MNP の子供の Zn の吸収と保持に対する EED の影響 (ZEED2)
2019年7月1日 更新者：University of Colorado, Denver
幼児の亜鉛 (Zn) 吸収と保持に対する環境腸機能不全 (EED) の影響: 研究 2 - マルチ微量栄養素粉末 (MNP) からの Zn の吸収
全体的な目的は、下痢、発育阻害、および微量栄養素欠乏症の割合が高い厳格な環境で、バングラデシュの幼い子供 (生後 18 ～ 24 か月) の毎日の総亜鉛吸収に対する EED の影響を判断することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加する子供は、ラクツロースを使用して EED についてスクリーニングされます: マンニトール比テストと 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: +EED または -EED。
2 つのグループのいずれかに割り当てられた後、提案された被験者は 4 つのサプリメント グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 15 mg の亜鉛を含む微量栄養素粉末 (MNP)、10 mg の亜鉛を含む MNP、5 mg の亜鉛を含む MNP、および 0 mg の亜鉛を含む MNP。
子供は、研究の8日目に食事とともにサプリメントを1回受け取ります.
サプリメントおよびその他のサプリメントを含まない食事からの亜鉛の吸収は、亜鉛安定同位体技術を使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の食事を摂取する能力、亜鉛サプリメントに耐える能力、または代謝研究の要求に従う能力を損なう明らかな健康上の問題がない
- Z 歳の長さ (LAZ) スコアが -1.5 から -3.0 の間
- Hg≧8
除外基準:
- 年齢範囲外
- Hb < 8
- 慢性疾患
- 過去2週間以内の亜鉛サプリメント（亜鉛を含む下痢またはMNPの治療を含む）
- 重度の発育阻害および/または重度の急性栄養失調 (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3またはMUAC < 115または浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：微量栄養素粉末 (MNP) + 15 mg Zn
微量栄養素粉末 (MNP) 1 サシェ + 15 mg Zn は、試験 8 日目に 1 回の食事に追加されます。
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子供たちは、研究1日目に1回の食事にサプリメント粉末を追加します.
この食事からの亜鉛の吸収は、亜鉛安定同位体技術を使用して測定されます。
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アクティブコンパレータ：MNP + 亜鉛 10 mg
MNP 1 サシェ + 10 mg Zn を研究 8 日目に 1 回の食事に追加します
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上記と同じですが、MNP には 10 mg の Zn が含まれます。
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アクティブコンパレータ：MNP + 亜鉛 5mg
MNP 1 サシェ + 5 mg Zn を研究 8 日目に 1 回の食事に追加します
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MNP に 5 mg の Zn が含まれることを除いて、上記と同じ
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プラセボコンパレーター：亜鉛を含まないMNP
Zn を含まない MNP の 1 サシェが、試験 8 日目に 1 回の食事に追加されます
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MNP が Zn を含まないことを除いて、上記と同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日総吸収亜鉛 (TAZ)
時間枠：1日
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食事中に測定して、亜鉛吸収に対する EED の影響を判断します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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交換可能な亜鉛プール (EZP)
時間枠：1日
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食事前に亜鉛同位体法で測定した交換可能な亜鉛プール (EZP) のサイズ。
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1日
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血漿亜鉛
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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アルカリホスファターゼ
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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血清レチノール
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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メチルマロン酸
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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ビタミンB12
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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血清フェリチン
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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CRP
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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AGP
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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TNFα
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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血清エンドキャブ
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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ネオプテリン
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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カルプロテクチン
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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α1アンチトリプシン
時間枠：1日
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食事前に測定。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy F Krebs, MD, MS、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。