)
|
6 horas
|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Una disminución de la presión arterial sistólica superior al 20 % desde el inicio (definida como un promedio de 3 lecturas antes de la epidural).
|
6 horas
|
|
Nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El bloqueo sensorial al hielo se evaluará bilateralmente en las líneas axilares medias, y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente aún no siente sensación de frío en comparación con un sitio de control (parte frontal de la cabeza)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 16-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .