Efeitos do EED na Absorção e Retenção de Zn em Crianças de um MNP (ZEED2)
1 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeitos da Disfunção Entérica Ambiental (EED) na Absorção e Retenção de Zinco (Zn) em Crianças Pequenas: Estudo 2 - Absorção de Zn de um Pó Multi-micronutriente (MNP)
O objetivo geral é determinar o impacto do EED na absorção diária total de zinco de crianças de Bangladesh (18 a 24 meses de idade) em um ambiente austero com altas taxas de diarreia, atraso no crescimento e deficiências de micronutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As crianças participantes são rastreadas para EED usando o teste de relação lactulose:manitol e designadas para um dos dois grupos: +EED ou -EED.
Após a atribuição a um dos dois grupos, os indivíduos propostos serão randomizados para um dos quatro grupos de suplementos: pó de micronutrientes (MNP) com 15 mg Zn, MNP com 10 mg Zn, MNP com 5 mg Zn e MNP com 0 mg Zn.
As crianças receberão o suplemento uma vez com uma refeição no dia 8 do estudo.
A absorção de zinco do suplemento e de outras refeições não suplementadas será determinada usando a tecnologia de isótopos estáveis de zinco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de problemas de saúde aparentes que possam prejudicar a capacidade de consumir uma dieta regular, de tolerar suplementos de zinco ou de cumprir as exigências dos estudos metabólicos
- Pontuação de comprimento para a idade Z (LAZ) entre -1,5 a -3,0
- Hg ≥ 8
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária
- Hb < 8
- Doença crônica
- Suplemento de zinco nas últimas 2 semanas (incluindo para tratamento de diarreia ou MNP contendo zinco)
- Atrofia grave e/ou desnutrição aguda grave (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 ou MUAC < 115 ou edema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pó de Micronutrientes (MNP) + 15 mg Zn
1 sachê de Micronutriente em Pó (MNP) + 15 mg de Zn será adicionado a uma única refeição no dia 8 do estudo
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As crianças terão o suplemento em pó adicionado a uma refeição no primeiro dia de estudo.
A absorção de zinco desta refeição será medida usando técnicas de isótopos estáveis de zinco.
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Comparador Ativo: MNP + 10 mg Zn
1 sachê de MNP + 10 mg Zn será adicionado a uma única refeição no dia 8 do estudo
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Igual ao anterior, exceto que o MNP conterá 10 mg de Zn
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|
Comparador Ativo: MNP + 5 mg Zn
1 sachê de MNP + 5 mg Zn será adicionado a uma única refeição no dia 8 do estudo
|
Igual ao anterior, exceto que o MNP conterá 5 mg de Zn
|
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Comparador de Placebo: MNP sem Zn
1 sachê de MNP sem Zn será adicionado a uma única refeição no dia 8 do estudo
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Igual ao anterior, exceto que o MNP não conterá Zn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zinco total diário absorvido (TAZ)
Prazo: 1 dia
|
Medido durante a refeição para determinar os efeitos do EED na absorção de zinco.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Piscina de zinco trocável (EZP)
Prazo: 1 dia
|
Tamanho do pool de Zn trocável (EZP) medido com métodos de isótopos de zinco antes da refeição.
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1 dia
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Zinco plasma
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
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Fosfatase alcalina
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
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Retinol sérico
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
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1 dia
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Ácido metilmalônico
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
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1 dia
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Vitamina b12
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
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Ferritina sérica
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
|
1 dia
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Receptores de transferrina solúveis
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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PCR
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
|
1 dia
|
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AGP
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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TNF alfa
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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Soro endocab
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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Neopterina
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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Mieloperoxidase
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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Calprotectina
Prazo: 1 dia
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Medido antes da refeição.
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1 dia
|
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alfa 1 antitripsina
Prazo: 1 dia
|
Medido antes da refeição.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-2430B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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