Effetti dell'EED sull'assorbimento e la ritenzione di Zn nei bambini da un MNP (ZEED2)
1 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetti della disfunzione enterica ambientale (EED) sull'assorbimento e la ritenzione di zinco (Zn) nei bambini piccoli: Studio 2 - Assorbimento di Zn da una polvere multi-micronutriente (MNP)
L'obiettivo generale è determinare l'impatto dell'EED sull'assorbimento giornaliero totale di zinco dei bambini del Bangladesh (18-24 mesi di età) in un ambiente austero con alti tassi di diarrea, arresto della crescita e carenze di micronutrienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini partecipanti vengono sottoposti a screening per la EED utilizzando il test del rapporto lattulosio:mannitolo e assegnati a uno dei due gruppi: +EED o -EED.
Dopo l'assegnazione a uno dei due gruppi, i soggetti proposti verranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di integratori: polvere di micronutrienti (MNP) con 15 mg di Zn, MNP con 10 mg di Zn, MNP con 5 mg di Zn e MNP con 0 mg di Zn.
I bambini riceveranno il supplemento una volta con un pasto il giorno 8 dello studio.
L'assorbimento di zinco dall'integratore e da altri pasti non integrati sarà determinato utilizzando la tecnologia degli isotopi stabili di zinco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- icddr,b (International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di apparenti problemi di salute che potrebbero compromettere la capacità di consumare una dieta regolare, di tollerare gli integratori di zinco o di soddisfare le richieste degli studi metabolici
- Punteggio lunghezza per età Z (LAZ) compreso tra -1,5 e -3,0
- Hg ≥ 8
Criteri di esclusione:
- Fuori fascia di età
- Hb<8
- Malattia cronica
- Supplemento di zinco nelle ultime 2 settimane (anche per il trattamento della diarrea o MNP contenente zinco)
- Grave arresto della crescita e/o grave malnutrizione acuta (SAM): LAZ <-3; WHZ <-3 o MUAC < 115 o edema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti (MNP) + 15 mg di Zn
1 bustina di polvere di micronutrienti (MNP) + 15 mg di Zn verrà aggiunta a un singolo pasto il giorno 8 dello studio
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I bambini riceveranno l'integratore in polvere aggiunto a un pasto il primo giorno di studio.
L'assorbimento di zinco da questo pasto sarà misurato utilizzando tecniche di isotopi stabili di zinco.
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Comparatore attivo: MNP + 10mgZn
1 bustina di MNP + 10 mg Zn verrà aggiunta a un singolo pasto il giorno 8 dello studio
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Come sopra tranne che MNP conterrà 10 mg Zn
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Comparatore attivo: MNP + 5mgZn
1 bustina di MNP + 5 mg Zn verrà aggiunta a un singolo pasto il giorno 8 dello studio
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Come sopra tranne che MNP conterrà 5 mg Zn
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Comparatore placebo: MNP senza Zn
1 bustina di MNP senza Zn verrà aggiunta a un singolo pasto il giorno 8 dello studio
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Come sopra tranne che MNP non conterrà Zn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zinco giornaliero totale assorbito (TAZ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato durante il pasto per determinare gli effetti della EED sull'assorbimento dello zinco.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pool di zinco intercambiabile (EZP)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dimensione del pool di Zn scambiabile (EZP) misurata con metodi di isotopi di zinco prima del pasto.
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1 giorno
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Zinco al plasma
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Retinolo sierico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Acido metilmalonico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Vitamina B12
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Recettori solubili della transferrina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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PCR
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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AGP
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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TNF alfa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Siero endocab
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Neopterina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
|
1 giorno
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|
Mieloperossidasi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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Calprotectina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
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1 giorno
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alfa 1 antitripsina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato prima del pasto.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2430B
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